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Lo studio sul trattamento dell'incontinenza urinaria (UNITS)

24 ottobre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Esplorare il ruolo della sarcopenia e della compromissione funzionale nella gestione non chirurgica dell'incontinenza urinaria nelle donne anziane

Gli investigatori pianificano uno studio prospettico di coorte con un disegno adattivo basato sullo stato della funzione fisica. Il disegno comporterà il monitoraggio del numero di donne reclutate con compromissione della funzione fisica e di quelle senza alcuna compromissione funzionale. Gli investigatori mirano a reclutare un numero simile di donne in ciascun gruppo. Se gli investigatori trovano numeri disuguali, adatteranno le strategie di reclutamento in base allo stato funzionale di una donna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori pianificano uno studio prospettico di coorte con un disegno adattivo basato sullo stato della funzione fisica. Il disegno comporterà il monitoraggio del numero di donne reclutate con compromissione della funzione fisica e di quelle senza alcuna compromissione funzionale. Gli investigatori mirano a reclutare un numero simile di donne in ciascun gruppo. Se trovano numeri disuguali, adatteranno le strategie di reclutamento in base allo stato funzionale di una donna.

Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nelle misure di esito all'interno e tra i gruppi dopo 6 e 12 settimane di esercizi muscolari del pavimento pelvico (PFME). Il cambiamento nella forza/efficienza del pavimento pelvico sarà valutato ripetendo la valutazione PERFECT del pavimento pelvico e sarà confrontato tra i gruppi. I cambiamenti nei sintomi dell'interfaccia utente, la gravità dei sintomi e l'impatto dei sintomi dell'interfaccia utente sulla qualità della vita saranno determinati utilizzando misure standardizzate sopra descritte. L'analisi dei dati definirà le associazioni tra i cambiamenti nelle misure PERFECT e il cambiamento negli episodi di UI (basati sul diario minzionale di 3 giorni), la gravità e il tipo (basato su QUID-7) e l'impatto sulla qualità della vita (PFIQ-7) all'interno e tra i gruppi. La misurazione obiettiva della forza degli arti inferiori informerà la relazione tra forza degli arti inferiori, forza del pavimento pelvico e sintomi dell'UI al basale e alla visita di 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 70 anni
  • Diagnosi di incontinenza urinaria (definita dalla valutazione QUID come punteggio di sottoscala per lo stress ≥4 e/o punteggio di urgenza ≥ 6)
  • Disponibilità e capacità di essere conforme all'intervento di esercizio muscolare del pavimento pelvico (standard di cura) per 12 settimane e di registrare la conformità
  • Disponibile e in grado di sottoporsi a un'ampia valutazione della funzione fisica

Criteri di esclusione:

  • - Precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria negli ultimi 12 mesi
  • Isterectomia entro 12 mesi
  • Diagnosi di:
  • Prolasso dell'organo pelvico oltre l'anello imenale
  • Fistola urogenitale
  • Vescica iperattiva neurogena (associata a una diagnosi di sclerosi multipla o ictus negli ultimi 12 mesi)
  • Svuotamento incompleto della vescica/ritenzione urinaria con PVR >150 ml (misurata mediante scansione della vescica)
  • Richiede un dispositivo assistito (bastone a 4 punti, deambulatore) per la deambulazione tutto/la maggior parte del tempo o legato alla sedia a rotelle
  • Avere un significativo deterioramento cognitivo o demenza
  • Non sicuro per l'esercizio (grave malattia cardiopolmonare)
  • Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
  • Determinato altrimenti non ammissibile dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Funzionalmente compromesso
Donne con incontinenza urinaria e punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi <9
Comportamentale: Esercizio muscolare del pavimento pelvico
Regime di esercizio muscolare del pavimento pelvico standardizzato
Comparatore placebo: Funzionalmente normale
Donne con incontinenza urinaria e punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi > 10
Comportamentale: Esercizio muscolare del pavimento pelvico
Regime di esercizio muscolare del pavimento pelvico standardizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Episodi di Incontinenza Urinaria
Lasso di tempo: Baseline
Utilizzando un diario minzionale di tre giorni
Baseline
Numero di episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: settimana 6
Utilizzando un diario minzionale di tre giorni
settimana 6
Numero di Episodi di Incontinenza Urinaria
Lasso di tempo: settimana 12
Utilizzando un diario minzionale di tre giorni
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere delle Contrazioni
Lasso di tempo: settimana 12
misurazione della forza utilizzando il perineometro
settimana 12
Resistenza
Lasso di tempo: settimana 12
misura di quanto tempo possono mantenere la contrazione
settimana 12
Ripetizione delle Contrazioni
Lasso di tempo: settimana 12
quante ripetizioni possono sostenere
settimana 12
Numero di Contrazioni Rapide
Lasso di tempo: settimana 12
numero di contrazioni rapide che possono essere ripetute
settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prolasso degli Organi Pelvici
Lasso di tempo: baseline, settimana 12
misurato utilizzando il sistema standardizzato di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
baseline, settimana 12
Short Physical Performance Battery (expSPPB)--Velocità del Cammino
Lasso di tempo: settimana 12
I punteggi expSPPB vanno da zero a 12 punti possibili. Un punteggio SPPB di 0 indica la performance fisica più bassa, mentre un punteggio di 12 indica la performance più elevata
settimana 12
400 Metri a Piedi
Lasso di tempo: settimana 12
misurazione della tolleranza all'esercizio
settimana 12
Dinamometro Isocinetico
Lasso di tempo: settimana 12
La forza isocinetica massima dell'estensore del ginocchio nella gamba destra sarà misurata a velocità di 60 gradi/sec. La gamba sinistra verrà utilizzata se c'è una ragione per non misurare la gamba destra.
settimana 12
Oscillazione Posturale
Lasso di tempo: settimana 12
I dati della traiettoria del Centro di Pressione (COP) saranno raccolti utilizzando una piattaforma di forza biomeccanica Advanced Mechanical Incorporated (AMTI) AccuSway. I partecipanti saranno a piedi nudi in posizione eretta con le braccia sollevate comodamente ai lati, piedi abdotti e talloni separati. Quattro parametri posturografici (spostamento massimo antero-posteriore e medio-laterale, velocità media di oscillazione ed ellisse di confidenza al 95%) e due misure di meccanica statistica (analisi di diffusione dello stabilogramma e analisi di fluttuazione detrendizzata) saranno calcolati per quantificare l'oscillazione posturale secondo i nostri metodi precedentemente pubblicati.
settimana 12
Forza della Presa
Lasso di tempo: settimana 12
misura della debolezza
settimana 12
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: settimana 12
Determinato in base al test di deambulazione di 4 metri a velocità abituale
settimana 12
Questionario SARC-F (Forza, Assistenza nella Deambulazione, Alzarsi da una Sedia, Salire le Scale e Cadute)
Lasso di tempo: settimana 12
Il questionario SARC-F è convalidato per identificare gli adulti con sarcopenia e che sono a rischio di esiti avversi e che potrebbero beneficiare di un intervento sulla funzione fisica. I punteggi vanno da 0 a 10, con 0 a 2 punti per ogni componente. Un punteggio pari o superiore a 4 è predittivo di sarcopenia e di esito sfavorevole.
settimana 12
Massa Magra Appendicolare/Altezza
Lasso di tempo: settimana 12
calcolato sulla base di una scansione DEXA corporea totale eseguita nell'Unità di Ricerca Geriatrica
settimana 12
Questionario del Programma Modello di Attività Sane per la Comunità degli Anziani (CHAMPS)
Lasso di tempo: settimana 12
una breve misura valida che valuta la frequenza settimanale e la durata di varie attività fisiche comuni negli anziani per valutare l'efficacia degli interventi comportamentali nell'aumentare i livelli di attività fisica. La spesa calorica (MET ore/settimana) sarà riportata.[8] 'Attività bassa' sarà definita come <6,2 MET-ore/settimana di attività. Le donne con MET ore/settimana comprese tra 6,3 e 11,4 saranno classificate come attività bassa-moderata. Poiché solo il 23% delle donne incontinenti aveva >11,4 MET ore/settimana di attività fisica, questo livello sarà definito come attività elevata.
settimana 12
Questionario sugli Ostacoli all'Attività Fisica
Lasso di tempo: settimana 12
Verranno valutate le domande relative agli atteggiamenti nei confronti dell'attività fisica considerando i sintomi dell'incontinenza urinaria e le barriere percepite. Misura di 21 elementi che valuta le seguenti barriere all'attività fisica: 1) mancanza di tempo, 2) influenza sociale, 3) mancanza di energia, 4) mancanza di forza di volontà, 5) paura di infortuni, 6) mancanza di abilità e 7) mancanza di risorse (ad esempio, strutture ricreative, attrezzature per l'esercizio). Ogni dominio contiene 3 elementi, con un punteggio totale compreso tra 0 e 63, dove un punteggio più alto indica una maggiore quantità di barriere percepite.
settimana 12
Strumento di Valutazione della Mobilità - Forma Breve (MAT-SF) Punteggio
Lasso di tempo: settimana 12
Questo strumento mostra la mobilità auto-riferita. L'intervallo del punteggio è 30-80 e un punteggio più alto indica una migliore mobilità auto-riferita.
settimana 12
Circonferenza Addominale
Lasso di tempo: settimana 12
verrà misurata la circonferenza addominale per determinare la gravità dell'obesità
settimana 12
Impressione Globale del Paziente sul Miglioramento (PGI)
Lasso di tempo: settimana 12
Il PGI-I è una scala a singolo item e 7 punti utilizzata per valutare la percezione complessiva del paziente riguardo al cambiamento della propria condizione dopo il trattamento. Originata dalla scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) utilizzata dai clinici, il PGI-I consente ai pazienti di valutare il proprio progresso da "Molto migliorato" a "Molto peggiorato", fornendo una misura di esito semplice, validata e centrata sul paziente per varie condizioni mediche e psichiatriche. I punteggi vanno da 1 (Molto migliorato) a 7 (Molto peggiorato).
settimana 12
Domanda sulla Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: settimana 12
I partecipanti vengono invitati a esprimere il loro livello di soddisfazione riguardo ai progressi ottenuti con questo programma. Il punteggio varia da 1 (Completamente) a 3 (Per niente)
settimana 12
Domanda sulla Percezione Stimata del Miglioramento
Lasso di tempo: settimana 12
I partecipanti stimano quanto si sentono meglio su una scala da 0% (per niente meglio) a 100% (completamente guariti).
settimana 12
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: settimana 12
Il punteggio MoCA va da 0 a 30 e viene utilizzato come strumento di screening per il lieve deterioramento cognitivo. Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00038710
  • R03AG056460 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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