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Sclerosi multipla: il ruolo della disfunzione mitocondriale nella resistenza IR (MS-MIDY)

11 aprile 2023 aggiornato da: Adela Penesova, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences

Sclerosi multipla: il ruolo della disfunzione mitocondriale nella resistenza all'insulina

La sclerosi multipla (SM) è una malattia demielinizzante infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale (SNC) ed è una delle malattie neurologiche più comuni, che spesso porta alla disabilità dei pazienti. La patogenesi della SM include componenti vascolari e infiammatorie, tuttavia recentemente anche il ruolo della disfunzione mitocondriale è un argomento caldo nella neurodegenerazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia demielinizzante infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale (SNC) ed è una delle malattie neurologiche più comuni, che spesso porta alla disabilità dei pazienti. La patogenesi della SM include componenti vascolari e infiammatorie, tuttavia recentemente anche il ruolo della disfunzione mitocondriale è un argomento caldo nella neurodegenerazione. Il progetto attuale si basa sui risultati del progetto precedente, in cui i ricercatori di questo progetto hanno trovato segni di insulino-resistenza (IR) con iperinsulinemia in pazienti con SM, che non sembrano essere correlati all'infiammazione cronica o alla scarsa attività fisica. Pertanto lo scopo del presente progetto è quello di chiarire l'impatto della disfunzione mitocondriale nella patogenesi dell'azione alterata dell'insulina e il suo ruolo nel processo neurodegenerativo. Per testare l'ipotesi, saranno valutate la funzione mitocondriale, la funzione endoteliale, i cambiamenti nelle proteine ​​di membrana e la funzione del sistema nervoso autonomo. Tali parametri saranno misurati in modo non invasivo e in campioni di sangue, liquido cerebrospinale e muscolo scheletrico. I pazienti con SM saranno esaminati al momento della diagnosi e dopo 12 mesi di trattamento; soggetti sani saranno utilizzati come controlli. Si prevede di chiarire la causa dell'insulino-resistenza e il ruolo della disfunzione mitocondriale nella patogenesi della malattia. Il potenziale risultato del progetto potrebbe essere la risposta, se l'intervento farmacologico o non farmacologico potrebbe portare a un miglioramento della funzione mitocondriale e quindi rappresentare un nuovo approccio per prevenire la progressione della SM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 84505
        • Biomedical Center, Slovak Academy of Sciences, Institute of clinical and translational reasearch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con SM di nuova diagnosi saranno esaminati due volte: immediatamente dopo la conferma della diagnosi e dopo almeno 12 mesi di trattamento della SM

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con SM:

  • Età: 18-45 anni
  • Diagnosi recente di SM basata sui criteri di McDonald
  • Disabilità funzionale definita dall'EDDS nell'intervallo da 2 a 6
  • Il paziente dimostra la capacità di eseguire con successo esercizi e procedure di terapia fisica in modo indipendente o con l'assistenza di un caregiver

Criteri di esclusione:

  • fumo, gravidanza, allattamento, ha ricevuto un ciclo di steroidi (per via endovenosa o orale) entro 60 giorni dallo screening, diabete, ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SM
Pazienti con sclerosi multipla di nuova diagnosi sottoposti a test di tolleranza al glucosio orale per misurare le concentrazioni di glucosio e insulina dopo il carico di glucosio orale Pazienti sottoposti a test della funzionalità del sistema nervoso autonomo e test della funzione cognitiva (test Stroop)
Test diagnostico: Test orale di tolleranza al glucosio
Test di tolleranza al glucosio orale per misurare le concentrazioni di glucosio e insulina dopo il carico di glucosio orale
Test diagnostico: Test della funzione del sistema nervoso autonomo
La funzione del sistema nervoso autonomo sarà valutata utilizzando una batteria di test (ortostasi, manovra di Valsalva, registrazione della variabilità della frequenza cardiaca, livelli di ormoni nel sangue, ecc.)
Test diagnostico: Prova Stroop
Il test di Stroop verrà utilizzato per testare la funzione cognitiva
Controllo
Soggetti sani corrispondenti a età, sesso, indice di massa corporea (BMI) vengono sottoposti a test di tolleranza al glucosio orale per misurare le concentrazioni di glucosio e insulina dopo il carico di glucosio orale I controlli sani vengono sottoposti a test della funzionalità del sistema nervoso autonomo e test della funzione cognitiva (test Stroop)
Test diagnostico: Test orale di tolleranza al glucosio
Test di tolleranza al glucosio orale per misurare le concentrazioni di glucosio e insulina dopo il carico di glucosio orale
Test diagnostico: Test della funzione del sistema nervoso autonomo
La funzione del sistema nervoso autonomo sarà valutata utilizzando una batteria di test (ortostasi, manovra di Valsalva, registrazione della variabilità della frequenza cardiaca, livelli di ormoni nel sangue, ecc.)
Test diagnostico: Prova Stroop
Il test di Stroop verrà utilizzato per testare la funzione cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 2017-2019
Indici di sensibilità all'insulina calcolati dalla glicemia plasmatica e dalle concentrazioni di insulina durante il test di tolleranza al glucosio orale
2017-2019

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 2017-2020
La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è stata sviluppata per valutare la disabilità complessiva nella SM. I pazienti vengono classificati sulla base dei sintomi che presentano in otto diversi sistemi funzionali (FS), tra cui funzioni piramidali, cerebellari, del tronco cerebrale, sensoriali, intestinali e vescicali, visive, mentali e di altro tipo. Il punteggio dell'EDSS utilizza una scala da 0 a 10, in 20 fasi, con 0 uguale alla normale funzione neurologica, 6,0 richiede un dispositivo di assistenza per camminare e 10,0 uguale alla morte dovuta a SM. Il punteggio finale si basa sui voti ottenuti nella valutazione FS.
2017-2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Slovak Academy of Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Comenius University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Viera Sevcikova, Ing, Biomedical Research Center of Slovak Academy of Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APVV 15-0228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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