Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urininkontinensbehandlingsundersøgelsen (UNITS)

24. oktober 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Udforskning af sarkopeni og funktionsnedsættelses rolle i den ikke-kirurgiske behandling af urininkontinens hos ældre kvinder

Efterforskere planlægger et prospektivt kohortestudie med et adaptivt design baseret på fysisk funktionsstatus. Designet vil involvere sporing af antallet af kvinder rekrutteret med fysisk funktionsnedsættelse og kvinder uden funktionsnedsættelse. Efterforskere sigter mod at rekruttere et lignende antal kvinder i hver gruppe. Hvis efterforskere finder ulige antal, vil de tilpasse rekrutteringsstrategier baseret på en kvindes funktionelle status.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere planlægger et prospektivt kohortestudie med et adaptivt design baseret på fysisk funktionsstatus. Designet vil involvere sporing af antallet af kvinder rekrutteret med fysisk funktionsnedsættelse og kvinder uden funktionsnedsættelse. Efterforskere sigter mod at rekruttere et lignende antal kvinder i hver gruppe. Hvis de finder ulige tal, vil de tilpasse rekrutteringsstrategier baseret på en kvindes funktionelle status.

Efterforskere vil sammenligne ændringer i resultatmål inden for og mellem grupper efter 6 og 12 ugers bækkenbundsmuskeløvelser (PFME). Ændringen i bækkenbundsstyrke/-effektivitet vil blive vurderet ved at gentage bækkenbundens PERFEKT vurdering og vil blive sammenlignet mellem grupperne. Ændringer i UI-symptomer, symptomsværhedsgrad og indvirkning af UI-symptomer på livskvalitet vil blive bestemt ved hjælp af standardiserede mål beskrevet ovenfor. Dataanalyse vil definere sammenhænge mellem ændringer i PERFEKTE mål og ændringer i UI-episoder (baseret på 3-dages tømningsdagbog), sværhedsgrad og type (baseret på QUID-7) og indvirkning på livskvalitet (PFIQ-7) inden for og mellem grupper. Objektiv måling af nedre yderstyrke vil informere om forholdet mellem styrke i lavere yderområder, bækkenbundsstyrke og UI-symptomer ved baseline og det 6-ugers besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, alderen 70 år eller ældre
  • Diagnose af urininkontinens (defineret af QUID-vurderingen som havende subskala-score for stress ≥4 og/eller urge-score ≥ 6)
  • Villig og i stand til at være kompatibel med bækkenbundsmuskeltræningsintervention (standardbehandling) i 12 uger og til at logge compliance
  • Villig og i stand til at gennemgå en omfattende fysisk funktionsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kirurgisk indgreb for urininkontinens inden for de seneste 12 måneder
  • Hysterektomi inden for 12 måneder
  • Diagnose af:
  • Bækkenorganprolaps ud over hymenalringen
  • Urogenital fistel
  • Neurogen overaktiv blære (associeret med en diagnose af multipel sklerose eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder)
  • Ufuldstændig blæretømning/urinretention med PVR >150 ml (målt ved blærescanning)
  • Kræver assisteret enhed (4-punkts stok, rollator) til ambulation hele / det meste af tiden eller kørestolsbundet
  • Har betydelig kognitiv svækkelse eller demens
  • Usikkert at træne (alvorlig hjerte-lungesygdom)
  • Kan/vil ikke give informeret samtykke
  • Af hovedefterforskeren fastslået, at den ellers ikke er kvalificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Funktionshæmmet
Kvinder med urininkontinens og kort fysisk ydeevne batteriscore på <9
Adfærdsmæssigt: Træning af bækkenbundsmuskler
Standardiseret træningsregime for bækkenbundsmuskler
Placebo komparator: Funktionelt normalt
Kvinder med urininkontinens og kort fysisk ydeevne batteriscore på > 10
Adfærdsmæssigt: Træning af bækkenbundsmuskler
Standardiseret træningsregime for bækkenbundsmuskler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline
Brug af en tre-dages vandladningsdagbog
Baseline
Antal urininkontinensepisoder
Tidsramme: uge 6
Brug af en tre-dages vandladningsdagbog
uge 6
Antal urininkontinensepisoder
Tidsramme: uge 12
Brug af en tre-dages vandladningsdagbog
uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraften i sammentrækninger
Tidsramme: uge 12
måling af styrke ved brug af perineometer
uge 12
Udmattelse
Tidsramme: uge 12
mål for hvor længe de kan holde kontraktionen
uge 12
Gentagelse af Kontraktioner
Tidsramme: uge 12
hvor mange gentagelser kan de opretholde
uge 12
Antallet af hurtige sammentrækninger
Tidsramme: uge 12
antal hurtige sammentrækninger, der kan gentages
uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenorganprolaps
Tidsramme: baseline, uge 12
målt ved hjælp af det standardiserede Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) system
baseline, uge 12
Kort fysisk præstationsbatteri (expSPPB)--ganghastighed
Tidsramme: uge 12
SPPB-scorer spænder fra nul til 12 mulige point. En SPPB-score på 0 indikerer den laveste fysiske præstation, og en score på 12 indikerer den højeste præstation
uge 12
400 Meter Gang
Tidsramme: uge 12
måling af motionstolerance
uge 12
Isokinetisk Dynamometer
Tidsramme: uge 12
Den maksimale isokinetiske knæekstensorkraft i højre ben vil blive målt med en hastighed på 60 grader/sekund. Venstre ben vil blive brugt, hvis der er en grund til ikke at måle højre ben.
uge 12
Postural Sway
Tidsramme: uge 12
Center-of-Pressure (COP) sporitetsdata vil blive indsamlet ved hjælp af en Advanced Mechanical Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanisk kraftplatform. Deltagerne vil stå barfodet i en oprejst stilling med armene løftet behageligt ved deres sider, fødder abduceret og hæle adskilt. Fire posturografiske parametre (maksimal antero-posterior og medio-lateral forskydning, gennemsnitlig svinghastighed og 95% konfidensellipse) og to statistiske mekanikmålinger (stabilogram diffusionsanalyse og detrended fluctuation analyse) vil blive beregnet for at kvantificere postural svingning i henhold til vores tidligere publicerede metoder.
uge 12
Grebestyrke
Tidsramme: uge 12
måling af svaghed
uge 12
Ganghastighed
Tidsramme: uge 12
Bestemt ud fra 4-meter gang i sædvanlig hastighed
uge 12
Styrke, Assistance til gang, Rejsning fra en stol, Gå op ad trapper og Fald (SARC-F) Spørgeskema
Tidsramme: uge 12
SARC-F-spørgeskemaet er valideret til at identificere voksne med sarkopeni og som har risiko for uønskede udfald, og som kan drage fordel af en fysisk funktionsintervention. Scorerne spænder fra 0 til 10, med 0 til 2 point for hver komponent. En score lig med eller større end 4 forudsiger sarkopeni og dårligt udfald.
uge 12
Appendikulær Muskelmasse/Højde
Tidsramme: uge 12
beregnet ud fra en helkrops DEXA-scanning udført på Geriatrisk Forskningsenhed
uge 12
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Spørgeskema
Tidsramme: uge 12
en kort gyldig måling, der vurderer ugentlig hyppighed og varighed af forskellige fysiske aktiviteter, der er almindelige for ældre voksne, for at evaluere effektiviteten af adfærdsinterventioner til at øge fysisk aktivitetsniveau. Kalorieforbrug (MET-timer/uge) vil blive rapporteret.[8] 'Lav aktivitet' vil blive defineret som <6,2 MET-timer/uge aktivitet. Kvinder med MET-timer/uge mellem 6,3 og 11,4 vil blive klassificeret som lav-moderat aktivitet. Da kun 23% af inkontinente kvinder havde >11,4 MET-timer/uge fysisk aktivitet, vil dette niveau blive defineret som høj aktivitet.
uge 12
Spørgeskema om barrierer for fysisk aktivitet
Tidsramme: uge 12
Spørgsmål vedrørende holdninger til fysisk aktivitet i betragtning af urininkontinens-symptomer og opfattede barrierer vil blive vurderet. 21-punkts måling, der vurderer følgende barrierer for fysisk aktivitet: 1) mangel på tid, 2) social påvirkning, 3) mangel på energi, 4) mangel på viljestyrke, 5) frygt for skader, 6) mangel på færdigheder, og 7) mangel på ressourcer (f.eks. rekreative faciliteter, træningsudstyr). Hvert domæne indeholder 3 punkter, med en totalscore på mellem 0 og 63, hvor en højere score indikerer en højere mængde af opfattede barrierer.
uge 12
Mobilitetsvurderingsværktøj-Kort Form (MAT-SF) Score
Tidsramme: uge 12
Dette værktøj viser selvrapporteret mobilitet. Scoren spænder fra 30 til 80 og en højere score indikerer bedre selvrapporteret mobilitet.
uge 12
Maveomkreds
Tidsramme: uge 12
måling af maveomkreds vil blive foretaget for at bestemme fedmealvorlighedsgrad
uge 12
Patientens Globale Indtryk af Forbedring (PGI)
Tidsramme: uge 12
PGI er en enkeltstående 7-punkts skala, der bruges til at vurdere en patients overordnede opfattelse af tilstandens ændring efter behandling. Oprindeligt fra Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen brugt af klinikere, lader PGI-I patienter vurdere deres fremskridt fra "Meget Forbedret" til "Meget Værre", hvilket giver et simpelt, valideret og patientcentreret resultatmål for forskellige medicinske og psykiatriske tilstande. Scoring spænder fra 1 (Meget Forbedret) til 7 (Meget Værre).
uge 12
Patienttilfredshedsspørgsmål
Tidsramme: uge 12
Deltagerne bliver spurgt om, hvor tilfredse de er med deres fremskridt i dette program. Scoren spænder fra 1 (Fuldstændig) til 3 (Slet ikke)
uge 12
Estimeret Opfattelse af Forbedringsspørgsmål
Tidsramme: uge 12
Deltagerne vurderer, hvor meget bedre de er på en skala fra 0 % (slet ikke bedre) til 100 % (helt bedre).
uge 12
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: uge 12
MoCA-scoreintervallet er fra 0 til 30 og bruges som et screeningsværktøj for mild kognitiv svækkelse. En score på 26 eller derover anses for at være normal.
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00038710
  • R03AG056460 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger