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Un confronto tra Technegas e Xenon-133 Planar Lung Imaging in soggetti sottoposti a scintigrafia ventilatoria

30 agosto 2021 aggiornato da: Cyclomedica Australia PTY Limited

Un confronto tra Technegas® e Xenon 133 Planar Lung Imaging in soggetti sottoposti a scintigrafia ventilatoria

Studio di fase 3 sulla non inferiorità all'interno del soggetto dell'imaging della ventilazione Technegas rispetto all'imaging della ventilazione Xenon-133 (Xe-133) per dimostrare la non inferiorità degli studi sulla ventilazione Technegas rispetto agli studi sulla ventilazione Xe-133 rispetto alla distribuzione della ventilazione polmonare del soggetto. I soggetti saranno sottoposti a imaging Xe-133 standard di cura specifico del sito (SOC) per esigenze mediche seguite da imaging di ventilazione Technegas per protocollo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di non inferiorità all'interno del soggetto di Fase 3 dell'imaging della ventilazione Technegas rispetto all'imaging della ventilazione Xenon-133 (Xe-133) per dimostrare la non inferiorità degli studi sulla ventilazione Technegas rispetto agli studi sulla ventilazione Xe-133 rispetto alla distribuzione della ventilazione polmonare del soggetto . I soggetti saranno sottoposti a imaging Xe-133 standard di cura specifico del sito (SOC) per esigenze mediche seguite da imaging di ventilazione Technegas per protocollo di studio. Le valutazioni primarie dell'efficacia si baseranno sulle valutazioni effettuate da tre lettori in cieco delle immagini di ventilazione Technegas e Xe-133 in sessioni di lettura indipendenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
226

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville, FL
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical Center, Barnes-Jewish Hospital - Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Science center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di almeno 18 anni di età.
  • Il soggetto è un candidato per l'imaging della ventilazione.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Il soggetto deve essere stabile e in grado di sottoporsi all'imaging planare Xe-133 e all'imaging planare Technegas.
  • Il soggetto deve essere disposto e accettare di completare le procedure di studio.
  • Il soggetto sta usando un adeguato controllo delle nascite, se femmina e fertile. Un adeguato controllo delle nascite è definito come sterilizzazione chirurgica, uso di contraccettivi ormonali o dispositivo intrauterino (IUD).
  • La donna in età fertile ha un test di gravidanza su siero o urina negativo.
  • - Il soggetto ha avuto o è programmato per avere una radiografia del torace entro 24 ore prima dello studio di imaging sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Al soggetto è stato somministrato qualsiasi altro radiofarmaco entro un lasso di tempo che potrebbe causare interferenze con l'imaging dello studio.
  • Il soggetto è una donna incinta o in allattamento.
  • Il soggetto ha ricevuto Technegas in passato.
  • - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione.
  • Il soggetto è emodinamicamente instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Xe-133 Seguito da Technegas
I soggetti hanno inalato per la prima volta il comparatore attivo Xe-133, approssimativamente da 10 a 30 millicuries (mCi), ed è stata eseguita la scintigrafia planare di ventilazione secondo le procedure standard di cura del sito per le esigenze mediche del soggetto. Lo stesso giorno, dopo il completamento dell'imaging Xe-133, i soggetti hanno inalato Technegas sperimentale (particelle di carbonio marcate con tecnezio-99m), circa 1,1 mCi, ed è stata eseguita la scintigrafia planare di ventilazione.
Droga: Xe-133
Scintigrafia di ventilazione Xe-133
Altri nomi:
  • Xeno-133
  • Gas allo xeno
Droga: Technegas
Scintigrafia per ventilazione Technegas
Altri nomi:
  • Particelle di carbonio marcate con tecnezio-99m

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo percentuale dei lettori ciechi (PA) per le visualizzazioni di immagini corrispondenti
Lasso di tempo: La durata mediana dell'imaging Technegas è stata di 22 minuti. Le valutazioni del lettore in cieco delle immagini variavano da <1 mese a 16 mesi dopo l'imaging (mediana 5 mesi).
Tre lettori ciechi hanno valutato in modo indipendente le immagini Xe-133 e Technegas in sessioni di lettura separate. I lettori erano all'oscuro di tutte le informazioni cliniche tranne la radiografia del torace di screening di un soggetto. Le immagini Xe-133 sono state ottenute per standard di cura specifico del sito. Le immagini Technegas includevano un set di immagini a 6 visualizzazioni e l'endpoint primario era basato sulla valutazione del sottoinsieme di visualizzazioni che corrispondevano alle visualizzazioni dell'immagine Xe-133. All'inizio di ogni lettura del caso, un lettore ha diviso visivamente ciascun polmone in 3 regioni di dimensioni approssimativamente uguali disposte craniocaudalmente (apicale, mediana e basale), 6 regioni in totale, quindi ha valutato ciascuna regione polmonare per la ventilazione secondo tre scala a punti: 0=ventilazione assente, 1=ventilazione diminuita, 2=ventilazione normale. Nella fase intermedia non pianificata, la PA tra i punteggi Xe-133 e i punteggi Technegas è stata testata per la non inferiorità con alfa unilaterale=0,0141, equivalente al limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 97,18% superiore al 60%.
La durata mediana dell'imaging Technegas è stata di 22 minuti. Le valutazioni del lettore in cieco delle immagini variavano da <1 mese a 16 mesi dopo l'imaging (mediana 5 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blinded Readers Percent Agreement (PA) per tutte le visualizzazioni di immagini
Lasso di tempo: La durata mediana dell'imaging Technegas è stata di 22 minuti. Le valutazioni del lettore in cieco delle immagini variavano da <1 mese a 16 mesi dopo l'imaging (mediana 5 mesi).
Tre lettori ciechi hanno valutato in modo indipendente le immagini Xe-133 e Technegas in sessioni di lettura separate. I lettori erano all'oscuro di tutte le informazioni cliniche tranne la radiografia del torace di screening di un soggetto. Le immagini Xe-133 sono state ottenute per standard di cura specifico del sito. Le immagini di Technegas includevano un set di immagini a 6 viste. Sono state condotte due letture sequenziali delle immagini Technegas di ciascun soggetto. Nella prima lettura, sono state presentate e lette solo le visualizzazioni che corrispondevano alle visualizzazioni dell'immagine Xe-133 e nella misurazione dell'esito primario sono state utilizzate le valutazioni basate sulle visualizzazioni corrispondenti. Immediatamente dopo l'impegno di tali valutazioni, tutte le visualizzazioni delle immagini Technegas sono state presentate al lettore ed è stata effettuata una seconda valutazione di tutte le visualizzazioni delle immagini Technegas utilizzando la stessa metrica di punteggio della ventilazione descritta per la misura dell'esito primario. Anche la stima della PA e le sue analisi erano le stesse della misura dell'esito primario.
La durata mediana dell'imaging Technegas è stata di 22 minuti. Le valutazioni del lettore in cieco delle immagini variavano da <1 mese a 16 mesi dopo l'imaging (mediana 5 mesi).
Percentuale di accordo che misura l'accordo tra osservatori
Lasso di tempo: La durata mediana dell'imaging Technegas è stata di 22 minuti. Le valutazioni del lettore in cieco delle immagini variavano da <1 mese a 16 mesi dopo l'imaging (mediana 5 mesi).
Accordo percentuale (PA) che misura l'accordo inter-osservatore tra coppie di lettori in cieco per le loro valutazioni del punteggio di ventilazione all'interno di ciascuno dei tre gruppi di imaging: Xe-133, visualizzazioni abbinate Technegas e tutte le visualizzazioni Technegas. Per ogni serie di immagini, un lettore ha valutato 6 regioni dei polmoni secondo una scala a tre punti: 0=ventilazione assente, 1=ventilazione ridotta, 2=ventilazione normale; l'accordo tra le valutazioni di una coppia di lettori era basato sull'accordo dei loro punteggi di ventilazione per soggetto e regione polmonare.
La durata mediana dell'imaging Technegas è stata di 22 minuti. Le valutazioni del lettore in cieco delle immagini variavano da <1 mese a 16 mesi dopo l'imaging (mediana 5 mesi).
Statistiche Kappa tra coppie di lettori ciechi per regione polmonare
Lasso di tempo: La durata mediana dell'imaging Technegas è stata di 22 minuti. Le valutazioni del lettore in cieco delle immagini variavano da <1 mese a 16 mesi dopo l'imaging (mediana 5 mesi).
Dalle statistiche kappa della regione polmonare che misurano l'accordo inter-osservatore tra coppie di lettori in cieco per le loro valutazioni del punteggio di ventilazione all'interno di ciascuno dei tre gruppi di imaging: Xe-133, Technegas viste abbinate e Technegas tutte le viste. Per ogni serie di immagini, un lettore ha valutato 6 regioni dei polmoni secondo una scala a tre punti: 0=ventilazione assente, 1=ventilazione ridotta, 2=ventilazione normale. Le statistiche Kappa per un paio di valutazioni dei lettori sono state derivate dalle frequenze della tabulazione incrociata dei punteggi di ventilazione dei lettori per regione polmonare. Le statistiche Kappa sono un indice di accordo tra osservatori corretto per il caso con valori possibili che vanno da -1 a 1, dove 1 rappresenta un perfetto accordo.
La durata mediana dell'imaging Technegas è stata di 22 minuti. Le valutazioni del lettore in cieco delle immagini variavano da <1 mese a 16 mesi dopo l'imaging (mediana 5 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cyclomedica Australia PTY Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CYC-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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