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Sondaggi su Internet e il loro impatto sull'aderenza per la rosacea

10 settembre 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Sondaggi su Internet e il loro impatto sull'aderenza e sulla qualità della vita a Mirvaso per la rosacea

Uno studio in cieco, prospettico, di 6 mesi su soggetti con eritema persistente associato a rosacea attiva sarà condotto su 20 soggetti di età pari o superiore a 18 anni. Tutti i soggetti riceveranno gel topico brimonidina standard di cura, 0,33% con istruzioni per applicarlo una volta al giorno per foglietto illustrativo. L'aderenza sarà valutata utilizzando sondaggi Internet settimanali per documentare la frequenza con cui viene utilizzato il farmaco, nonché promemoria sui fattori scatenanti della rosacea e sull'uso generale della brimonidina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio in cieco, prospettico, di 6 mesi su soggetti con eritema persistente associato a rosacea attiva sarà condotto su 20 soggetti di età pari o superiore a 18 anni. Tutti i soggetti riceveranno gel topico brimonidina standard di cura, 0,33% con istruzioni per applicarlo una volta al giorno per foglietto illustrativo. L'aderenza sarà valutata utilizzando sondaggi Internet settimanali per documentare la frequenza con cui viene utilizzato il farmaco, nonché promemoria sui fattori scatenanti della rosacea e sull'uso generale della brimonidina. I soggetti saranno randomizzati 1: 1 per far parte del gruppo di sondaggi Internet settimanali o della cura standard gruppo non di indagine.

Ad ogni visita, verrà effettuata una revisione dell'uso del sondaggio Internet per valutare l'aderenza al farmaco. . Saranno ottenute le misure di gravità della malattia ((Valutazione dell'eritema del clinico (CEA) e il conteggio delle lesioni. Sarà misurata la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Dept of Dermatology, WFUHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina con eritema persistente associato a rosacea, età maggiore di 18 anni, che accetta di partecipare e fornire consenso scritto.
  • Avere un Investigator Global Assessment della rosacea da lieve a moderata (valutazione IGA compresa tra 2 e 5 nel punteggio Investigator Global Assessment che include l'eritema nella valutazione).
  • Accesso a un computer e a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Inizio o modifica della dose entro 4 settimane dal basale di farmaci antinfiammatori sistemici che possono influenzare l'esito dello studio.
  • Uso della terapia topica per la rosacea entro 2 settimane dal basale.
  • Uso di corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dal basale. Presenza di una condizione medica concomitante o condizione della pelle, che è determinata dallo sperimentatore per interferire potenzialmente con i risultati dello studio o le valutazioni del paziente.
  • Soggetti con allergia o sensibilità nota al gel topico di bromonidina, 0,33% o ai suoi componenti.
  • Soggetti di sesso femminile che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o disposti a praticare una contraccezione efficace durante lo studio. Sono escluse le madri che allattano, le donne incinte e le donne che pianificano una gravidanza mentre sono in studio.
  • Soggetti con grave malattia cardiovascolare o insufficienza vascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: brimonidina gel topico 0,33% e sondaggio
Il sondaggio su Internet chiederà loro quanto spesso hanno usato i loro farmaci quella settimana, oltre a fornire loro consigli sul trattamento e promemoria sui fattori scatenanti della rosacea. Verranno poste loro una serie di domande durante il sondaggio Internet settimanale, come la quantità di eritema che hanno attualmente (misurata dalla scala VAS), quanto bruciore e bruciore hanno, quanto spesso hanno usato il farmaco e dove l'hanno applicato il farmaco, così come eventuali effetti collaterali aggiuntivi che potrebbero avere dal farmaco.
Droga: brimonidina gel topico 0,33% e sondaggio
Il sondaggio su Internet chiederà loro quanto spesso hanno usato i loro farmaci quella settimana, oltre a fornire loro consigli sul trattamento e promemoria sui fattori scatenanti della rosacea. Verranno poste loro una serie di domande durante il sondaggio Internet settimanale, come la quantità di eritema che hanno attualmente (misurata dalla scala VAS), quanto bruciore e bruciore hanno, quanto spesso hanno usato il farmaco e dove l'hanno applicato il farmaco, così come eventuali effetti collaterali aggiuntivi che potrebbero avere dal farmaco.
Altri nomi:
  • MIRVASO
Droga: brimonidina gel topico 0,33% & SOC
Tutti i soggetti riceveranno brimonidina gel topico standard allo 0,33%
Altri nomi:
  • Mirvaso
Comparatore attivo: brimonidina gel topico 0,33% & SOC
Farmaco topico e follow-up standard di cura, nessun sondaggio settimanale; solo sondaggio durante le visite di 3 mesi e 6 mesi
Droga: brimonidina gel topico 0,33% & SOC
Tutti i soggetti riceveranno brimonidina gel topico standard allo 0,33%
Altri nomi:
  • Mirvaso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza (% delle dosi prescritte effettivamente assunte dal soggetto)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'aderenza alla brimonidina topica per il trattamento della rosacea misurata dai cappucci MEMS. Il risultato sarà la % di dosi prescritte che sono state effettivamente assunte dal soggetto
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle lesioni
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione del conteggio totale delle lesioni
Basale e 6 mesi
Scala di valutazione clinica dell'eritema
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Scala di valutazione clinica dell'eritema basata su una scala da 0 a 4 dove 0 indica assenza di eritema e 4 indica eritema grave con punteggi maggiori che denotano un esito peggiore.
basale e 6 mesi
Qualità della vita (misurata dall'indagine generale sull'impatto della rosacea sulle attività quotidiane)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Variazione della qualità complessiva della vita misurata dal Life Impact Survey. Questo misura l'impatto della rosacea e del suo trattamento sulla vita. L'intervallo di punteggio è 0-54 con punteggi più alti che denotano esiti peggiori.
basale e 6 mesi
Valutazione della gravità del paziente (PSA)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Valutazione della gravità del paziente: valutazione dell'eritema del soggetto con una scala da 0 a 4. 0 = volto senza rosacea; 4 = Il mio viso presenta gravi protuberanze o pustole infiammate rosse di dimensioni da medie a grandi, il mio viso presenta un grave arrossamento. Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
basale e 6 mesi
Qualità della vita con rosacea
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
È stata segnalata la qualità della vita per la rosacea. L'intervallo di punteggio è 4-40 con punteggi più alti che denotano esiti peggiori.
basale e 6 mesi
Indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Dermatology Life Quality Index (DLQI) per l'impatto della rosacea sulle attività quotidiane. L'intervallo di punteggio è 0-30 con punteggi più alti che hanno un effetto maggiore sulla vita del paziente.
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00036221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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