Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost očního roztoku CBT-001 u pacientů s Pterygiem (Pterygium)

11. února 2020 aktualizováno: Cloudbreak Therapeutics, LLC

Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, vehikulem řízená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky očního roztoku CBT-001 u pacientů s primárním nebo recidivujícím pterygiem

Fáze 1: Jednorázová vzestupná dávka, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika (n=24)

Fáze 2: Vícedávková studie bezpečnosti a účinnosti s 28denním dávkováním a 5měsíčním sledováním (n=51)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1: Jednorázová vzestupná dávka, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika (n=24)

Cílem je vyhodnotit oční bezpečnost a snášenlivost pomocí biomikroskopie, oftalmoskopie, nitroočního tlaku a zrakové ostrosti a posoudit obecnou bezpečnost fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, klinickými laboratorními testy a hlášením nežádoucích účinků a vyhodnotit systémovou expozici CBT-001 pomocí Cmax, Tmax a odhad plochy pod křivkou (AUC).

Budou naplánovány tři dávkové kohorty se strategií vzestupu dávky pro vodítko koncentrací dávek (n=8 na kohortu x 3 kohorty = 24). V této fázi budou vybráni pacienti s primárním pterygiem, protože hlavním cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost CBT-001 a pacienti s primárním pterygiem je mnohem snazší získat. ~8 pacientům s primárním pterygiem z každé kohorty bude podána jedna dávka očního léku v den 1 do oka s primárním pterygiem; do nepostiženého oka bude aplikováno vehikulum. Vyšetření budou provedena v den screeningu (den 0) i den 1. Vzorky krve před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce budou odebrány v den 1 pro posouzení systémové farmakokinetiky (PK) . Data budou přezkoumána Výborem pro kontrolu dat (DRC), aby rozhodl, zda zahájit registraci pro další kohortu.

Kohorta 1 bude začínat nejnižší koncentrací CBT-001 0,02 %, následovaná zvýšením dávky na 0,05 % pro kohortu 2 a poté na 0,2 % pro kohortu 3. Pokud nejsou zjištěny žádné bezpečnostní problémy u všech dávek, nejvyšší dávka 0,2 % bude použito pro další fázi studie.

Fáze 2: Vícedávková studie bezpečnosti a účinnosti s 28denním dávkováním a 5měsíčním sledováním (n=51)

Cílem je vyhodnotit oční a systémovou bezpečnost CBT-001 u primárních nebo recidivujících pacientů, kteří mají středně závažnou až závažnou vaskularitu pterygia, a posoudit, zda je CBT-001 účinný při snižování vaskularity pterygia a růstu lézí pterygia. Dávkování bude 4 týdny. Doba sledování bude 5 měsíců.

Charakteristiky studované populace: Přibližně 50 (30 primárních pterygium a 20 recidivujících) pacientů bude zařazeno do až 3 center, aby odhadem 40 pacientů dokončilo studii na základě předpokládané 20% míry odpadnutí. Ačkoli nemáme žádné důkazy, které by naznačovaly úbytek kvůli nepříznivým účinkům (AE), míra předčasného ukončení je nejkonzervativnější na základě zkušeností v oboru ze srovnatelných klinických studií. Pacienti budou randomizováni v poměru léčby 1:1, aby dostali buď CBT-001 0,2% nebo vehikulum.

Dávkování/dávkový režim: Jedna kapka přiděleného studijního léku bude podávána do studijního oka TID po dobu 4 týdnů. Studované oko je definováno jako kvalifikované oko (tj. oko splňující inkluzní kritérium pro primární nebo recidivující pterygium). Jsou-li obě oči kvalifikované, pak oko se závažnějším stupněm vaskularity na stupnici Pterygium Hyperemia Grading Scale při vstupní návštěvě (1. den) bude zkoumaným okem. Pokud obě oči splňují kritérium a mají stejnou závažnost, pravé oko bude zkoumaným okem. Pacienti s bilaterálním pterygiem budou podávat studijní medikaci pouze do zkoumaného oka. Ostatní oči u všech studovaných subjektů nebudou léčeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Beach, California, Spojené státy, 92651
        • Harvard Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární pterygium se střední vaskularitou (Pterygium Hyperemia Grading Scale ≥ 3)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní oční onemocnění, abnormality rohovky jiné než pterygium, aktivní oční infekce nebo jakákoli oční patologie nesouvisející s pterygiem v žádném oku, která by mohla ovlivnit hodnocení pterygia
  • Anamnéza očního herpesového onemocnění v obou ocích
  • Jakýkoli oční chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT-001 oční roztok Jedna dávka
Jedna kapka ve studii byla podávána pouze jednou po dobu jednoho dne
Lék: CBT-001 jedna dávka
Jedna kapka ve studii podaná jednou
Komparátor placeba: Vozidlo
Jedna kapka ve studii podávaná třikrát denně (TID) po dobu 4 týdnů
Lék: Vozidlo
Jedna kapka ve studii podávaná třikrát denně (TID) po dobu 4 týdnů
Experimentální: CBT-001 Oční roztok Vícedávkový
Jedna kapka ve studii podávaná třikrát denně (TID) po dobu 4 týdnů
Lék: CBT-001 Vícedávkový
Jedna kapka ve studii podávaná třikrát denně (TID) po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaskularity pterygia hodnocená pomocí škály pro hodnocení hyperémie pterygia
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Primární proměnnou účinnosti je změna od výchozí hodnoty (den 1) ve stupni závažnosti vaskularity pterygia v týdnu 4. Intenzita vaskularity pterygia je založena na barevných souřadnicích měřených digitální obrazovou analýzou fotografií pterygia. Kvantitativní analýza fotografií pomocí 5-bodové škály Pterygium Hyperemia Grading Scale (0 = nepřítomná, 1 = stopa, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná) bude provedena v nezávislém centru pro čtení snímků.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Oční a obecná bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Jednoho dne
Oční bezpečnost a snášenlivost se měří biomikroskopií, oftalmoskopií, nitroočním tlakem a zrakovou ostrostí a k posouzení obecné bezpečnosti pomocí fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a hlášení nežádoucích účinků.
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky léze pterygia rohovky od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
Délka léze rohovky Pterygium se měří z digitálních snímků oka nezávislým centrem pro čtení snímků.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cloudbreak Therapeutics, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Hovanesian, M.D., Harvard Eye Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBT-CS101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení