Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roztroušená skleróza: Role mitochondriální dysfunkce v IR rezistenci (MS-MIDY)

11. dubna 2023 aktualizováno: Adela Penesova, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences

Roztroušená skleróza: Role mitochondriální dysfunkce v inzulínové rezistenci

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS) a je jedním z nejčastějších neurologických onemocnění, které často vede k invaliditě pacientů. Patogeneze RS zahrnuje vaskulární a zánětlivé složky, v poslední době je však horkým tématem v neurodegeneraci také úloha mitochondriální dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS) a je jedním z nejčastějších neurologických onemocnění, které často vede k invaliditě pacientů. Patogeneze RS zahrnuje vaskulární a zánětlivé složky, v poslední době je však horkým tématem v neurodegeneraci také úloha mitochondriální dysfunkce. Současný projekt vychází z předchozích výsledků projektu, kde řešitelé tohoto projektu nalezli u pacientů s RS známky inzulinové rezistence (IR) s hyperinzulinémií, které zřejmě nesouvisí s chronickým zánětem nebo nízkou fyzickou aktivitou. Cílem předkládaného projektu je proto objasnit vliv mitochondriální dysfunkce v patogenezi narušeného účinku inzulínu a její roli v neurodegenerativním procesu. Pro ověření hypotézy budou hodnoceny mitochondriální funkce, endoteliální funkce, změny membránových proteinů a funkce autonomního nervového systému. Tyto parametry budou měřeny neinvazivně a ve vzorcích krve, mozkomíšního moku a kosterního svalstva. Pacienti s RS budou vyšetřeni v době diagnózy a po 12 měsících léčby; zdravé subjekty budou použity jako kontroly. Předpokládá se objasnění příčiny inzulinové rezistence a role mitochondriální dysfunkce v patogenezi onemocnění. Potenciálním výstupem projektu by mohla být odpověď, zda farmakologická či nefarmakologická intervence může vést ke zlepšení mitochondriální funkce a představuje tak nový přístup k prevenci progrese RS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 84505
        • Biomedical Center, Slovak Academy of Sciences, Institute of clinical and translational reasearch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nově diagnostikovanou RS budou vyšetřeni dvakrát: ihned po potvrzení diagnózy a po minimálně 12 měsících léčby RS

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s RS:

  • Věk: 18-45 let
  • Nedávná diagnóza RS založená na kritériích McDonald
  • Funkční postižení definované EDDS v rozmezí 2 až 6
  • Pacient prokazuje schopnost úspěšně provádět fyzioterapeutická cvičení a procedury samostatně nebo s pomocí pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • kouření, těhotenství, kojení, užívající steroidy (intravenózní nebo perorální) do 60 dnů od screeningu, diabetes, hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SM
Pacienti s nově diagnostikovanou roztroušenou sklerózou podstupují orální glukózový toleranční test k měření koncentrací glukózy a inzulínu po orální zátěži glukózou Pacienti podstupují testování funkce autonomního nervového systému a testování kognitivních funkcí (Stroopův test)
Diagnostický test: Orální glukózový toleranční test
Orální glukózový toleranční test pro měření koncentrací glukózy a inzulínu po perorálním zatížení glukózou
Diagnostický test: Testování funkce autonomního nervového systému
Funkce autonomního nervového systému bude hodnocena pomocí baterie testů (ortostáza, Valsalvův manévr, záznam variability srdeční frekvence, hladiny hormonů v krvi atd.)
Diagnostický test: Stroopův test
K testování kognitivních funkcí bude použit Stroopův test
Řízení
Věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) zdraví jedinci podstoupili orální glukózový toleranční test k měření koncentrací glukózy a inzulínu po orální zátěži glukózou Zdravé kontrolní skupiny podstoupily testování funkce autonomního nervového systému a testování kognitivních funkcí (Stroopův test)
Diagnostický test: Orální glukózový toleranční test
Orální glukózový toleranční test pro měření koncentrací glukózy a inzulínu po perorálním zatížení glukózou
Diagnostický test: Testování funkce autonomního nervového systému
Funkce autonomního nervového systému bude hodnocena pomocí baterie testů (ortostáza, Valsalvův manévr, záznam variability srdeční frekvence, hladiny hormonů v krvi atd.)
Diagnostický test: Stroopův test
K testování kognitivních funkcí bude použit Stroopův test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 2017-2019
Indexy citlivosti na inzulín vypočítané z plazmatické glukózy a koncentrací inzulínu během orálního glukózového tolerančního testu
2017-2019

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 2017–2020
Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) byla vyvinuta pro hodnocení celkového postižení u RS. Pacienti jsou klasifikováni na základě příznaků v osmi různých funkčních systémech (FS), včetně pyramidálních, cerebelárních, mozkových, senzorických, střevních a močových, zrakových, mentálních a dalších funkcí. Hodnocení EDSS používá 0 až 10, 20stupňovou stupnici, přičemž 0 se rovná normální neurologické funkci, 6,0 vyžaduje pomocné zařízení pro chůzi a 10,0 se rovná smrti v důsledku RS. Výsledné skóre je založeno na známkách získaných v hodnocení FS.
2017–2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Slovak Academy of Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Comenius University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Viera Sevcikova, Ing, Biomedical Research Center of Slovak Academy of Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APVV 15-0228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení