Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání planárního zobrazení plic Technegas a Xenon-133 u subjektů doporučených pro ventilační scintigrafii

30. srpna 2021 aktualizováno: Cyclomedica Australia PTY Limited

Srovnání planárního zobrazení plic Technegas® a Xenon 133 u subjektů doporučených pro ventilační scintigrafii

Fáze 3 v rámci subjektivní studie non-inferiority ventilačního zobrazování Technegas ve srovnání s Xenon-133 (Xe-133) ventilačním zobrazením k prokázání non-inferiority Technegas ve srovnání s ventilačními studiemi Xe-133 s ohledem na distribuci plicní ventilace subjektu. Subjekty budou podrobeny místně specifickému zobrazení standardní péče (SOC) Xe-133 podle lékařských potřeb a následně ventilačnímu zobrazení Technegas podle protokolu studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je Fáze 3 v rámci předmětu studie non-inferiority ventilačního zobrazování Technegas ve srovnání s Xenon-133 (Xe-133) ventilačním zobrazením k prokázání non-inferiority Technegas ve srovnání s ventilačními studiemi Xe-133 s ohledem na distribuci plicní ventilace subjektu . Subjekty budou podrobeny místně specifickému zobrazení standardní péče (SOC) Xe-133 podle lékařských potřeb a následně ventilačnímu zobrazení Technegas podle protokolu studie. Primární hodnocení účinnosti bude založeno na hodnocení tří zaslepených čtenářů ventilačních snímků Technegas a Xe-133 v nezávislých relacích čtení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville, FL
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical Center, Barnes-Jewish Hospital - Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Science center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.
  • Subjekt je kandidátem na zobrazování ventilací.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekt musí být stabilní a schopný podstoupit planární zobrazování Xe-133 a planární zobrazování Technegas.
  • Subjekt musí být ochoten a souhlasit s dokončením studijních postupů.
  • Subjekt používá adekvátní antikoncepci, pokud je žena a je plodná. Adekvátní antikoncepce je definována jako chirurgická sterilizace, užívání hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko (IUD).
  • Žena ve fertilním věku má negativní těhotenský test v moči nebo séru.
  • Subjekt měl nebo je naplánován na rentgen hrudníku během 24 hodin před zkoumanou zobrazovací studií.

Kritéria vyloučení:

  • Subjektu bylo podáno jakékoli jiné radiofarmakum v časovém rámci, které by mohlo způsobit interferenci se studiem zobrazování.
  • Subjektem je březí nebo kojící žena.
  • Subject v minulosti obdržel Technegas.
  • Subjekt dostal zkoumaný lék během 30 dnů před podáním dávky.
  • Subjekt je hemodynamicky nestabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Xe-133 Následuje Technegas
Subjekty nejprve inhalovaly aktivní komparátor Xe-133, přibližně 10 až 30 milicurie (mCi), a byla provedena ventilační planární scintigrafie na místě standardních postupů péče pro potřeby pacienta. Ve stejný den, po dokončení zobrazování Xe-133, subjekty inhalovaly experimentální Technegas (uhlíkové částice označené techneciem-99m), přibližně 1,1 mCi, a byla provedena ventilační planární scintigrafie.
Lék: Xe-133
Xe-133 ventilační scintigrafie
Ostatní jména:
  • Xenon-133
  • Xenonový plyn
Lék: Technegas
Technegas ventilační scintigrafie
Ostatní jména:
  • Uhlíkové částice označené techneciem-99m

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální shoda slepých čtenářů (PA) pro odpovídající zobrazení obrázků
Časové okno: Střední doba trvání zobrazování Technegas byla 22 minut. Hodnocení snímků slepým čtenářem se pohybovalo od < 1 měsíce do 16 měsíců po zobrazení (medián 5 měsíců).
Tři zaslepení čtenáři nezávisle hodnotili snímky Xe-133 a Technegas v samostatných relacích čtení. Čtenáři byli zaslepeni ke všem klinickým informacím kromě screeningového rentgenového snímku hrudníku subjektu. Snímky Xe-133 byly získány podle standardu péče specifického pro dané místo. Snímky Technegas zahrnovaly sadu obrázků se 6 pohledy a primární cíl byl založen na posouzení podmnožiny pohledů, které odpovídaly pohledům na obrázky Xe-133. Na začátku každého čtení případu čtenář vizuálně rozdělil každou plíci do 3 oblastí přibližně stejné velikosti uspořádaných kraniokaudálně (apikální, střední a bazální), celkem 6 oblastí, a poté vyhodnotil každou plicní oblast z hlediska ventilace podle tří -bodová stupnice: 0=nepřítomná ventilace, 1=snížená ventilace, 2=normální ventilace. V neplánované prozatímní fázi byla PA mezi skóre Xe-133 a skóre Technegas testována na non-inferioritu při jednostranném alfa=0,0141, ekvivalentní dolní hranici 97,18% intervalu spolehlivosti přesahující 60 %.
Střední doba trvání zobrazování Technegas byla 22 minut. Hodnocení snímků slepým čtenářem se pohybovalo od < 1 měsíce do 16 měsíců po zobrazení (medián 5 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní shoda slepých čtenářů (PA) pro všechna zobrazení obrázků
Časové okno: Střední doba trvání zobrazování Technegas byla 22 minut. Hodnocení snímků slepým čtenářem se pohybovalo od < 1 měsíce do 16 měsíců po zobrazení (medián 5 měsíců).
Tři zaslepení čtenáři nezávisle hodnotili snímky Xe-133 a Technegas v samostatných relacích čtení. Čtenáři byli zaslepeni ke všem klinickým informacím kromě screeningového rentgenového snímku hrudníku subjektu. Snímky Xe-133 byly získány podle standardu péče specifického pro dané místo. Obrázky Technegas zahrnovaly sadu obrázků pro 6 zobrazení. Byla provedena dvě sekvenční čtení snímků Technegas každého subjektu. V prvním čtení byly prezentovány a přečteny pouze pohledy, které odpovídaly zobrazením snímků Xe-133, a hodnocení založená na odpovídajících zobrazeních byla použita v primárním měření výsledku. Bezprostředně po provedení těchto hodnocení byly všechny pohledy na snímky Technegas předloženy čtenáři a bylo provedeno druhé hodnocení všech pohledů na snímky Technegas pomocí stejné metriky hodnocení ventilace, jaká byla popsána pro primární měřítko výsledku. Odhad PA a jeho analýzy byly také stejné jako u primárního výstupního měření.
Střední doba trvání zobrazování Technegas byla 22 minut. Hodnocení snímků slepým čtenářem se pohybovalo od < 1 měsíce do 16 měsíců po zobrazení (medián 5 měsíců).
Procentuální dohoda o měření Dohoda mezi pozorovateli
Časové okno: Střední doba trvání zobrazování Technegas byla 22 minut. Hodnocení snímků slepým čtenářem se pohybovalo od < 1 měsíce do 16 měsíců po zobrazení (medián 5 měsíců).
Procentní shoda (PA) měřící shodu mezi pozorovateli mezi páry zaslepených čtenářů pro hodnocení jejich ventilačního skóre v každé ze tří zobrazovacích skupin: Xe-133, Technegas odpovídající pohledy a Technegas všechny pohledy. Pro každý soubor snímků čtenář vyhodnotil 6 oblastí plic podle tříbodové škály: 0 = chybějící ventilace, 1 = snížená ventilace, 2 = normální ventilace; shoda mezi dvojicí hodnocení čtenářů byla založena na shodě jejich ventilačních skóre podle subjektu a oblasti plic.
Střední doba trvání zobrazování Technegas byla 22 minut. Hodnocení snímků slepým čtenářem se pohybovalo od < 1 měsíce do 16 měsíců po zobrazení (medián 5 měsíců).
Statistika Kappa mezi páry nevidomých čtenářů podle oblasti plic
Časové okno: Střední doba trvání zobrazování Technegas byla 22 minut. Hodnocení snímků slepým čtenářem se pohybovalo od < 1 měsíce do 16 měsíců po zobrazení (medián 5 měsíců).
Pomocí statistik kappa v plicní oblasti měřící shodu mezi pozorovateli mezi páry zaslepených čtenářů pro hodnocení jejich ventilačního skóre v každé ze tří zobrazovacích skupin: Xe-133, Technegas odpovídající pohledy a Technegas všechny pohledy. Pro každý soubor snímků čtenář skóroval 6 oblastí plic podle tříbodové škály: 0 = chybějící ventilace, 1 = snížená ventilace, 2 = normální ventilace. Kappa statistika pro dvojici hodnocení čtenářů byla odvozena z četností křížových tabulek skóre ventilace čtenářů podle plicních oblastí. Kappa statistika je index shody mezi pozorovateli opravený o náhodu s možnými hodnotami v rozmezí od -1 do 1, kde 1 představuje dokonalou shodu.
Střední doba trvání zobrazování Technegas byla 22 minut. Hodnocení snímků slepým čtenářem se pohybovalo od < 1 měsíce do 16 měsíců po zobrazení (medián 5 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cyclomedica Australia PTY Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CYC-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení