Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetové průzkumy a jejich vliv na adherenci u růžovky

10. září 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Internetové průzkumy a jejich dopad na dodržování a kvalitu života Mirvaso pro růžovku

Prospektivní 6měsíční studie zaslepená zkoušejícím u subjektů s přetrvávajícím erytémem spojeným s aktivní rosaceou bude provedena u 20 subjektů ve věku 18 let a starších. Všichni jedinci obdrží brimonidinový topický gel standardní péče, 0,33% s pokyny k jeho aplikaci jednou denně podle příbalového letáku. Dodržování bude posuzováno pomocí týdenních internetových průzkumů, které dokumentují, jak často je lék užíván, a také upozornění na spouštěče růžovky a obecné užívání brimonidinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní 6měsíční studie zaslepená zkoušejícím u subjektů s přetrvávajícím erytémem spojeným s aktivní rosaceou bude provedena u 20 subjektů ve věku 18 let a starších. Všichni jedinci obdrží brimonidinový topický gel standardní péče, 0,33% s pokyny k jeho aplikaci jednou denně podle příbalového letáku. Dodržování bude hodnoceno pomocí týdenních internetových průzkumů, aby se zdokumentovalo, jak často je lék užíván, a také upozornění na spouštěče růžovky a obecné užívání brimonidinu. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby byly ve skupině týdenního internetového průzkumu nebo standardní péče. neprůzkumná skupina.

Při každé návštěvě bude provedena kontrola používání internetového průzkumu, aby se posoudila adherence k léčbě. . Měření závažnosti onemocnění (bude získáno hodnocení klinického erytému (CEA) a počty lézí. QOL bude měřena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Dept of Dermatology, WFUHS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s přetrvávajícím erytémem spojeným s rosaceou, starší 18 let, který souhlasí s účastí a poskytne písemný souhlas.
  • Proveďte globální hodnocení mírné až středně těžké růžovky (IGA hodnocení mezi 2 a 5 ve skóre Investigator Global Assessment, které zahrnuje erytém v hodnocení).
  • Přístup k počítači a internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení nebo změna dávky během 4 týdnů od výchozí hodnoty systémové protizánětlivé medikace, která může ovlivnit výsledek studie.
  • Použití místní léčby růžovky do 2 týdnů od výchozího stavu.
  • Užívání systémových kortikosteroidů do 4 týdnů od výchozího stavu. Přítomnost souběžného zdravotního stavu nebo kožního onemocnění, o kterém zkoušející rozhodl, že potenciálně interferuje s výsledky studie nebo hodnocením pacientů.
  • Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na bromonidinový topický gel, 0,33 % nebo jeho složky.
  • Ženy, které nejsou postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní nebo ochotné během studie praktikovat účinnou antikoncepci. Kojící matky, těhotné ženy a ženy, které plánují otěhotnět během studie, jsou vyloučeny.
  • Subjekty se závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo vaskulární nedostatečností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: brimonidin topický gel 0,33 % & průzkum
Internetový průzkum se jich zeptá, jak často užívali léky v daném týdnu, a také jim poskytne tipy na léčbu a připomenutí ohledně spouštěčů růžovky. Během týdenního internetového průzkumu jim budou položeny různé otázky – například množství erytému, které aktuálně mají (měřeno na stupnici VAS), jak moc je pálí a štípe, jak často užívali léky a kde je aplikovali. lék, stejně jako jakékoli další vedlejší účinky, které mohou mít z léku.
Lék: brimonidin topický gel 0,33 % & průzkum
Internetový průzkum se jich zeptá, jak často užívali léky v daném týdnu, a také jim poskytne tipy na léčbu a připomenutí ohledně spouštěčů růžovky. Během týdenního internetového průzkumu jim budou položeny různé otázky – například množství erytému, které aktuálně mají (měřeno na stupnici VAS), jak moc je pálí a štípe, jak často užívali léky a kde je aplikovali. lék, stejně jako jakékoli další vedlejší účinky, které mohou mít z léku.
Ostatní jména:
  • MIRVASO
Lék: brimonidin topický gel 0,33% & SOC
Všechny subjekty dostanou standardní péči brimonidinový topický gel 0,33 %
Ostatní jména:
  • Mirvaso
Aktivní komparátor: brimonidin topický gel 0,33% & SOC
Sledování aktuálního léku a standardní péče, žádný týdenní průzkum; pouze průzkum během 3měsíčních a 6měsíčních návštěv
Lék: brimonidin topický gel 0,33% & SOC
Všechny subjekty dostanou standardní péči brimonidinový topický gel 0,33 %
Ostatní jména:
  • Mirvaso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence (% předepsaných dávek, které subjekt skutečně užil)
Časové okno: 6 měsíců
Pro posouzení adherence k topickému brimonidinu pro léčbu rosacey, jak bylo měřeno pomocí MEMS caps. Výsledkem bude % předepsaných dávek, které subjekt skutečně užil
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna celkového počtu lézí
Výchozí stav a 6 měsíců
Klinická stupnice hodnocení erytému
Časové okno: základní a 6 měsíců
Škála hodnocení erytému klinického lékaře založená na stupnici 0-4, kde 0 znamená žádný erytém a 4 znamená závažný erytém s vyšším skóre znamenajícím horší výsledek.
základní a 6 měsíců
Kvalita života (měřeno obecným průzkumem dopadu růžovky na každodenní aktivity)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změna celkové kvality života měřená průzkumem dopadů na život. To měří dopad růžovky a její léčby na život. Rozsah skóre je 0-54, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
základní a 6 měsíců
Hodnocení závažnosti pacienta (PSA)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Hodnocení závažnosti pacienta: Hodnocení erytému subjektem se stupnicí 0 - 4. 0 = obličej bez růžovky; 4 = Můj obličej má silné středně velké až velké červené zanícené hrbolky nebo pustuly, Můj obličej je silně zarudlý. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
základní a 6 měsíců
Kvalita života s růžovkou
Časové okno: základní a 6 měsíců
Byla hlášena kvalita života pro růžovku. Rozsah skóre je 4-40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
základní a 6 měsíců
Dermatologický index kvality života
Časové okno: základní a 6 měsíců
Dermatologický index kvality života (DLQI) pro dopad růžovky na každodenní aktivity. Rozsah skóre je 0-30, přičemž vyšší skóre má větší vliv na život pacienta.
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00036221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení