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Eine Phase-I-Studie zu AC0010 bei Patienten mit CLL/SLL, MCL, DLBCL und anderen NHL

31. Januar 2019 aktualisiert von: Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zu AC0010 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CLL/SLL, MCL, DLBCL und anderen Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen

Dies ist eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (PR2D) durch Bewertung der DLT, Sicherheit und Wirksamkeit von AC0010 bei Patienten mit B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Studie mit Dosiseskalation zur Bestimmung des PR2D durch Bewertung der DLT, Sicherheit und Wirksamkeit von AC0010 bei Patienten mit B-Zell-Lymphom. Diese Studie umfasst zwei Teile. Während Teil 1 der Dosiseskalation wird das „3+3“-Design angewendet. Die Dosissteigerung beginnt bei Dosisstufe 1 = 400 mg. Auf diese Dosiseskalation folgt eine explorative Expansionsphase in 3 oder 4 Gruppen mit jeweils 15 bis 41 Patienten (CLL-Gruppe, MCL-Gruppe, B-Zell-ähnliche DLBCL-Gruppe außerhalb des Keimzentrums und/oder FL/WM-Gruppe (Makroglobulinämie). ). Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AC0010 bei diesen Patienten in jeder Gruppe weiter bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Bei Hu, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) und Patienten über 60 Jahren dürfen nicht mehr als 3 Arten von Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenkomplikationen haben
  • Histologisch bestätigt CLL/SLL, MCL, nicht-GCB DLBCL
  • Messbare Krankheit (NHL: Mindestens 1 messbare Krankheitsstelle [> 1,5 Zentimeter [cm] in der Längsachse unabhängig von der Messung der kurzen Achse oder > 1,0 cm in der kurzen Achse unabhängig von der Messung der langen Achse und deutlich messbar in 2 senkrechten Dimensionen] )
  • In die Dosis-Eskalationsphase könnten andere NHL-Patienten (FL, WM, MZL, BL) aufgenommen werden, die nach mindestens 1 Linie vorheriger systemischer Therapie rezidivierende refraktäre Erkrankungen aufweisen
  • Könnte gelagerte Formalin-fixierte und Paraffin-eingebettete (FFPE) Objektträger oder Blöcke zum Testen an das Labor liefern oder Biopsie beim Screening akzeptieren.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 2
  • Jeder der folgenden hämatologischen Werte innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 750 Zellen/µl (0,75 x 109/l) ohne Wachstumsfaktoren innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Spontane Thrombozytenzahl > 50.000 Zellen/mm3, transfusionsabhängige Thrombozytopenie ausschließen
  • Ausreichende Herz-, Leber-, Lungen- und Nierenfunktion:
  • Alkalische Phosphatase (ALP) <5* ULN
  • Kreatinin bestimmt durch Serum-Kreatininspiegel <=1,5 * ULN oder eine berechnete Kreatinin-Clearance von >= 50 ml/min
  • LVEF≥50 %, bestimmt durch Ultraschallkardiogramm (UCG)
  • Jede vorherige Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie oder ) muss über 30 Tage oder 5 * Halbwertszeit ab dem Screening abgeschlossen sein; Alle Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien müssen auf Grad ≤ 1 (CTCAE v 4.03) zurückgeführt werden.
  • Patienten ohne Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening ein negatives Serum-beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG) oder einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen
  • Frauen ohne Schwangerschaft oder Stillzeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
  • Patente mit Lymphomen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Patienten mit Prolymphozytenleukämie, Patienten mit Richter-Syndrom oder Patienten mit Verdacht auf Richter-Syndrom
  • Bekannt mit primärem Mediastinal-Lymphom • Früher mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) (einschließlich BTK-Inhibitor) behandelt oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Monoantikörperbehandlung erhalten
  • Vorgeschichte anderer Malignome als Lymphome (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust), es sei denn, der Patient war ≥ 3 Jahre frei von der Krankheit
  • Verwendung einer Standard- oder experimentellen Krebsmedikamententherapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Autotransplantation innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Bekannte erhielten eine allogene Stammzelltransplantation
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Erfordert eine Behandlung mit Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten
  • Zustand, der eine Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5)-Hemmer erfordert
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder eine Herzerkrankung der Klasse 3 (mittelschwer) oder Klasse 4 (schwer) gemäß der Definition des Neuen Funktionale Klassifikation der York Heart Association
  • Das EKG zeigte abnorme PR-, QT- und QRS-Intervalle (definiert als: 12-Kanal-Elektrokardiogramm QT-Intervall korrigiertes Bazett (QTcB) > 430 ms (männlich) oder 450 ms (weiblich), PR > 240 ms, QRS > 110 ms) und Elektrokardiogramm in Rhythmus, Leitung und Morphologie erschienen auf der klinischen Bedeutung von abnormen, wie vollständiger Linksschenkelblock, Myokardinfarkt trat innerhalb von 6 Monaten auf; Risikofaktoren verursachen eine QTc-Verlängerung wie Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Hypokaliämie, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder Verwandte ersten Grades, die weniger als 40 Jahre an plötzlichem Tod oder Bradykardie (Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute) litten Minute)
  • Bekannte HIV-, aktive Hepatitis-C-Virus (HCV; RNA-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-positiv) oder aktive Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBs-Ag-positiv oder DNA-PCR-positiv) oder jede unkontrollierte aktive systemische Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika erfordert
  • Alle Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien erholten sich auf Grad ≤ 1 (ausgenommen Alopezie jeglichen Grades)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder Cr > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Unkontrollierter Perikarderguss und Pleuraerguss
  • Geschichte der Parkinson-Krankheit; zerebelläre Erkrankungen oder andere motorische Erkrankungen; Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Beurteilung des Prüfers, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist
  • Unkontrollierter Pleura- und Perikarderguss.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AC0010MA
Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten AC0010MA 200 mg bid, 300 mg bid, 400 mg bid oder 500 mg bid durch den Mund (die Dosiseskalation, ob beendet, hängt von DLT und Belegung ab) täglich, bis eine nicht tolerierbare Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt
Arzneimittel: AC0010MA
Die Teilnehmer der Dosiseskalationskohorten werden alle 28 Tage mit AC0010MA behandelt
Andere Namen:
  • AC0010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-II-Dosis
Zeitfenster: Im ersten Zyklus bis zu 28 Tage
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von AC0010 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CLL/SLL, MCL, DLBCL und anderen Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen
Im ersten Zyklus bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Stunden Belegung von AC0010
Zeitfenster: 24 Stunden
AC0010-Belegung des aktiven Zentrums der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) bis zu 24 Stunden
24 Stunden
Verträglichkeit gemessen an unerwünschten Ereignissen unter Verwendung von CTCAE und klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Bewertung der Verträglichkeit von AC0010, gemessen an Anzahl, Art und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse unter Verwendung von CTCAE Version 4.03
Ungefähr 36 Monate
Verträglichkeit, gemessen anhand der Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: im ersten Zyklus bis zu 28 Tage
Bewertung der Verträglichkeit von AC0010, gemessen anhand der Anzahl der Probanden, die mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) behandelt wurden
im ersten Zyklus bis zu 28 Tage
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: im ersten Zyklus bis zu 28 Tage
Maximal tolerierte Dosis (MTD), gemessen anhand der Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizitäten in jeder Dosisstufe
im ersten Zyklus bis zu 28 Tage
Belegung von AC0010 nach fortgesetzter Behandlung
Zeitfenster: In den ersten 4 Zyklen bis zu 4 Monate
AC0010 Besetzung der BTK-Aktivstelle nach fortgesetzter Behandlung
In den ersten 4 Zyklen bis zu 4 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten werden zum Analysezeitpunkt erhoben
Ungefähr 36 Monate
Cmax
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28, D112
Bestimmen Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach oraler Verabreichung von AC0010
Tag 1, Tag 28, D112
Tmax
Zeitfenster: 5 min vor der Dosis und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 5 min vor der Dosis und 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 28, 5 min vor der Dosis an Tag 112
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration
5 min vor der Dosis und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 5 min vor der Dosis und 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 28, 5 min vor der Dosis an Tag 112
t1/2
Zeitfenster: 5 min vor der Dosis und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 5 min vor der Dosis und 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 28, 5 min vor der Dosis an Tag 112
Halbwertszeit des Plasmazerfalls
5 min vor der Dosis und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 5 min vor der Dosis und 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 28, 5 min vor der Dosis an Tag 112
AUC(0-t)
Zeitfenster: 5 min vor der Dosis und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 5 min vor der Dosis und 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 28, 5 min vor der Dosis an Tag 112
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration
5 min vor der Dosis und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 5 min vor der Dosis und 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 28, 5 min vor der Dosis an Tag 112
AUC(0-∞)
Zeitfenster: 5 min vor der Dosis und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 5 min vor der Dosis und 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 28, 5 min vor der Dosis an Tag 112
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten Unendlichkeit
5 min vor der Dosis und 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 5 min vor der Dosis und 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 28, 5 min vor der Dosis an Tag 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC201602AVTN05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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