Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperační bolesti po operaci lumbální fúze v intravenózní pacientem kontrolované analgezii mezi konvenčním režimem a optimalizací B.I režimu pomocí zařízení „PAINSTOP“

26. února 2019 aktualizováno: Yonsei University
Pooperační bolest při operaci lumbální fúze je velmi závažná, že je nutné použít další analgetika a také pacientem řízenou analgezii (PCA). Nejběžnější metodou kontroly bolesti při této operaci je intravenózní (IV) PCA. ale pokud je relativně nedostatečné množství narkotických analgetik, v případě IV PCA se nemusí podařit účinně snížit intenzitu bolesti. V důsledku toho to může vést k nutnosti velkého množství záchranných analgetik, což vede k nežádoucím účinkům u pacientů, kteří jsou velmi citliví na narkotická analgetika. Kromě toho může být spokojenost pacienta s PCA nízká ve srovnání s očekávanou. U nedávno vydaného nástroje PCA „PAINSTOP“ mohou vyšetřovatelé specifikovat nastavení režimu včetně celkového objemu, průtoku (bazální rychlosti) za hodinu, dávky bolusu a doby blokování (LOT). Dále lze toto zařízení nastavit tak, aby optimalizovalo bazální infuzi (B.I), což je nový režim, takže podávanou rychlost a množství léku lze zvýšit nebo snížit podle toho, jak pacient používá bolusové tlačítko. Proto lze toto zařízení PCA implementovat do konvenčního režimu a přidat funkci automatického řízení bazální rychlosti a podaného množství léčiva podle požadavků pacienta na použití. Protože však existuje jen málo studií souvisejících s tímto novým způsobem PCA, je zapotřebí více výzkumu u pacientů s pooperační bolestí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které podstupují operaci bederní fúze
  2. Třída ASA Ⅰ-Ⅲ
  3. Získaný písemný souhlas s dobrovolnou účastí v této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  1. Náhlá změna chirurgického plánu
  2. Pacienti, kteří mají přecitlivělost na léky proti bolesti včetně narkotik
  3. Pacienti, kteří nejsou schopni vyjádřit míru bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční režim PCA
(Nastavení režimu; celkový objem: 140 ml, průtok: 2 ml, objem bolusu: 0,5 ml a LOT: 15 minut)
Nastavení režimu; celkový objem: 150 ml, průtok: 2 ml, objem bolusu: 0,5 ml a LOT: 10 minut
Experimentální: Optimalizace režimu B.I (nový) PCA
(Nastavení režimu; celkový objem: 140 ml, průtok: měnitelný podle požadavků pacienta, objem bolusu: 0,5 ml a LOT: 15 minut)
V intervenční skupině bude nastaven optimalizační režim B.I PCA. Tento režim je nastaven tak, že množství podaného léku za hodinu se zvýší o 0,3 ml stisknutím tlačítka bolusu (Interval: ~ 8 h: 2 - 4 ml, 8 - 24 h: 1 - 3 ml, 24 h ~ : 0,5 - 2,5 ml). Naopak, není-li tlačítko bolusu použito po dobu 90 minut, podané množství léčiva za hodinu se nastaví tak, aby se snížilo o 0,1 ml a maximální (nebo minimální) povolený průtok je 4 ml (nebo 0,5 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Po operaci 6 hodin
skóre bolesti bude měřeno číselným rozsahem hodnot od 0 do 10.
Po operaci 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Konvenční režim PCA

3
Předplatit