Roztroušená skleróza: Role mitochondriální dysfunkce v IR rezistenci (MS-MIDY)
11. dubna 2023 aktualizováno: Adela Penesova, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
Roztroušená skleróza: Role mitochondriální dysfunkce v inzulínové rezistenci
Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS) a je jedním z nejčastějších neurologických onemocnění, které často vede k invaliditě pacientů.
Patogeneze RS zahrnuje vaskulární a zánětlivé složky, v poslední době je však horkým tématem v neurodegeneraci také úloha mitochondriální dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS) a je jedním z nejčastějších neurologických onemocnění, které často vede k invaliditě pacientů.
Patogeneze RS zahrnuje vaskulární a zánětlivé složky, v poslední době je však horkým tématem v neurodegeneraci také úloha mitochondriální dysfunkce.
Současný projekt vychází z předchozích výsledků projektu, kde řešitelé tohoto projektu nalezli u pacientů s RS známky inzulinové rezistence (IR) s hyperinzulinémií, které zřejmě nesouvisí s chronickým zánětem nebo nízkou fyzickou aktivitou.
Cílem předkládaného projektu je proto objasnit vliv mitochondriální dysfunkce v patogenezi narušeného účinku inzulínu a její roli v neurodegenerativním procesu.
Pro ověření hypotézy budou hodnoceny mitochondriální funkce, endoteliální funkce, změny membránových proteinů a funkce autonomního nervového systému.
Tyto parametry budou měřeny neinvazivně a ve vzorcích krve, mozkomíšního moku a kosterního svalstva.
Pacienti s RS budou vyšetřeni v době diagnózy a po 12 měsících léčby; zdravé subjekty budou použity jako kontroly.
Předpokládá se objasnění příčiny inzulinové rezistence a role mitochondriální dysfunkce v patogenezi onemocnění.
Potenciálním výstupem projektu by mohla být odpověď, zda farmakologická či nefarmakologická intervence může vést ke zlepšení mitochondriální funkce a představuje tak nový přístup k prevenci progrese RS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 84505
- Biomedical Center, Slovak Academy of Sciences, Institute of clinical and translational reasearch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nově diagnostikovanou RS budou vyšetřeni dvakrát: ihned po potvrzení diagnózy a po minimálně 12 měsících léčby RS
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s RS:
- Věk: 18-45 let
- Nedávná diagnóza RS založená na kritériích McDonald
- Funkční postižení definované EDDS v rozmezí 2 až 6
- Pacient prokazuje schopnost úspěšně provádět fyzioterapeutická cvičení a procedury samostatně nebo s pomocí pečovatele
Kritéria vyloučení:
- kouření, těhotenství, kojení, užívající steroidy (intravenózní nebo perorální) do 60 dnů od screeningu, diabetes, hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SM
Pacienti s nově diagnostikovanou roztroušenou sklerózou podstupují orální glukózový toleranční test k měření koncentrací glukózy a inzulínu po orální zátěži glukózou Pacienti podstupují testování funkce autonomního nervového systému a testování kognitivních funkcí (Stroopův test)
|
Orální glukózový toleranční test pro měření koncentrací glukózy a inzulínu po perorálním zatížení glukózou
Funkce autonomního nervového systému bude hodnocena pomocí baterie testů (ortostáza, Valsalvův manévr, záznam variability srdeční frekvence, hladiny hormonů v krvi atd.)
K testování kognitivních funkcí bude použit Stroopův test
|
|
Řízení
Věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) zdraví jedinci podstoupili orální glukózový toleranční test k měření koncentrací glukózy a inzulínu po orální zátěži glukózou Zdravé kontrolní skupiny podstoupily testování funkce autonomního nervového systému a testování kognitivních funkcí (Stroopův test)
|
Orální glukózový toleranční test pro měření koncentrací glukózy a inzulínu po perorálním zatížení glukózou
Funkce autonomního nervového systému bude hodnocena pomocí baterie testů (ortostáza, Valsalvův manévr, záznam variability srdeční frekvence, hladiny hormonů v krvi atd.)
K testování kognitivních funkcí bude použit Stroopův test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 2017-2019
|
Indexy citlivosti na inzulín vypočítané z plazmatické glukózy a koncentrací inzulínu během orálního glukózového tolerančního testu
|
2017-2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 2017–2020
|
Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) byla vyvinuta pro hodnocení celkového postižení u RS.
Pacienti jsou klasifikováni na základě příznaků v osmi různých funkčních systémech (FS), včetně pyramidálních, cerebelárních, mozkových, senzorických, střevních a močových, zrakových, mentálních a dalších funkcí.
Hodnocení EDSS používá 0 až 10, 20stupňovou stupnici, přičemž 0 se rovná normální neurologické funkci, 6,0 vyžaduje pomocné zařízení pro chůzi a 10,0 se rovná smrti v důsledku RS.
Výsledné skóre je založeno na známkách získaných v hodnocení FS.
|
2017–2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Viera Sevcikova, Ing, Biomedical Research Center of Slovak Academy of Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Imrich R, Vlcek M, Penesova A, Radikova Z, Havranova A, Sivakova M, Siarnik P, Kollar B, Sokolov T, Turcani P, Heckova E, Hangel G, Strasser B, Bogner W. Cardiac autonomic function in patients with early multiple sclerosis. Clin Auton Res. 2021 Aug;31(4):553-562. doi: 10.1007/s10286-021-00790-w. Epub 2021 Mar 4.
- Radikova Z, Penesova A, Vlcek M, Havranova A, Sivakova M, Siarnik P, Zitnanova I, Imrich R, Turcani P, Kollar B. Lipoprotein profiling in early multiple sclerosis patients: effect of chronic inflammation? Lipids Health Dis. 2020 Mar 17;19(1):49. doi: 10.1186/s12944-020-01221-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APVV 15-0228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .