Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CBT-001 oftalmisk opløsning hos patienter med pterygium (Pterygium)

11. februar 2020 opdateret af: Cloudbreak Therapeutics, LLC

En fase 2a multicenter, randomiseret, køretøjskontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​CBT-001 oftalmisk opløsning hos patienter med primært eller tilbagevendende pterygium

Trin 1: Enkelt stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (n=24)

Trin 2: Studie af flere doser, sikkerhed og effektivitet med 28-dages dosering og 5 måneders opfølgning (n=51)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Trin 1: Enkelt stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (n=24)

Formålet er at evaluere okulær sikkerhed og tolerabilitet ved biomikroskopi, oftalmoskopi, intraokulært tryk og synsstyrke og at vurdere generel sikkerhed ved fysiske undersøgelser, vitale tegn, kliniske laboratorietests og rapportering af uønskede hændelser og at evaluere systemisk CBT-001 eksponering ved Cmax, Tmax og en vurdering af arealet under kurven (AUC).

Tre dosiskohorter vil blive planlagt med en dosisstigende strategi til at vejlede dosiskoncentrationer (n=8 pr. kohorte x 3 kohorter = 24). Primære pterygiumpatienter vil blive udvalgt i denne fase, fordi hovedmålet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CBT-001, og primære pterygiumpatienter er meget lettere at rekruttere. De ~8 primære pterygiumpatienter fra hver kohorte vil blive administreret en enkelt okulær lægemiddeldosis på dag 1 i øjet med primær pterygium; det upåvirkede øje vil blive doseret med vehikel. Undersøgelser vil blive udført på både screeningsdag (dag 0) og dag 1. Blodprøver før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis vil blive taget på dag 1 for at vurdere systemisk farmakokinetik (PK) . Dataene vil blive gennemgået af Data Review Committee (DRC) for at afgøre, om der skal påbegyndes tilmelding til den næste kohorte.

Kohorte 1 vil begynde ved den laveste CBT-001-koncentration på 0,02 %, efterfulgt af en stigende dosis til 0,05 % for kohorte 2 og derefter til 0,2 % for kohorte 3. Hvis der ikke findes sikkerhedsproblemer ved alle doser, er den højeste dosis på 0,2 % vil blive brugt til næste fasestudie.

Trin 2: Studie af flere doser, sikkerhed og effektivitet med 28-dages dosering og 5 måneders opfølgning (n=51)

Formålet er at evaluere okulær og systemisk sikkerhed af CBT-001 hos primære eller tilbagevendende patienter, der har moderat til svær pterygiumvaskularitet og at vurdere, om CBT-001 er effektiv til at reducere pterygiumvaskularitet og pterygiumlæsionsvækst. Doseringen vil være 4 uger. Opfølgningsperioden vil være 5 måneder.

Studiepopulationskarakteristika: Ca. 50 (30 primære pterygium og 20 tilbagevendende) patienter vil blive indskrevet på op til 3 centre for at få anslået 40 patienter til at fuldføre undersøgelsen baseret på en forventet frafaldsrate på 20 %. Selvom vi ikke har nogen beviser, der tyder på nedslidning på grund af bivirkninger (AE'er), er frafaldsraten mest konservativ baseret på brancheerfaring i sammenlignelige kliniske undersøgelser. Patienter vil blive randomiseret i en 1:1 behandlingstildeling til at modtage enten CBT-001 0,2% eller Vehicle.

Dosering/dosisregime: En dråbe af den tildelte undersøgelsesmedicin vil blive indgivet i undersøgelsesøjet TID i 4 uger. Undersøgelsesøjet defineres som det kvalificerede øje (dvs. øjet, der opfylder inklusionskriteriet for primært eller tilbagevendende pterygium). Hvis begge øjne er kvalificerede, så vil øjet med den mere alvorlige vaskularitetsgrad på Pterygium Hyperemia Grading Scale ved baseline (dag 1) besøg være undersøgelsesøjet. Hvis begge øjne opfylder kriteriet og har samme sværhedsgrad, vil det højre øje være undersøgelsesøjet. Patienter med bilateralt pterygium vil kun administrere undersøgelsesmedicin i undersøgelsesøjet. Medøjne i alle undersøgelsesfag vil være ubehandlede.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Beach, California, Forenede Stater, 92651
        • Harvard Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær pterygium med moderat vaskularitet (Pterygium Hyperemia Grading Scale ≥ 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øjensygdom, andre abnormiteter i hornhinden end pterygium, aktiv øjeninfektion eller enhver øjenpatologi, der ikke er relateret til pterygium i begge øjne, og som kan påvirke vurderingen af ​​pterygium
  • Anamnese med okulær herpessygdom i begge øjne
  • Ethvert øjenkirurgisk indgreb inden for de sidste 3 måneder
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT-001 Oftalmisk opløsning Enkeltdosis
En dråbe i undersøgelsen administreret én gang kun i én dag
Medicin: CBT-001 enkeltdosis
En dråbe i undersøgelsen administreret én gang
Placebo komparator: Køretøj
En dråbe i undersøgelsen administreret tre gange dagligt (TID) i 4 uger
Medicin: Køretøj
En dråbe i undersøgelsen administreret tre gange dagligt (TID) i 4 uger
Eksperimentel: CBT-001 Oftalmisk opløsning Multidosis
En dråbe i undersøgelsen administreret tre gange dagligt (TID) i 4 uger
Medicin: CBT-001 Multi-dosis
En dråbe i undersøgelsen administreret tre gange dagligt (TID) i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pterygium-vaskularitetsændring vurderet ved hjælp af Pterygium Hyperemia Grading Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Den primære effektivitetsvariabel er ændringen fra baseline (dag 1) i sværhedsgraden af ​​pterygiumvaskularitet ved uge 4. Pterygiumvaskularitetsintensitet er baseret på farvekoordinater målt ved digital billedanalyse af pterygiumfotografier. Den kvantitative analyse af fotografier ved hjælp af en 5-punkts Pterygium Hyperemia Grading Scale (0 = fraværende, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær) vil blive udført på et uafhængigt billedlæsningscenter.
Ændring fra baseline ved 4 uger
Okulær og generel sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: En dag
Den okulære sikkerhed og tolerabilitet måles ved biomikroskopi, oftalmoskopi, intraokulært tryk og synsstyrke og for at vurdere generel sikkerhed ved fysiske undersøgelser, vitale tegn, kliniske laboratorietests og rapportering af uønskede hændelser
En dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneal Pterygium læsionslængdeændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger
Corneal Pterygium-læsionslængden måles ud fra digitale billeder af øjet af et uafhængigt billedlæsningscenter.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cloudbreak Therapeutics, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Hovanesian, M.D., Harvard Eye Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBT-CS101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger