Srovnání pooperační bolesti po operaci lumbální fúze v intravenózní pacientem kontrolované analgezii mezi konvenčním režimem a optimalizací B.I režimu pomocí zařízení „PAINSTOP“
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podstupují operaci bederní fúze
- Třída ASA Ⅰ-Ⅲ
- Získaný písemný souhlas s dobrovolnou účastí v této klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Náhlá změna chirurgického plánu
- Pacienti, kteří mají přecitlivělost na léky proti bolesti včetně narkotik
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyjádřit míru bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční režim PCA
(Nastavení režimu; celkový objem: 140 ml, průtok: 2 ml, objem bolusu: 0,5 ml a LOT: 15 minut)
|
Nastavení režimu; celkový objem: 150 ml, průtok: 2 ml, objem bolusu: 0,5 ml a LOT: 10 minut
|
|
Experimentální: Optimalizace režimu B.I (nový) PCA
(Nastavení režimu; celkový objem: 140 ml, průtok: měnitelný podle požadavků pacienta, objem bolusu: 0,5 ml a LOT: 15 minut)
|
V intervenční skupině bude nastaven optimalizační režim B.I PCA.
Tento režim je nastaven tak, že množství podaného léku za hodinu se zvýší o 0,3 ml stisknutím tlačítka bolusu (Interval: ~ 8 h: 2 - 4 ml, 8 - 24 h: 1 - 3 ml, 24 h ~ : 0,5 - 2,5 ml).
Naopak, není-li tlačítko bolusu použito po dobu 90 minut, podané množství léčiva za hodinu se nastaví tak, aby se snížilo o 0,1 ml a maximální (nebo minimální) povolený průtok je 4 ml (nebo 0,5 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Po operaci 6 hodin
|
skóre bolesti bude měřeno číselným rozsahem hodnot od 0 do 10.
|
Po operaci 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 4-2016-1079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .