Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I AC0010 u pacientů s CLL/SLL, MCL, DLBCL a jinými NHL

31. ledna 2019 aktualizováno: Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Studie fáze I AC0010 u pacientů s relapsem nebo refrakterní CLL/SLL, MCL, DLBCL a jiným non-Hodgkinovým B-lymfomem

Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávky ke stanovení doporučené dávky 2. fáze (PR2D) posouzením DLT, bezpečnosti a účinnosti AC0010 u pacientů s B-buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávky ke stanovení PR2D hodnocením DLT, bezpečnosti a účinnosti AC0010 u pacientů s B-buněčným lymfomem. Tato studie obsahuje dvě části. Během eskalace dávky 1. části bude použit návrh „3+3“. Eskalace dávky začne na úrovni dávky 1 = 400 mg. Po této eskalaci dávky bude následovat průzkumná expanzní fáze ve 3 nebo 4 skupinách po 15 až 41 pacientech (skupina CLL, skupina MCL, skupina DLBCL podobných B lymfocytům bez zárodečných center a/nebo skupina FL/WM (makroglobulinémie) ). Studie dále vyhodnotí bezpečnost a účinnost AC0010 u těchto pacientů v každé skupině

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Bei Hu, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 75 let (včetně) a pacienti starší 60 let nemohou mít více než 3 druhy srdečních, plicních, jaterních a ledvinových komplikací
  • Histologicky potvrzená CLL/SLL, MCL, non-GCB DLBCL
  • Měřitelné onemocnění (NHL: Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění [>1,5 centimetru [cm] na dlouhé ose bez ohledu na měření na krátké ose nebo > 1,0 cm na krátké ose bez ohledu na měření na dlouhé ose a jasně měřitelné ve 2 kolmých rozměrech] )
  • Ve fázi eskalace dávky by mohli být zařazeni další pacienti s NHL (FL、WM、MZL、BL), kteří mají relabující refrakterní onemocnění po alespoň 1 linii předchozí systémové terapie
  • Mohl by dodat uložená sklíčka nebo blok For Formalin Fixed and Paraffin-Embedded (FFPE) do laboratoře k testování nebo by mohl přijmout biopsii při screeningu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 2
  • Jakákoli z následujících hematologických hodnot během 14 dnů před zařazením a před první dávkou studovaného léku:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 750 buněk/µL (0,75 x 109/L) bez růstových faktorů během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Spontánní Počet krevních destiček > 50 000 buněk/mm3, vylučuje trombocytopenii závislou na transfuzi
  • Přiměřená funkce srdce, jater, plic a ledvin:
  • Alkalická fosfatáza (ALP) <5* ULN
  • Kreatinin stanovený hladinami kreatininu v séru <=1,5 * ULN nebo vypočtená clearance kreatininu >= 50 ml/min
  • LVEF≥50 % podle ultrazvukového kardiogramu (UCG)
  • Jakákoli předchozí léčba (chemoterapie, radioterapie nebo ) musí být dokončena během 30 dnů nebo 5 *poločasu od screeningu; všechny toxicity související s předchozími protinádorovými terapiemi musí být obnoveny na stupeň ≤ 1 (CTCAE v 4.03)
  • Pacienti bez postižení centrálního nervového systému
  • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový beta lidský choriový gonadotropin (β-hCG) nebo negativní těhotenský test v moči při screeningu
  • Ženy bez těhotenství nebo kojení

Kritéria vyloučení:

  • Minulá anamnéza velkého chirurgického zákroku do 4 týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Patenty s lymfomem centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacienti s prolymfocytární leukémií, pacienti s Richterovým syndromem nebo s podezřením na Richterův syndrom
  • Známý s primárním lymfomem mediastina • Předchozí léčba inhibitory tyrosinkinázy (TKI) (včetně inhibitoru BTK) nebo během 3 měsíců léčba monoprotilátkami před první dávkou studovaného léku
  • Předchozí zhoubné bujení jiné než lymfom (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu), pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let
  • Použití jakékoli standardní nebo experimentální protirakovinné lékové terapie během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Autotransplantace během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Známý podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Vyžaduje antikoagulační léčbu warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K
  • Stav, který vyžaduje léčbu silným inhibitorem cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5)
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 (střední) nebo třídy 4 (těžké), jak je definováno v New Funkční klasifikace York Heart Association
  • EKG ukázalo abnormální interval PR, QT a QRS (definovaný jako: 12svodový elektrokardiogram QT interval korigovaný Bazett (QTcB) > 430 ms (muži) nebo 450 ms (ženy), PR > 240 ms, QRS > 110 ms) a elektrokardiogram v rytmus, vedení a morfologie se objevily na klinickém významu abnormálních, jako je úplná blokáda levého raménka, infarkt myokardu se objevil do 6 měsíců; rizikové faktory způsobují prodloužení QTc intervalu, jako je srdeční selhání, arytmie, hypokalémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo příbuzní prvního stupně měli méně než 40 let anamnézu náhlé smrti nebo bradykardie (srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minuta)
  • Známý HIV, aktivní virus hepatitidy C (HCV; pozitivní RNA polymerázová řetězová reakce (PCR)) nebo aktivní infekce virem hepatitidy B (HBs Ag pozitivní nebo DNA PCR pozitivní) nebo jakákoli nekontrolovaná aktivní systémová infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika
  • Všechny toxicity související s předchozí protinádorovou terapií se upravily na stupeň ≤ 1 (vylučuje jakýkoli stupeň alopecie)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5násobek horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin >1,5xULN
  • Dusík močoviny v krvi (BUN) nebo Cr >1,5x horní hranice normálu (ULN)
  • Nekontrolovaný perikardiální výpotek a pleurální výpotek
  • Historie Parkinsonovy choroby; cerebelární poruchy nebo jiná motorická onemocnění; pacientů s anamnézou pankreatitidy
  • Zkoušející usoudí, že pacient není vhodný pro účast ve studii
  • Nekontrolovaný pleurální a perikardiální výpotek.
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AC0010MA
Toto je studie eskalace dávky. Pacienti budou dostávat AC0010MA 200 mg dvakrát denně, 300 mg dvakrát denně, 400 mg dvakrát denně nebo 500 mg dvakrát denně ústy (zvýšení dávky závisí na DLT a obsazenosti) každý den až do netolerovatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Lék: AC0010MA
Účastníci v kohortách s eskalací dávky budou léčeni AC0010MA každých 28 dní
Ostatní jména:
  • AC0010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka fáze II
Časové okno: V prvním cyklu až 28 dní
Stanovte doporučenou dávku fáze II (RP2D) AC0010 u pacientů s relabujícími nebo refrakterními CLL/SLL, MCL, DLBCL a jiným non-Hodgkinovým B-buněčným lymfomem
V prvním cyklu až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová obsazenost AC0010
Časové okno: 24 hodin
AC0010 obsazení aktivního místa Brutonovy tyrozinkinázy (BTK) až 24 hodin
24 hodin
Snášenlivost měřená nežádoucími účinky pomocí CTCAE a klinických laboratorních parametrů
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
Hodnocení snášenlivosti AC0010 měřené počtem, povahou a závažností nežádoucích účinků pomocí CTCAE verze 4.03
Přibližně 36 měsíců
Snášenlivost měřená počtem subjektů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: v prvním cyklu až 28 dní
Hodnocení snášenlivosti AC0010 měřeno počtem subjektů s dávkou omezující toxicitou (DLT) léčbou
v prvním cyklu až 28 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: v prvním cyklu až 28 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD) měřená počtem toxicit omezujících dávku v každé úrovni dávky
v prvním cyklu až 28 dní
Obsazenost AC0010 po pokračující léčbě
Časové okno: V prvních 4 cyklech, až 4 měsíce
AC0010 obsazení aktivního místa BTK po pokračující léčbě
V prvních 4 cyklech, až 4 měsíce
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
Údaje o bezpečnosti a účinnosti budou získány v okamžiku analýzy
Přibližně 36 měsíců
Cmax
Časové okno: Den 1, den 28, D112
Stanovte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) po perorálním podání AC0010
Den 1, den 28, D112
Tmax
Časové okno: 5 minut před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1, 5 minut před dávkou a 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 28, 5 minut před dávkou v den 112
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
5 minut před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1, 5 minut před dávkou a 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 28, 5 minut před dávkou v den 112
t1/2
Časové okno: 5 minut před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1, 5 minut před dávkou a 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 28, 5 minut před dávkou v den 112
poločas rozpadu plazmy
5 minut před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1, 5 minut před dávkou a 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 28, 5 minut před dávkou v den 112
AUC(0-t)
Časové okno: 5 minut před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1, 5 minut před dávkou a 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 28, 5 minut před dávkou v den 112
Plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace
5 minut před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1, 5 minut před dávkou a 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 28, 5 minut před dávkou v den 112
AUC(0-∞)
Časové okno: 5 minut před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1, 5 minut před dávkou a 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 28, 5 minut před dávkou v den 112
Plocha pod křivkou od času nula do extrapolovaného nekonečna
5 minut před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1, 5 minut před dávkou a 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 28, 5 minut před dávkou v den 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC201602AVTN05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení