- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03047044
Srovnání pooperační bolesti po operaci lumbální fúze v intravenózní pacientem kontrolované analgezii mezi konvenčním režimem a optimalizací B.I režimu pomocí zařízení „PAINSTOP“
26. února 2019 aktualizováno: Yonsei University
Pooperační bolest při operaci lumbální fúze je velmi závažná, že je nutné použít další analgetika a také pacientem řízenou analgezii (PCA).
Nejběžnější metodou kontroly bolesti při této operaci je intravenózní (IV) PCA.
ale pokud je relativně nedostatečné množství narkotických analgetik, v případě IV PCA se nemusí podařit účinně snížit intenzitu bolesti.
V důsledku toho to může vést k nutnosti velkého množství záchranných analgetik, což vede k nežádoucím účinkům u pacientů, kteří jsou velmi citliví na narkotická analgetika.
Kromě toho může být spokojenost pacienta s PCA nízká ve srovnání s očekávanou.
U nedávno vydaného nástroje PCA „PAINSTOP“ mohou vyšetřovatelé specifikovat nastavení režimu včetně celkového objemu, průtoku (bazální rychlosti) za hodinu, dávky bolusu a doby blokování (LOT).
Dále lze toto zařízení nastavit tak, aby optimalizovalo bazální infuzi (B.I), což je nový režim, takže podávanou rychlost a množství léku lze zvýšit nebo snížit podle toho, jak pacient používá bolusové tlačítko.
Proto lze toto zařízení PCA implementovat do konvenčního režimu a přidat funkci automatického řízení bazální rychlosti a podaného množství léčiva podle požadavků pacienta na použití.
Protože však existuje jen málo studií souvisejících s tímto novým způsobem PCA, je zapotřebí více výzkumu u pacientů s pooperační bolestí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podstupují operaci bederní fúze
- Třída ASA Ⅰ-Ⅲ
- Získaný písemný souhlas s dobrovolnou účastí v této klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Náhlá změna chirurgického plánu
- Pacienti, kteří mají přecitlivělost na léky proti bolesti včetně narkotik
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyjádřit míru bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Konvenční režim PCA
(Nastavení režimu; celkový objem: 140 ml, průtok: 2 ml, objem bolusu: 0,5 ml a LOT: 15 minut)
|
Nastavení režimu; celkový objem: 150 ml, průtok: 2 ml, objem bolusu: 0,5 ml a LOT: 10 minut
|
Experimentální: Optimalizace režimu B.I (nový) PCA
(Nastavení režimu; celkový objem: 140 ml, průtok: měnitelný podle požadavků pacienta, objem bolusu: 0,5 ml a LOT: 15 minut)
|
V intervenční skupině bude nastaven optimalizační režim B.I PCA.
Tento režim je nastaven tak, že množství podaného léku za hodinu se zvýší o 0,3 ml stisknutím tlačítka bolusu (Interval: ~ 8 h: 2 - 4 ml, 8 - 24 h: 1 - 3 ml, 24 h ~ : 0,5 - 2,5 ml).
Naopak, není-li tlačítko bolusu použito po dobu 90 minut, podané množství léčiva za hodinu se nastaví tak, aby se snížilo o 0,1 ml a maximální (nebo minimální) povolený průtok je 4 ml (nebo 0,5 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Po operaci 6 hodin
|
skóre bolesti bude měřeno číselným rozsahem hodnot od 0 do 10.
|
Po operaci 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2016-1079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Konvenční režim PCA
-
University of Kansas Medical CenterUkončeno
-
OPKO Health, Inc.Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDokončeno
-
OPKO Health, Inc.DokončenoNedostatek růstového hormonu u dospělýchČesko, Maďarsko, Izrael, Srbsko, Slovensko, Slovinsko
-
San Antonio Military Medical CenterDokončenoMastná játraSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamSalk Institute for Biological Studies; Wright State UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoEndodonticky ošetřené zubyEgypt
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSNeznámýTěžké přetrvávající astmaItálie
-
University of AlbertaNáborDiabetes typu 1Kanada
-
OPKO Health, Inc.UkončenoNedostatek růstového hormonu u dospělýchIzrael