Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Technegas og Xenon-133 Planar Lung Imaging hos forsøgspersoner henvist til Ventilationsscintigrafi

30. august 2021 opdateret af: Cyclomedica Australia PTY Limited

En sammenligning af Technegas® og Xenon 133 Planar Lung Imaging hos forsøgspersoner henvist til Ventilationsscintigrafi

Fase 3 non-inferioritetsforsøg med Technegas-ventilationsbilleddannelse sammenlignet med Xenon-133 (Xe-133)-ventilationsbilleddannelse for at påvise non-inferioriteten af ​​Technegas sammenlignet med Xe-133-ventilationsstudier med hensyn til forsøgspersonens pulmonale ventilationsfordeling. Forsøgspersonerne vil gennemgå stedspecifik standardbehandling (SOC) Xe-133-billeddannelse i henhold til medicinske behov efterfulgt af Technegas-ventilationsbilleddannelse pr. undersøgelsesprotokol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 non-inferioritetsforsøg med Technegas ventilationsbilleddannelse i forhold til Xenon-133 (Xe-133) ventilationsbilleddannelse for at demonstrere ikke-inferioriteten af ​​Technegas sammenlignet med Xe-133 ventilationsundersøgelser med hensyn til emnet pulmonal ventilationsfordeling . Forsøgspersonerne vil gennemgå stedspecifik standardbehandling (SOC) Xe-133-billeddannelse i henhold til medicinske behov efterfulgt af Technegas-ventilationsbilleddannelse pr. undersøgelsesprotokol. Primære vurderinger af effekt vil være baseret på tre blindede læseres vurderinger af Technegas og Xe-133 ventilationsbillederne i uafhængige læsesessioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
226

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville, FL
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical Center, Barnes-Jewish Hospital - Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Science center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på mindst 18 år.
  • Forsøgspersonen er kandidat til ventilationsbilleddannelse.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen skal være stabil og i stand til at gennemgå Xe-133 plan billeddannelse og Technegas plan billeddannelse.
  • Emnet skal være villig til og acceptere at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
  • Personen bruger passende prævention, hvis hun er kvindelig og fertil. Tilstrækkelig prævention er defineret som kirurgisk sterilisation, brug af hormonprævention eller intrauterin enhed (IUD).
  • Kvinde i den fødedygtige alder har en negativ urin- eller serumgraviditetstest.
  • Forsøgspersonen har fået eller er planlagt til at få foretaget en røntgenundersøgelse af thorax inden for 24 timer forud for undersøgelsen af ​​billeddiagnostik.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har fået indgivet et hvilket som helst andet radioaktivt lægemiddel inden for en tidsramme, der kan forårsage interferens med undersøgelsens billeddannelse.
  • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.
  • Forsøgsperson har tidligere modtaget Technegas.
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dosering.
  • Forsøgspersonen er hæmodynamisk ustabil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Xe-133 Efterfulgt af Technegas
Forsøgspersoner inhalerede først aktiv komparator Xe-133, ca. 10 til 30 millicuries (mCi), og ventilationsplanar scintigrafi blev udført pr. sted standardbehandlingsprocedurer for patientens medicinske behov. Samme dag, efter afslutning af Xe-133-billeddannelse, inhalerede forsøgspersoner eksperimentel Technegas (Technetium-99m-mærkede kulstofpartikler), ca. 1,1 mCi, og der blev udført ventilationsplanscintigrafi.
Medicin: Xe-133
Xe-133 ventilationsscintigrafi
Andre navne:
  • Xenon-133
  • Xenon gas
Medicin: Technegas
Technegas ventilationsscintigrafi
Andre navne:
  • Technetium-99m mærkede kulstofpartikler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blindede læsere procentaftale (PA) for matchende billedvisninger
Tidsramme: Medianvarigheden af ​​Technegas-billeddannelse var 22 minutter. Blindede læsers vurderinger af billeder varierede fra <1 måned til 16 måneder efter billeddannelsen (median 5 måneder).
Tre blindede læsere vurderede uafhængigt Xe-133- og Technegas-billederne i separate læsesessioner. Læserne blev blindet for al klinisk information undtagen et forsøgspersons screening af thorax. Xe-133-billeder blev opnået pr. stedspecifik plejestandard. Technegas-billeder inkluderede et billedsæt med 6 visninger, og det primære endepunkt var baseret på vurdering af den delmængde af visninger, der matchede Xe-133-billedvisningerne. Ved starten af ​​hver case-read opdelte en læser visuelt hver lunge i 3 regioner af omtrent lige store områder arrangeret kraniokaudalt (apikal, midt og basal), 6 regioner i alt, og derefter vurderede hver lungeregion for ventilation i henhold til en tre -punktskala: 0=fraværende ventilation, 1=nedsat ventilation, 2=normal ventilation. På det ikke-planlagte mellemstadie blev PA mellem Xe-133-scorerne og Technegas-scorerne testet for ikke-underlegenhed ved ensidig alfa=0,0141, svarende til den nedre grænse af 97,18 % konfidensintervallet, der overstiger 60 %.
Medianvarigheden af ​​Technegas-billeddannelse var 22 minutter. Blindede læsers vurderinger af billeder varierede fra <1 måned til 16 måneder efter billeddannelsen (median 5 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blindede læsere procentaftale (PA) for alle billedvisninger
Tidsramme: Medianvarigheden af ​​Technegas-billeddannelse var 22 minutter. Blindede læsers vurderinger af billeder varierede fra <1 måned til 16 måneder efter billeddannelsen (median 5 måneder).
Tre blindede læsere vurderede uafhængigt Xe-133- og Technegas-billederne i separate læsesessioner. Læserne blev blindet for al klinisk information undtagen et forsøgspersons screening af thorax. Xe-133-billeder blev opnået pr. stedspecifik plejestandard. Technegas-billeder inkluderede et billedsæt med 6 visninger. Der blev udført to sekventielle læsninger af hvert emnes Technegas-billeder. I den første læsning blev kun visninger, der matchede Xe-133-billedvisningerne, præsenteret og læst, og vurderinger baseret på de matchede visninger blev brugt i det primære resultatmål. Umiddelbart efter forpligtelsen af ​​disse vurderinger blev alle Technegas-billedvisninger præsenteret for læseren, og en anden vurdering af alle Technegas-billedvisningerne blev foretaget ved brug af den samme ventilationsscore-metrik som beskrevet for det primære resultatmål. Estimeringen af ​​PA og dens analyser var også de samme som for det primære resultatmål.
Medianvarigheden af ​​Technegas-billeddannelse var 22 minutter. Blindede læsers vurderinger af billeder varierede fra <1 måned til 16 måneder efter billeddannelsen (median 5 måneder).
Procent aftale Måling af inter-observatør aftale
Tidsramme: Medianvarigheden af ​​Technegas-billeddannelse var 22 minutter. Blindede læsers vurderinger af billeder varierede fra <1 måned til 16 måneder efter billeddannelsen (median 5 måneder).
Procentoverenskomst (PA), der måler inter-observatør-overensstemmelse mellem par af blindede læsere for deres ventilationsscorevurderinger inden for hver af de tre billeddannelsesgrupper: Xe-133, Technegas-matchede visninger og Technegas alle visninger. For hvert billedsæt scorede en læser 6 regioner af lungerne i henhold til en trepunktsskala: 0=fraværende ventilation, 1=nedsat ventilation, 2=normal ventilation; overensstemmelse mellem et par læseres vurderinger var baseret på overensstemmelsen mellem deres ventilationsscore efter emne og lungeregion.
Medianvarigheden af ​​Technegas-billeddannelse var 22 minutter. Blindede læsers vurderinger af billeder varierede fra <1 måned til 16 måneder efter billeddannelsen (median 5 måneder).
Kappa-statistikker mellem par af blindede læsere efter lungeregion
Tidsramme: Medianvarigheden af ​​Technegas-billeddannelse var 22 minutter. Blindede læsers vurderinger af billeder varierede fra <1 måned til 16 måneder efter billeddannelsen (median 5 måneder).
Ved lungeregionens kappa-statistikker, der måler overensstemmelse mellem observatører mellem par af blindede læsere for deres ventilationsscoringsvurderinger inden for hver af de tre billeddannelsesgrupper: Xe-133, Technegas-matchede visninger og Technegas alle visninger. For hvert billedsæt scorede en læser 6 regioner af lungerne i henhold til en trepunktsskala: 0 = manglende ventilation, 1 = nedsat ventilation, 2 = normal ventilation. Kappa-statistikker for et par læseres vurderinger blev afledt af frekvenserne af krydstabulering af læsernes ventilationsscore efter lungeregion. Kappa-statistikker er et indeks for enighed mellem observatører korrigeret for tilfældigheder med mulige værdier fra -1 til 1, hvor 1 repræsenterer perfekt overensstemmelse.
Medianvarigheden af ​​Technegas-billeddannelse var 22 minutter. Blindede læsers vurderinger af billeder varierede fra <1 måned til 16 måneder efter billeddannelsen (median 5 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cyclomedica Australia PTY Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYC-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger