Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MŮŽE DÝCHAT ve studii COPD

18. února 2017 aktualizováno: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Vliv inhalovaného vaporizovaného konopí na plicní funkce, dušnost a toleranci zátěže u symptomatických pacientů s pokročilou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

V současné době existuje stále více fyziologických důkazů, které podporují potenciální roli inhalačního konopí při léčbě dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), zejména proto, že může souviset se zlepšením funkce plic, zmírněním příznaků dušnosti a zlepšením vytrvalosti při cvičení. . Účelem těchto randomizovaných dvojitě zaslepených zkřížených studií je vyhodnotit účinnost a fyziologický mechanismus(y) účinku inhalovaného vaporizovaného konopí zaměřeného na zmírnění dušnosti související s fyzickou aktivitou a vytrvalosti při cvičení u symptomatických pacientů s těžkou až velmi těžkou CHOPN. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sara Abdallah, MSc.
  • Telefonní číslo: 32465 514-934-1934

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • GOLD fáze III nebo IV CHOPN (tj. FEV1 po β2-agonistovi 50 % předpokládané nebo méně)
  • Samostatně hlášená historie kouření cigaret ≥ 10 let balení
  • V současné době užíváte dlouhodobě působící beta-2 agonisty a dlouhodobě působící antimuskarinika (LABA/LAMA) s inhalačními kortikosteroidy nebo bez nich
  • Ochota zdržet se kouření konopí po dobu ≥ 15 dní před účastí ve studii (pokud je to relevantní)
  • Ochota zdržet se kouření konopí nesouvisejícího se studií po celou dobu studie (pokud je to relevantní)
  • Žádná změna v dávkování nebo frekvenci podávání léků, bez exacerbací nebo hospitalizací v předchozích 4 týdnech

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivního a/nebo nekontrolovaného kardiopulmonálního a/nebo muskuloskeletálního onemocnění jiného než COPD, které by mohlo přispívat k dušnosti a nesnášenlivosti cvičení
  • Porucha funkce jater nebo ledvin
  • Psychiatrická anamnéza (jiná než deprese a/nebo úzkost)
  • Anamnéza epilepsie nebo křečí;
  • Rakovina plic
  • Historie citlivosti na konopí
  • Užívání levodopy, sildenafilu a/nebo fentanylu
  • Použití ketokonazolu
  • Užívání pravidelných vysokých dávek opioidů (tj. 30 mg perorálního ekvivalentu morfinu/den)
  • Známá nebo předpokládaná anamnéza závislosti/zneužívání návykových látek na základě skóre CAGE-AID a SISAP (*poznámka, pacienti mohou být přijati, pokud v minulosti kouřili konopí)
  • Pozitivní toxikologie moči na kanabinoidy při screeningu
  • Pozitivní těhotenský test moči
  • Subjekt si nemůže zařídit, aby ho během každé léčebné návštěvy doprovodil domů rodinný příslušník a/nebo přítel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
35 mg tetrahydrokanabinolu/kanabidiolu (LT1.0/LT1.0 %) v odpařené formě. Placebo se odpaří pomocí vaporizéru Volcano Medic. Celkový objem páry podávaný každému pacientovi bude 5,5 l.
Lék: Placebo
Pacientům bude podáváno placebo (konopí zbavené kanabinoidů) v odpařené formě.
Aktivní komparátor: Konopí
35 mg konopí (tetrahydrokanabinol/kanabidiol; 18,0/LT1,0 %) v odpařené formě. THC/CBD se odpaří pomocí vaporizéru Volcano Medic. Celkový objem páry podávaný každému pacientovi bude 5,5 l.
Lék: Konopí
Pacientům bude podáváno konopí (THC/CBD) v vaporizované formě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení intenzity vnímané dušnosti v isotime během testování cyklu zátěže.
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
Během testování cyklu zátěže budou pacienti muset každé 2 minuty hodnotit intenzitu své dušnosti pomocí Borgovy upravené škály poměru kategorií 0-10.
Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
Změny doby vytrvalosti při cvičení cyklu.
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
Doba výdrže při cvičení bude definována jako doba trvání zátěžového šlapání během zátěžového testu s konstantním zatížením prováděného při 75 % špičkového přírůstkového výkonu.
Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve spirometrii
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
Spirometrie bude provedena před a 5 minut po aplikaci léčby
Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
Změny v impulsní oscilometrii
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
Impulzní oscilometrie bude provedena před a 10 minut po aplikaci léčby
Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
Změny ve fyziologických reakcích během cvičení.
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
Proměnné výměny plynů, kardiovaskulárního a dýchacího vzoru budou shromažďovány dech po dechu a zprůměrovány ve 30sekundových epochách během inkrementálních a zátěžových cyklů zátěžových testů.
Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
Hladiny kanabinoidů v plazmě.
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
Vzorky žilní krve pro stanovení cirkulujících hladin kanabinoidů budou odebírány před a 2-, 30-, 75- a 180 minut po vaporizaci
Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
Psychoaktivní účinky.
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
Psychoaktivní účinky konopí budou hodnoceny během každé léčebné návštěvy pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS). Psychoaktivní účinky budou hodnoceny před a 45 minut po podání léčby.
Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
Náladové efekty.
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
Účinky konopí na náladu budou hodnoceny během každé léčebné návštěvy pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS). Účinky na náladu budou hodnoceny před a 45 minut po aplikaci léčby.
Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
Kognitivní efekty.
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
Kognitivní účinky budou měřeny během každé léčebné návštěvy pomocí mini-mentálního testu. Minimentální státní zkouška bude provedena před a 45 minut po zahájení léčby
Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNBS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení