Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivně kontrolovaná studie časné fáze MK-8189 u dospělých se schizofrenií (MK-8189-005)

8. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze IIa, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti MK-8189 s použitím risperidonu jako aktivní kontroly u subjektů trpících akutní epizodou schizofrenie

Půjde o randomizovanou, placebem kontrolovanou, paralelní, vícemístnou, dvojitě zaslepenou studii s MK-8189 ve srovnání s placebem, s použitím risperidonu jako aktivní kontroly. Účastníky budou dospělí jedinci prožívající akutní epizodu schizofrenie podle kritérií specifikovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání. (DSM-5). Tato studie bude trvat až 7 týdnů s až 7 návštěvami na místě pro každého účastníka. Studie se bude skládat z období screeningu/poklesu (dlouhého až jeden týden), 4týdenního období léčby a 14denního období sledování. Primárním cílem bude posouzení symptomů schizofrenie po 4 týdnech a posouzení bezpečnosti a snášenlivosti během léčby a následného sledování po léčbě. Sekundárním cílem bude posouzení závažnosti schizofrenie po 4 týdnech. Primární hypotéza je, že MK-8189 je lepší než placebo ve snížení celkových symptomů schizofrenie, jak bylo hodnoceno průměrnou změnou od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) po 4 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 0001)
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 0014)
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • CITRIALS ( Site 0013)
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Comprehensive Clinical Development ( Site 0049)
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0057)
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 0006)
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy East ( Site 0003)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute ( Site 0043)
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC ( Site 0026)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 0032)
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0046)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Larkin Community Hospital Behavioral Health Services ( Site 0020)
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Clinical Research Centers of America, LLC ( Site 0038)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Aspire Health Partners ( Site 0016)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Radiant Research - Atlanta ( Site 0008)
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 0056)
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Center for Psychiatric Research ( Site 0015)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC ( Site 0040)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health, LLC ( Site 0022)
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers ( Site 0018)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Psych Care Consultants Research ( Site 0025)
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC ( Site 0012)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 0017)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Radiant Research -CliniLabs ( Site 0037)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Unit ( Site 0041)
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research ( Site 0033)
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 0004)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 50 let na Screeningu
  • mužský
  • Žena bez reprodukčního potenciálu (např. po menopauze nebo prodělala hysterektomii) nebo souhlasí s abstinencí nebo používáním přijatelné antikoncepce
  • Splňuje diagnostická kritéria pro schizofrenii podle kritérií DSM-5 nebo má v minulosti diagnózu schizofrenie s počátkem první epizody >= 1 rok před vstupem do studie a má trvání onemocnění
  • Je potvrzeno, že prožívá akutní epizodu schizofrenie
  • Minimální skóre PANSS >= 80 při screeningu
  • Má skóre >=4 ze 3 nebo více z následujících položek (bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, grandiozita, podezřívavost/perzekuce) v pozitivní subškále PANSS při screeningu
  • Má skóre CGI-S >= 4 při screeningu
  • Je schopen vysadit psychofarmaka bez výrazné destabilizace nebo zvýšené sebevražednosti
  • V předchozí psychotické epizodě reagoval pozitivně na jiné antipsychotické léky než klozapin
  • Má určenou odpovědnou externí kontaktní osobu, která má pravidelný kontakt (nejméně jednou týdně) s účastníkem

Kritéria vyloučení:

  • Je v současné době pod nedobrovolným závazkem, protože je považován za nebezpečný pro sebe nebo pro ostatní
  • Není ochoten zůstat hospitalizován po dobu trvání zkušební léčby
  • V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční klinické výzkumné studie
  • není ochoten povolit audio/video nahrání Mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru pro schizofrenii a psychotické poruchy (MINI) a/nebo rozhovoru PANSS při screeningu a základní linii
  • je v současné době léčen a má prospěch z léků se středním nebo silným inhibičním nebo indukčním účinkem na cytochrom P450 (CYP) 3A a/nebo CYP2C9 a/nebo citlivé substráty CYP2B6
  • Má v anamnéze malignitu
  • Má index tělesné hmotnosti 40 kg/m2
  • Má v anamnéze schizofrenie rezistentní na léčbu
  • Má laboratorní hodnotu prolaktinu >= 5násobek horní hranice normálu při screeningu
  • Má známou anamnézu nebo klinický důkaz klinicky významného jaterního, kardiovaskulárního nebo renálního onemocnění nebo neléčený glaukom s úzkým úhlem – byl někdy diagnostikován s epilepsií nebo měl nějakou záchvatovou poruchu nad rámec jednoho dětského febrilního záchvatu
  • Má známý sérologický důkaz protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Má v anamnéze neuroleptický maligní syndrom
  • Má současnou diagnózu jinou než schizofrenie nebo komorbidní diagnózu primárně zodpovědnou za současné symptomy a funkční poruchu
  • Má známou anamnézu hraniční poruchy osobnosti, antisociální poruchy osobnosti nebo bipolární poruchy
  • Má známou anamnézu traumatického poranění mozku nebo Alzheimerovy choroby nebo jiné formy demence
  • V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro zneužívání návykových látek nebo poruchu užívání alkoholu
  • Hrozí bezprostřední riziko sebepoškození nebo poškození ostatních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elpipodect
Účastníci dostávají elpipodect (4 mg tablety s řízeným uvolňováním [CR]) v kombinaci s placebem odpovídajícím risperidonu (perorální kapsle) jednou denně (QD) po dobu 4 týdnů. Během prvních 7 dnů léčby se elpipodect titruje ze 4 mg na 12 mg následovně: 4 mg (1 tableta; Den 1); 8 mg (2 tablety; Den 4); a 12 mg (3 tablety; Den 7). Placebo odpovídající risperidonu se také titruje následovně: 1 kapsle (Den 1), 2 kapsle (Den 4) a 3 kapsle (Den 7). Po Dni 7 se elpipodect udržuje na dávce 12 mg (3 tablety) v kombinaci s placebem odpovídajícím risperidonu (3 kapsle), QD po dobu 3 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající risperidonu
Perorální placebo kapsle odpovídající kapsli risperidonu, podávané QD.
Lék: Elpipodect
Tablety s řízeným uvolňováním (4 mg) podávané jednou denně v následujících dávkách: 4 mg (1 tableta); 8 mg (2 tablety); 12 mg (3 tablety)
Ostatní jména:
  • MK-8189
Aktivní komparátor: Risperidon
Účastníci dostávají risperidon (2 mg perorální kapsle) v kombinaci s placebem odpovídajícím elpipodectu (perorální tablety), QD po dobu 4 týdnů. Během prvních 7 dnů léčby je risperidon titrován z 2 mg na 6 mg následovně: 2 mg (1 kapsle; den 1); 4 mg (2 kapsle; den 4); a 6 mg (3 kapsle; den 7). Placebo odpovídající elpipodectu je rovněž titrováno následovně: 1 tableta (den 1), 2 tablety (den 4) a 3 tablety (den 7). Po dni 7 je risperidon udržován na 6 mg (3 kapsle) v kombinaci s placebem odpovídajícím elpipodectu (3 tablety), QD po dobu 3 týdnů.
Lék: Risperidon
Perorální tobolky (2 mg) podávané QD v následující síle dávky: 2 mg (1 tobolka); 4 mg (2 kapsle); 6 mg (3 kapsle)
Lék: Placebo odpovídající MK-8189
Perorální placebo tableta(y) odpovídající tabletě MK-8189, podávané QD.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají současně placebo odpovídající elpipodectu (perorální tableta) i placebo odpovídající risperidonu (perorální kapsle), 1x denně po dobu 4 týdnů. Během prvních 7 dnů léčby je placebo odpovídající elpipodectu i risperidonu titrováno následovně: 1 tableta/1 kapsle (den 1); 2 tablety/2 kapsle (den 4); a 3 tablety/3 kapsle (den 7). Po dni 7 je placebo odpovídající elpipodectu i risperidonu udržováno na 3 tabletách/3 kapslích, 1x denně po dobu 3 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající risperidonu
Perorální placebo kapsle odpovídající kapsli risperidonu, podávané QD.
Lék: Placebo odpovídající MK-8189
Perorální placebo tableta(y) odpovídající tabletě MK-8189, podávané QD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru nejmenších čtverců (LSM) od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna LSM od výchozí hodnoty v týdnu 4 byla hodnocena pro celkové skóre PANSS. PANSS hodnotí závažnost symptomů schizofrenie prostřednictvím klinického inventáře 30 položek uspořádaných do 3 subškál: 1) pozitivní subškála (7 položek); 2) negativní subškála (7 položek); a 3) subškála obecná psychopatologie (16 položek). Pro každou položku jsou symptomy hodnoceny od 1 (nepřítomné) do 7 (extrémní) a sečteny do celkového skóre PANSS (rozsah: 30-210). Vyšší skóre odráží závažnější příznaky schizofrenie. Dále se snížená závažnost symptomů v průběhu času odráží ve snížení skóre.
Výchozí stav a týden 4
Procento účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 6 týdnů
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří prodělali AE. AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE.
Až 6 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 4 týdny
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE. AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru nejmenších čtverců (LSM) od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu a závažnosti onemocnění (CGI-S) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna LSM od výchozí hodnoty v týdnu 4 byla hodnocena pro CGI-S skóre. CGI-S je 7bodová škála hodnocená lékařem pro hodnocení celkové závažnosti onemocnění účastníka. Možné skóre CGI-S se pohybuje od 1 (účastník normální, ne nemocný) do 7 (extrémně nemocný účastník). Dále pokles CGI-S skóre indikuje sníženou závažnost onemocnění účastníka.
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8189-005
  • MK-8189-005 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení