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Um estudo de fase inicial controlado por ativo de MK-8189 em adultos com esquizofrenia (MK-8189-005)

8 de abril de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de Fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do MK-8189 usando risperidona como controle ativo em indivíduos com episódio agudo de esquizofrenia

Este será um estudo randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, multi-local, duplo-cego de MK-8189 em comparação com placebo, usando Risperidona como controle ativo. Os participantes serão sujeitos adultos em episódio agudo de esquizofrenia, de acordo com os critérios especificados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª ed. (DSM-5). Este estudo terá até 7 semanas de duração, com até 7 visitas ao local para cada participante. O estudo consistirá em um período de triagem/redução (até uma semana), um período de tratamento de 4 semanas e um período de acompanhamento de 14 dias. O objetivo primário será avaliar os sintomas de esquizofrenia em 4 semanas e avaliar a segurança e tolerabilidade durante o tratamento e acompanhamento pós-tratamento. O objetivo secundário será avaliar a gravidade da esquizofrenia em 4 semanas. A hipótese primária é que o MK-8189 é superior ao placebo na redução dos sintomas gerais de esquizofrenia, conforme avaliado pela alteração média da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) após 4 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
224

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 0001)
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 0014)
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • CITRIALS ( Site 0013)
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Comprehensive Clinical Development ( Site 0049)
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0057)
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 0006)
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy East ( Site 0003)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute ( Site 0043)
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC ( Site 0026)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 0032)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0046)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Larkin Community Hospital Behavioral Health Services ( Site 0020)
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Clinical Research Centers of America, LLC ( Site 0038)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Aspire Health Partners ( Site 0016)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Radiant Research - Atlanta ( Site 0008)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 0056)
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Center for Psychiatric Research ( Site 0015)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC ( Site 0040)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health, LLC ( Site 0022)
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers ( Site 0018)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Psych Care Consultants Research ( Site 0025)
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC ( Site 0012)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 0017)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Radiant Research -CliniLabs ( Site 0037)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Unit ( Site 0041)
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research ( Site 0033)
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 0004)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 50 anos de idade na Triagem
  • Macho
  • Mulher sem potencial reprodutivo (por exemplo, pós-menopausa ou histerectomia), ou concorda em praticar abstinência ou usar métodos contraceptivos aceitáveis
  • Atende aos critérios diagnósticos para esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-5 ou tem um diagnóstico anterior de esquizofrenia com início do primeiro episódio >=1 ano antes da entrada no estudo e duração da doença de
  • Está confirmado que está passando por um episódio agudo de esquizofrenia
  • Pontuação mínima de PANSS >= 80 na Triagem
  • Tem uma pontuação >=4 em 3 ou mais dos seguintes itens (delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, grandiosidade, desconfiança/perseguição) na subescala positiva da PANSS na triagem
  • Tem uma pontuação CGI-S >= 4 na Triagem
  • É capaz de diminuir os medicamentos psicotrópicos sem desestabilização significativa ou aumento da tendência suicida
  • Respondeu positivamente a um medicamento antipsicótico diferente da clozapina em um episódio psicótico anterior
  • Tem um contato externo responsável identificado que mantém contato regular (não menos que uma vez por semana) com o participante

Critério de exclusão:

  • Está atualmente sob internação involuntária porque é considerado um perigo para si ou para os outros
  • Não está disposto a permanecer hospitalizado durante o tratamento experimental
  • Está participando ou já participou de um estudo de pesquisa clínica intervencionista
  • Não está disposto a permitir a gravação de áudio/vídeo da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Esquizofrenia e Transtornos Psicóticos (MINI) e/ou entrevista PANSS na Triagem e Linha de Base
  • Está atualmente sendo tratado e se beneficiando de medicamentos com efeito inibidor ou indutor moderado ou forte no citocromo P450 (CYP) 3A e/ou CYP2C9 e/ou substratos sensíveis do CYP2B6
  • Tem histórico de malignidade
  • Tem um índice de massa corporal de 40 kg/m˄2
  • Tem um histórico de esquizofrenia resistente ao tratamento
  • Tem um valor laboratorial de prolactina >= 5 vezes o limite superior do normal na triagem
  • Tem um histórico conhecido ou evidência clínica de doença hepática, cardiovascular ou renal clinicamente significativa, ou de glaucoma de ângulo estreito não tratado - Já foi diagnosticado com epilepsia ou teve qualquer distúrbio convulsivo além de uma convulsão febril na infância
  • Tem evidência sorológica conhecida de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem história de síndrome neuroléptica maligna
  • Tem um diagnóstico atual diferente de esquizofrenia ou um diagnóstico comórbido responsável principalmente pelos sintomas atuais e comprometimento funcional
  • Tem um histórico conhecido de transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade antissocial ou transtorno bipolar
  • Tem um histórico conhecido de lesão cerebral traumática, doença de Alzheimer ou outra forma de demência
  • Atualmente atende aos critérios do DSM-5 para abuso de substâncias ou transtorno por uso de álcool
  • Está em risco iminente de autoagressão ou dano a outras pessoas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Elpipodect
Os participantes recebem elpipodect (4 mg comprimido[s] oral[ais] de libertação controlada [CR]) em combinação com placebo correspondente à risperidona (cápsula[s] oral[ais]) uma vez por dia (QD) durante 4 semanas. Durante os primeiros 7 dias de tratamento, elpipodect é titulado de 4 mg para 12 mg da seguinte forma: 4 mg (1 comprimido; Dia 1); 8 mg (2 comprimidos; Dia 4); e 12 mg (3 comprimidos; Dia 7). O placebo correspondente à risperidona também é titulado da seguinte forma: 1 cápsula (Dia 1), 2 cápsulas (Dia 4), e 3 cápsulas (Dia 7). Após o Dia 7, elpipodect é mantido a 12 mg (3 comprimidos) em combinação com placebo correspondente à risperidona (3 cápsulas), QD durante 3 semanas.
Medicamento: Placebo compatível com risperidona
Cápsula(s) placebo(s) oral(is) correspondente(s) à cápsula de risperidona, administrada QD.
Medicamento: Elpipodect
Comprimidos CR orais (4 mg) administrados QD nas seguintes dosagens: 4 mg (1 comprimido); 8 mg (2 comprimidos); 12 mg (3 comprimidos)
Outros nomes:
  • MK-8189
Comparador Ativo: Risperidona
Os participantes recebem risperidona (2 mg em cápsula[s] oral) em combinação com placebo correspondente ao elpipodect (comprimido[s] oral), uma vez por dia, durante 4 semanas. Durante os primeiros 7 dias de tratamento, a risperidona é titulada de 2 mg para 6 mg da seguinte forma: 2 mg (1 cápsula; Dia 1); 4 mg (2 cápsulas; Dia 4); e 6 mg (3 cápsulas; Dia 7). O placebo correspondente ao elpipodect também é titulado da seguinte forma: 1 comprimido (Dia 1), 2 comprimidos (Dia 4) e 3 comprimidos (Dia 7). Após o Dia 7, a risperidona é mantida em 6 mg (3 cápsulas) em combinação com placebo correspondente ao elpipodect (3 comprimidos), uma vez por dia, durante 3 semanas.
Medicamento: Risperidona
Cápsulas orais (2 mg) administradas QD nas seguintes dosagens: 2 mg (1 cápsula); 4 mg (2 cápsulas); 6 mg (3 cápsulas)
Medicamento: Placebo compatível com MK-8189
Comprimido(s) placebo(s) oral(is) correspondente(s) ao comprimido MK-8189, administrado QD.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem tanto o placebo correspondente ao elpipodect (comprimidos orais) como o placebo correspondente ao Risperidona (cápsulas orais), uma vez ao dia, durante 4 semanas. Durante os primeiros 7 dias de tratamento, o placebo correspondente tanto ao elpipodect como à risperidona são titulados respetivamente da seguinte forma: 1 comprimido/1 cápsula (Dia 1); 2 comprimidos/2 cápsulas (Dia 4); e 3 comprimidos/3 cápsulas (Dia 7). Após o Dia 7, o placebo correspondente tanto ao elpipodect como à risperidona são mantidos respetivamente em 3 comprimidos/3 cápsulas, uma vez ao dia, durante 3 semanas.
Medicamento: Placebo compatível com risperidona
Cápsula(s) placebo(s) oral(is) correspondente(s) à cápsula de risperidona, administrada QD.
Medicamento: Placebo compatível com MK-8189
Comprimido(s) placebo(s) oral(is) correspondente(s) ao comprimido MK-8189, administrado QD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da média dos mínimos quadrados (LSM) desde a linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
A alteração do LSM desde a linha de base na semana 4 foi avaliada para a pontuação total da PANSS. A PANSS avalia a gravidade dos sintomas da esquizofrenia por meio de um inventário avaliado pelo médico de 30 itens organizados em 3 subescalas: 1) subescala positiva (7 itens); 2) subescala negativa (7 itens); e 3) subescala de psicopatologia geral (16 itens). Para cada item, os sintomas são pontuados de 1 (ausente) a 7 (extremo) e somam a pontuação total da PANSS (intervalo: 30-210). Pontuações mais altas refletem sintomas mais graves de esquizofrenia. Além disso, a redução da gravidade dos sintomas ao longo do tempo é refletida por diminuições na pontuação.
Linha de base e Semana 4
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 6 semanas
A porcentagem de participantes que experimentaram um EA foi avaliada. Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
Até 6 semanas
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 4 semanas
A porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA foi avaliada. Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da média dos mínimos quadrados (LSM) da linha de base na pontuação de impressão clínica global-gravidade da doença (CGI-S) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
A mudança LSM desde a linha de base na semana 4 foi avaliada para a pontuação CGI-S. O CGI-S é uma escala de avaliação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade global da doença do participante. As pontuações possíveis do CGI-S variam de 1 (participante normal, não doente) a 7 (participante extremamente doente). Além disso, uma diminuição na pontuação CGI-S indica redução da gravidade da doença do participante.
Linha de base e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8189-005
  • MK-8189-005 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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