Sammenligningen af postoperativ smerte efter lumbal fusionskirurgi i intravenøs patientkontrolleret analgesi mellem konventionel tilstand og optimering af B.I-tilstand med 'PAINSTOP'-udstyr
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De forsøgspersoner, der gennemgår lumbal fusionsoperation
- ASA klasse Ⅰ-Ⅲ
- Der er opnået skriftlige samtykker til at deltage frivilligt i dette kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Pludselig ændring af operationsplan
- Patienter, der har overfølsomhed over for smertestillende medicin, herunder narkotika
- Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke graden af smerte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel PCA-tilstand
(Tilstandsindstilling; samlet volumen: 140 ml, flowhastighed: 2 ml, bolusvolumen: 0,5 ml og LOT: 15 minutter)
|
Indstilling af tilstand; samlet volumen: 150 ml, flowhastighed: 2 ml, bolusvolumen: 0,5 ml og LOT: 10 minutter
|
|
Eksperimentel: Optimering af B.I (ny) PCA-tilstand
(Tilstandsindstilling; samlet volumen: 140 ml, flowhastighed: kan ændres efter patientens behov, bolusvolumen: 0,5 ml og LOT: 15 minutter)
|
I interventionsgruppen indstilles den optimerende B.I PCA-tilstand.
Denne tilstand er indstillet til, at mængden af administreret lægemiddel pr. time øges med 0,3 ml ved at trykke på bolusknappen (Intervallet: ~ 8 timer: 2 - 4 ml, 8-24 timer: 1 - 3 ml, 24 timer ~ : 0,5 - 2,5 ml).
Omvendt, hvis bolusknappen ikke bruges i 90 minutter, indstilles den indgivne mængde lægemiddel pr. time til at blive reduceret med 0,1 ml, og den maksimalt (eller minimum) tilladte flowhastighed er 4 ml (eller 0,5 ml).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved postoperativ 6 timer
|
smertescorerne vil blive målt efter en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.
|
Ved postoperativ 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2016-1079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .