Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby močové inkontinence (UNITS)

24. října 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zkoumání role sarkopenie a funkčního poškození při nechirurgickém řešení močové inkontinence u starších žen

Vyšetřovatelé plánují prospektivní kohortovou studii s adaptivním designem na základě fyzického funkčního stavu. Návrh bude zahrnovat sledování počtu přijatých žen s poruchou fyzické funkce a žen bez jakéhokoli funkčního postižení. Cílem vyšetřovatelů je získat podobný počet žen v každé skupině. Pokud vyšetřovatelé najdou nestejné počty, přizpůsobí náborové strategie na základě funkčního stavu ženy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují prospektivní kohortovou studii s adaptivním designem na základě fyzického funkčního stavu. Návrh bude zahrnovat sledování počtu přijatých žen s poruchou fyzické funkce a žen bez jakéhokoli funkčního postižení. Cílem vyšetřovatelů je získat podobný počet žen v každé skupině. Pokud zjistí nestejné počty, přizpůsobí náborové strategie na základě funkčního stavu ženy.

Vyšetřovatelé budou porovnávat změny ve výsledcích měření v rámci a mezi skupinami po 6 a 12 týdnech cvičení svalů pánevního dna (PFME). Změna síly/účinnosti pánevního dna bude hodnocena opakováním hodnocení PERFECT pánevního dna a bude porovnána mezi skupinami. Změny symptomů UI, závažnost symptomů a dopad symptomů UI na kvalitu života budou určeny pomocí standardizovaných měření popsaných výše. Analýza dat bude definovat souvislosti mezi změnami v měření PERFECT a změnou v epizodách UI (na základě 3denního mikčního deníku), závažností a typem (na základě QUID-7) a dopadem na kvalitu života (PFIQ-7) v rámci a mezi skupinami. Objektivní měření síly dolních končetin bude informovat o vztahu mezi silou dolních končetin, silou pánevního dna a symptomy UI na začátku a při 6týdenní návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, věk 70 let nebo starší
  • Diagnóza močové inkontinence (definovaná hodnocením QUID jako subškála skóre pro stres ≥ 4 a/nebo skóre nutkání ≥ 6)
  • Ochota a schopnost dodržovat cvičební intervenci svalů pánevního dna (standardní péče) po dobu 12 týdnů a zaznamenávat dodržování
  • Ochotný a schopný podstoupit rozsáhlé hodnocení fyzických funkcí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgický zákrok pro inkontinenci moči během posledních 12 měsíců
  • Hysterektomie do 12 měsíců
  • Diagnóza:
  • Prolaps pánevního orgánu za hymenální prstenec
  • Urogenitální píštěl
  • Neurogenní hyperaktivní močový měchýř (spojený s diagnózou roztroušené sklerózy nebo mrtvice během posledních 12 měsíců)
  • Neúplné vyprázdnění močového měchýře/retence moči s PVR >150 ml (měřeno skenem močového měchýře)
  • Vyžaduje asistované zařízení (4bodová hůl, chodítko) pro chůzi po celou dobu / většinu času nebo upoutání na invalidní vozík
  • s významnou kognitivní poruchou nebo demencí
  • Nebezpečné cvičení (závažné kardiopulmonální onemocnění)
  • Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Hlavním řešitelem byla stanovena jinak nezpůsobilá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Funkčně narušený
Ženy s močovou inkontinencí a nízkým skóre fyzické výkonnosti <9
Behaviorální: Cvičení svalů pánevního dna
Standardizovaný režim cvičení svalů pánevního dna
Komparátor placeba: Funkčně normální
Ženy s inkontinencí moči a skóre baterie s krátkou fyzickou výkonností > 10
Behaviorální: Cvičení svalů pánevního dna
Standardizovaný režim cvičení svalů pánevního dna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod močové inkontinence
Časové okno: Výchozí hodnota
Použití třídenního deníku močení
Výchozí hodnota
Počet epizod močové inkontinence
Časové okno: týden 6
Použití třídenního záznamu o močení
týden 6
Počet epizod močové inkontinence
Časové okno: týden 12
Použití třídenního mikčního deníku
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla kontrakcí
Časové okno: týden 12
měření síly pomocí perineometru
týden 12
Výdrž
Časové okno: 12. týden
míra toho, jak dlouho dokážou udržet kontrakci
12. týden
Opakování kontrakcí
Časové okno: 12. týden
kolik opakování vydrží
12. týden
Počet rychlých kontrakcí
Časové okno: 12. týden
počet rychlých kontrakcí, které lze opakovat
12. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prolaps pánevních orgánů
Časové okno: vstupní hodnoty, 12. týden
měřeno pomocí standardizovaného systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q)
vstupní hodnoty, 12. týden
Krátká baterie fyzické výkonnosti (expSPPB)--Rychlost chůze
Časové okno: týden 12
Hodnoty SPPB se pohybují od nuly do 12 možných bodů. Skóre SPPB 0 označuje nejnižší fyzickou výkonnost a skóre 12 označuje nejvyšší výkonnost
týden 12
400 Metrů Chůze
Časové okno: 12. týden
měření tolerance zátěže
12. týden
Izokinetický dynamometr
Časové okno: týden 12
maximální izokinetická síla extenzorů kolena na pravé noze bude měřena při rychlostech 60 stupňů/sekundu. Levá noha bude použita, pokud existuje důvod neměřit pravou nohu.
týden 12
Posturální kolísání
Časové okno: 12. týden
Data trajektorie těžiště tlaku (COP) budou sbírány pomocí biomechanické silové platformy AMTI AccuSway od společnosti Advanced Mechanical Incorporated. Účastníci budou bosí ve vzpřímeném postoji s pažemi pohodlně zvednutými podél těla, nohama v abdukci a patami od sebe. Čtyři posturografické parametry (maximální antero-posteriorní a medio-laterální posun, průměrná rychlost kývání a 95% konfidenční elipsa) a dvě statisticko-mechanické míry (analýza difúze stabilogramu a analýza fluktuací s odstraněným trendem) budou vypočteny pro kvantifikaci posturálního kývání podle našich dříve publikovaných metod.
12. týden
Síla úchopu
Časové okno: týden 12
míra slabosti
týden 12
Rychlost chůze
Časové okno: týden 12
Stanoveno na základě 4metrové chůze obvyklou rychlostí
týden 12
Dotazník SARC-F (Síla, Pomoc při chůzi, Vstávání ze židle, Chůze do schodů a Pády)
Časové okno: týden 12
Dotazník SARC-F je validován k identifikaci dospělých se sarkopenií a těch, kteří jsou ohroženi nepříznivými výsledky a mohou mít prospěch z intervence fyzické funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž každá složka má 0 až 2 body. Skóre rovné nebo vyšší než 4 je prediktivní pro sarkopenii a nepříznivý výsledek.
týden 12
Přídatná svalová hmota končetin/výška
Časové okno: týden 12
vypočteno na základě celotělového DEXA skenu provedeného v Gerontologické výzkumné jednotce
týden 12
Dotazník programu CHAMPS (Community Healthy Activities Model Program for Seniors)
Časové okno: týden 12
stručný platný nástroj, který hodnotí týdenní frekvenci a trvání různých fyzických aktivit běžných u starších dospělých k vyhodnocení účinnosti behaviorálních intervencí pro zvýšení úrovně fyzické aktivity. Energetický výdej (MET hodiny/týden) bude uveden.[8] 'Nízká aktivita' bude definována jako <6,2 MET-hodin/týdně aktivity. Ženy s MET hod/týden mezi 6,3 a 11,4 budou klasifikovány jako nízká-střední aktivita. Protože pouze 23 % inkontinentních žen mělo >11,4 MET hodin/týdně fyzické aktivity, tato úroveň bude definována jako vysoká aktivita.
týden 12
Dotazník o překážkách fyzické aktivity
Časové okno: týden 12
Budou hodnoceny otázky týkající se postojů k fyzické aktivitě s ohledem na příznaky UI (inkontinence moči) a vnímané překážky. 21položkové měření hodnotící následující překážky fyzické aktivity: 1) nedostatek času, 2) společenský vliv, 3) nedostatek energie, 4) nedostatek vůle, 5) strach ze zranění, 6) nedostatek dovedností a 7) nedostatek zdrojů (např. rekreační zařízení, cvičební vybavení). Každá doména obsahuje 3 položky, s celkovým skóre v rozsahu 0 až 63, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší množství vnímaných překážek.
týden 12
Nástroj pro hodnocení mobility - krátká forma (MAT-SF) skóre
Časové okno: týden 12
Tento nástroj zobrazuje subjektivně hlášenou mobilitu. Skóre se pohybuje v rozmezí 30-80 a vyšší skóre znamená lepší subjektivně hlášenou mobilitu.
týden 12
Obvod břicha
Časové okno: týden 12
bude provedeno měření obvodu břicha pro stanovení závažnosti obezity
týden 12
Celkové hodnocení zlepšení pacientem (PGI)
Časové okno: týden 12
PGI je jednopoložková 7bodová škála používaná k hodnocení celkového vnímání pacientem změny jeho stavu po léčbě. Vycházející z klinického hodnocení zlepšení (CGI-I) používaného klinickými pracovníky, PGI-I umožňuje pacientům hodnotit svůj pokrok od „výrazně lepší“ po „výrazně horší“, což poskytuje jednoduchý, ověřený a na pacienta zaměřený výsledný ukazatel pro různá lékařská a psychiatrická onemocnění. Skóre se pohybuje od 1 (výrazně lepší) do 7 (výrazně horší).
týden 12
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: týden 12
Účastníci jsou dotázáni, jak jsou spokojeni s pokrokem v tomto programu. Skóre se pohybuje od 1 (Zcela) do 3 (Vůbec ne)
týden 12
Odhadované vnímání zlepšení otázka
Časové okno: týden 12
Účastníci odhadnou, o kolik se zlepšili na stupnici od 0 % (žádné zlepšení) do 100 % (úplně lepší).
týden 12
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: týden 12
Skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30 a používá se jako screeningový nástroj pro mírnou kognitivní poruchu. Skóre 26 a vyšší se považuje za normální.
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00038710
  • R03AG056460 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení