Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivně kontrolovaná studie časné fáze MK-8189 u dospělých se schizofrenií (MK-8189-005)

6. prosince 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze IIa, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti MK-8189 s použitím risperidonu jako aktivní kontroly u subjektů trpících akutní epizodou schizofrenie

Půjde o randomizovanou, placebem kontrolovanou, paralelní, vícemístnou, dvojitě zaslepenou studii s MK-8189 ve srovnání s placebem, s použitím risperidonu jako aktivní kontroly. Účastníky budou dospělí jedinci prožívající akutní epizodu schizofrenie podle kritérií specifikovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání. (DSM-5). Tato studie bude trvat až 7 týdnů s až 7 návštěvami na místě pro každého účastníka. Studie se bude skládat z období screeningu/poklesu (dlouhého až jeden týden), 4týdenního období léčby a 14denního období sledování. Primárním cílem bude posouzení symptomů schizofrenie po 4 týdnech a posouzení bezpečnosti a snášenlivosti během léčby a následného sledování po léčbě. Sekundárním cílem bude posouzení závažnosti schizofrenie po 4 týdnech. Primární hypotéza je, že MK-8189 je lepší než placebo ve snížení celkových symptomů schizofrenie, jak bylo hodnoceno průměrnou změnou od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) po 4 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 0001)
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 0014)
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • CITRIALS ( Site 0013)
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Comprehensive Clinical Development ( Site 0049)
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0057)
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 0006)
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy East ( Site 0003)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute ( Site 0043)
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC ( Site 0026)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 0032)
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0046)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Larkin Community Hospital Behavioral Health Services ( Site 0020)
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Clinical Research Centers of America, LLC ( Site 0038)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Aspire Health Partners ( Site 0016)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Radiant Research - Atlanta ( Site 0008)
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 0056)
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Center for Psychiatric Research ( Site 0015)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC ( Site 0040)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health, LLC ( Site 0022)
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers ( Site 0018)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Psych Care Consultants Research ( Site 0025)
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC ( Site 0012)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 0017)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Radiant Research -CliniLabs ( Site 0037)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Unit ( Site 0041)
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research ( Site 0033)
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 0004)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 50 let na Screeningu
  • mužský
  • Žena bez reprodukčního potenciálu (např. po menopauze nebo prodělala hysterektomii) nebo souhlasí s abstinencí nebo používáním přijatelné antikoncepce
  • Splňuje diagnostická kritéria pro schizofrenii podle kritérií DSM-5 nebo má v minulosti diagnózu schizofrenie s počátkem první epizody >= 1 rok před vstupem do studie a má trvání onemocnění
  • Je potvrzeno, že prožívá akutní epizodu schizofrenie
  • Minimální skóre PANSS >= 80 při screeningu
  • Má skóre >=4 ze 3 nebo více z následujících položek (bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, grandiozita, podezřívavost/perzekuce) v pozitivní subškále PANSS při screeningu
  • Má skóre CGI-S >= 4 při screeningu
  • Je schopen vysadit psychofarmaka bez výrazné destabilizace nebo zvýšené sebevražednosti
  • V předchozí psychotické epizodě reagoval pozitivně na jiné antipsychotické léky než klozapin
  • Má určenou odpovědnou externí kontaktní osobu, která má pravidelný kontakt (nejméně jednou týdně) s účastníkem

Kritéria vyloučení:

  • Je v současné době pod nedobrovolným závazkem, protože je považován za nebezpečný pro sebe nebo pro ostatní
  • Není ochoten zůstat hospitalizován po dobu trvání zkušební léčby
  • V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční klinické výzkumné studie
  • není ochoten povolit audio/video nahrání Mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru pro schizofrenii a psychotické poruchy (MINI) a/nebo rozhovoru PANSS při screeningu a základní linii
  • je v současné době léčen a má prospěch z léků se středním nebo silným inhibičním nebo indukčním účinkem na cytochrom P450 (CYP) 3A a/nebo CYP2C9 a/nebo citlivé substráty CYP2B6
  • Má v anamnéze malignitu
  • Má index tělesné hmotnosti 40 kg/m2
  • Má v anamnéze schizofrenie rezistentní na léčbu
  • Má laboratorní hodnotu prolaktinu >= 5násobek horní hranice normálu při screeningu
  • Má známou anamnézu nebo klinický důkaz klinicky významného jaterního, kardiovaskulárního nebo renálního onemocnění nebo neléčený glaukom s úzkým úhlem – byl někdy diagnostikován s epilepsií nebo měl nějakou záchvatovou poruchu nad rámec jednoho dětského febrilního záchvatu
  • Má známý sérologický důkaz protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Má v anamnéze neuroleptický maligní syndrom
  • Má současnou diagnózu jinou než schizofrenie nebo komorbidní diagnózu primárně zodpovědnou za současné symptomy a funkční poruchu
  • Má známou anamnézu hraniční poruchy osobnosti, antisociální poruchy osobnosti nebo bipolární poruchy
  • Má známou anamnézu traumatického poranění mozku nebo Alzheimerovy choroby nebo jiné formy demence
  • V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro zneužívání návykových látek nebo poruchu užívání alkoholu
  • Hrozí bezprostřední riziko sebepoškození nebo poškození ostatních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-8189
Účastníci dostávají MK-8189 (4 mg perorální tablety s řízeným uvolňováním [CR]) v kombinaci s risperidonem odpovídajícím placebu (perorální tobolky) jednou denně (QD) po dobu 4 týdnů. Během počátečních 7 dnů léčby se MK-8189 titruje ze 4 mg na 12 mg následovně: 4 mg (1 tableta; den 1); 8 mg (2 tablety; 4. den); a 12 mg (3 tablety; den 7). Placebo odpovídající risperidon se také titruje následovně: 1 kapsle (1. den), 2 kapsle (4. den) a 3 kapsle (7. den). Po 7. dni je MK-8189 udržován na 12 mg (3 tablety) v kombinaci s placebem odpovídajícím risperidonem (3 kapsle), QD po dobu 3 týdnů.
Lék: MK-8189
Perorální tablety CR (4 mg) podávané QD v následující síle dávky: 4 mg (1 tableta); 8 mg (2 tablety); 12 mg (3 tablety)
Lék: Placebo odpovídající risperidonu
Perorální placebo kapsle odpovídající kapsli risperidonu, podávané QD.
Aktivní komparátor: Risperidon
Účastníci dostávají risperidon (2 mg perorální tobolky) v kombinaci s placebem odpovídajícím MK-8189 (perorální tablety), QD po dobu 4 týdnů. Během prvních 7 dnů léčby se risperidon titruje z 2 mg na 6 mg následovně: 2 mg (1 kapsle; 1. den); 4 mg (2 kapsle; 4. den); a 6 mg (3 kapsle; den 7). Placebo odpovídající MK-8189 se také titruje následovně: 1 tableta (1. den), 2 tablety (4. den) a 3 tablety (7. den). Po 7. dni je risperidon udržován na 6 mg (3 tobolky) v kombinaci s placebem odpovídajícím MK-8189 (3 tablety), QD po dobu 3 týdnů.
Lék: Risperidon
Perorální tobolky (2 mg) podávané QD v následující síle dávky: 2 mg (1 tobolka); 4 mg (2 kapsle); 6 mg (3 kapsle)
Lék: Placebo odpovídající MK-8189
Perorální placebo tableta(y) odpovídající tabletě MK-8189, podávané QD.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají jak placebo odpovídající MK-8189 (perorální tablety), tak placebo odpovídající Risperidon (perorální kapsle), QD po dobu 4 týdnů. Během prvních 7 dnů léčby se placebo odpovídající jak MK-8189, tak risperidonu titruje následovně: 1 tableta/1 kapsle (den 1); 2 tablety/2 kapsle (4. den); a 3 tablety/3 kapsle (7. den). Po 7. dni je placebo odpovídající jak MK-8189, tak risperidonu udržováno na 3 tabletách/3 tobolkách, QD po dobu 3 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající risperidonu
Perorální placebo kapsle odpovídající kapsli risperidonu, podávané QD.
Lék: Placebo odpovídající MK-8189
Perorální placebo tableta(y) odpovídající tabletě MK-8189, podávané QD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru nejmenších čtverců (LSM) od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna LSM od výchozí hodnoty v týdnu 4 byla hodnocena pro celkové skóre PANSS. PANSS hodnotí závažnost symptomů schizofrenie prostřednictvím klinického inventáře 30 položek uspořádaných do 3 subškál: 1) pozitivní subškála (7 položek); 2) negativní subškála (7 položek); a 3) subškála obecná psychopatologie (16 položek). Pro každou položku jsou symptomy hodnoceny od 1 (nepřítomné) do 7 (extrémní) a sečteny do celkového skóre PANSS (rozsah: 30-210). Vyšší skóre odráží závažnější příznaky schizofrenie. Dále se snížená závažnost symptomů v průběhu času odráží ve snížení skóre.
Výchozí stav a týden 4
Procento účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 6 týdnů
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří prodělali AE. AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE.
Až 6 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 4 týdny
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE. AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru nejmenších čtverců (LSM) od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu a závažnosti onemocnění (CGI-S) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna LSM od výchozí hodnoty v týdnu 4 byla hodnocena pro CGI-S skóre. CGI-S je 7bodová škála hodnocená lékařem pro hodnocení celkové závažnosti onemocnění účastníka. Možné skóre CGI-S se pohybuje od 1 (účastník normální, ne nemocný) do 7 (extrémně nemocný účastník). Dále pokles CGI-S skóre indikuje sníženou závažnost onemocnění účastníka.
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8189-005
  • MK-8189-005 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-8189

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit