Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetundersøgelser og deres indvirkning på overholdelse af rosacea

10. september 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Internetundersøgelser og deres indvirkning på overholdelse og livskvalitet til Mirvaso for rosacea

En investigator-blindet, prospektiv, 6 måneder lang undersøgelse af forsøgspersoner med vedvarende erytem forbundet med aktiv rosacea vil blive udført i 20 forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre. Alle forsøgspersoner vil modtage standard-of-care brimonidin topisk gel, 0,33 % med instruktioner om at påføre den én gang dagligt pr. indlægsseddel. Tilslutningen vil blive vurderet ved hjælp af ugentlige internetundersøgelser for at dokumentere, hvor ofte medicinen bliver brugt, samt påmindelser om rosacea-triggere og generel brug af brimonidin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En investigator-blindet, prospektiv, 6 måneder lang undersøgelse af forsøgspersoner med vedvarende erytem forbundet med aktiv rosacea vil blive udført i 20 forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre. Alle forsøgspersoner vil modtage standard-of-care brimonidin topisk gel, 0,33 % med instruktioner om at påføre den én gang dagligt pr. indlægsseddel. Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af ugentlige internetundersøgelser for at dokumentere, hvor ofte medicinen bliver brugt, samt påmindelser om rosacea-triggere og generel brug af brimonidin. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at være i den ugentlige internetundersøgelsesgruppe eller standardbehandlingen ikke-undersøgelsesgruppe.

Ved hvert besøg vil der blive foretaget en gennemgang af brugen af ​​internetundersøgelsen for at vurdere overholdelse af medicinen. . Mål for sygdomssværhedsgrad ((Clinician's Erythema Assessment (CEA)) og læsioner vil blive indhentet. QOL vil blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Dept of Dermatology, WFUHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med vedvarende erytem forbundet med rosacea, alder over 18 år, som accepterer at deltage og give skriftligt samtykke.
  • Få en Investigator Global Assessment-vurdering af mild til moderat rosacea (IGA-rating mellem 2 og 5 i Investigator Global Assessment-score, som inkluderer erytem i vurderingen).
  • Adgang til en computer og internettet.

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndelse eller ændring af dosis inden for 4 uger efter baseline af systemisk antiinflammatorisk medicin, som kan påvirke undersøgelsesresultatet.
  • Anvendelse af topisk behandling for rosacea inden for 2 uger efter baseline.
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter baseline. Tilstedeværelse af en samtidig medicinsk tilstand eller hudlidelse, som er bestemt af investigator til potentielt at interferere med undersøgelsesresultater eller patientvurderinger.
  • Personer med kendt allergi eller følsomhed over for bromonidin topisk gel, 0,33% eller komponenter deri.
  • Kvindelige forsøgspersoner, som ikke er postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen. Ammende mødre, gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide, mens de studerer, skal udelukkes.
  • Personer med alvorlig kardiovaskulær sygdom eller vaskulær insufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: brimonidin topisk gel 0,33% & undersøgelse
Internetundersøgelsen vil spørge dem, hvor ofte de har brugt deres medicin den uge, samt give dem behandlingstips og påmindelser om rosacea-triggere. De vil blive stillet en række spørgsmål under den ugentlige internetundersøgelse - såsom mængden af ​​erytem, ​​de har i øjeblikket (målt ved VAS-skala), hvor meget brændende og sviende de har, hvor ofte de har brugt medicinen, og hvor blev de anvendt. medicinen, samt eventuelle yderligere bivirkninger, de måtte have af medicinen.
Medicin: brimonidin topisk gel 0,33% & undersøgelse
Internetundersøgelsen vil spørge dem, hvor ofte de har brugt deres medicin den uge, samt give dem behandlingstips og påmindelser om rosacea-triggere. De vil blive stillet en række spørgsmål under den ugentlige internetundersøgelse - såsom mængden af ​​erytem, ​​de har i øjeblikket (målt ved VAS-skala), hvor meget brændende og sviende de har, hvor ofte de har brugt medicinen, og hvor blev de anvendt. medicinen, samt eventuelle yderligere bivirkninger, de måtte have af medicinen.
Andre navne:
  • MIRVASO
Medicin: brimonidin topisk gel 0,33% & SOC
Alle forsøgspersoner vil modtage standard-of-care brimonidin topisk gel 0,33 %
Andre navne:
  • Mirvaso
Aktiv komparator: brimonidin topisk gel 0,33% & SOC
Aktuel lægemiddel- og standardopfølgning, ingen ugentlig undersøgelse; kun undersøgelse under 3 måneders og 6 måneders besøg
Medicin: brimonidin topisk gel 0,33% & SOC
Alle forsøgspersoner vil modtage standard-of-care brimonidin topisk gel 0,33 %
Andre navne:
  • Mirvaso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (% af ordinerede doser, der faktisk blev taget af forsøgspersonen)
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere overholdelse af topisk brimonidin til behandling af rosacea målt ved MEMS-hætter. Resultatet vil være den % af de ordinerede doser, der faktisk blev taget af forsøgspersonen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i det samlede antal læsioner
Baseline og 6 måneder
Clinician Erythema Assessment Scale
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Clinician Erythema Assessment-skala baseret på en skala fra 0-4, hvor 0 er intet erytem og 4 er alvorligt erytem med højere score, der angiver et værre resultat.
baseline og 6 måneder
Livskvalitet (målt ved generel undersøgelse af rosaceas indvirkning på hverdagsaktiviteter)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændring i overordnet livskvalitet målt ved The Life Impact Survey. Dette måler effekten af ​​rosacea og dens behandling på livet. Scoreintervallet er 0-54, hvor højere score angiver dårligere resultater.
baseline og 6 måneder
Patient Severity Assessment (PSA)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Vurdering af patientens sværhedsgrad: Personvurderinger af erytem med skala 0 - 4. 0 = ansigt fri for rosacea; 4 = Mit ansigt har svære mellemstore til store røde betændte knopper eller pustler, Mit ansigt har svær rødme. Højere score angiver dårligere resultater.
baseline og 6 måneder
Livskvalitet med rosacea
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Livskvalitet for rosacea blev rapporteret. Scoreintervallet er 4-40 med højere score, der angiver dårligere resultater.
baseline og 6 måneder
Dermatologisk livskvalitetsindeks
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Dermatology Life Quality Index (DLQI) for rosaceas indvirkning på hverdagsaktiviteter. Scoreintervallet er 0-30, hvor højere score har en større effekt på patientens liv.
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00036221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger