MŮŽE DÝCHAT ve studii COPD
18. února 2017 aktualizováno: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Vliv inhalovaného vaporizovaného konopí na plicní funkce, dušnost a toleranci zátěže u symptomatických pacientů s pokročilou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
V současné době existuje stále více fyziologických důkazů, které podporují potenciální roli inhalačního konopí při léčbě dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), zejména proto, že může souviset se zlepšením funkce plic, zmírněním příznaků dušnosti a zlepšením vytrvalosti při cvičení. .
Účelem těchto randomizovaných dvojitě zaslepených zkřížených studií je vyhodnotit účinnost a fyziologický mechanismus(y) účinku inhalovaného vaporizovaného konopí zaměřeného na zmírnění dušnosti související s fyzickou aktivitou a vytrvalosti při cvičení u symptomatických pacientů s těžkou až velmi těžkou CHOPN. .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- GOLD fáze III nebo IV CHOPN (tj. FEV1 po β2-agonistovi 50 % předpokládané nebo méně)
- Samostatně hlášená historie kouření cigaret ≥ 10 let balení
- V současné době užíváte dlouhodobě působící beta-2 agonisty a dlouhodobě působící antimuskarinika (LABA/LAMA) s inhalačními kortikosteroidy nebo bez nich
- Ochota zdržet se kouření konopí po dobu ≥ 15 dní před účastí ve studii (pokud je to relevantní)
- Ochota zdržet se kouření konopí nesouvisejícího se studií po celou dobu studie (pokud je to relevantní)
- Žádná změna v dávkování nebo frekvenci podávání léků, bez exacerbací nebo hospitalizací v předchozích 4 týdnech
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivního a/nebo nekontrolovaného kardiopulmonálního a/nebo muskuloskeletálního onemocnění jiného než COPD, které by mohlo přispívat k dušnosti a nesnášenlivosti cvičení
- Porucha funkce jater nebo ledvin
- Psychiatrická anamnéza (jiná než deprese a/nebo úzkost)
- Anamnéza epilepsie nebo křečí;
- Rakovina plic
- Historie citlivosti na konopí
- Užívání levodopy, sildenafilu a/nebo fentanylu
- Použití ketokonazolu
- Užívání pravidelných vysokých dávek opioidů (tj. 30 mg perorálního ekvivalentu morfinu/den)
- Známá nebo předpokládaná anamnéza závislosti/zneužívání návykových látek na základě skóre CAGE-AID a SISAP (*poznámka, pacienti mohou být přijati, pokud v minulosti kouřili konopí)
- Pozitivní toxikologie moči na kanabinoidy při screeningu
- Pozitivní těhotenský test moči
- Subjekt si nemůže zařídit, aby ho během každé léčebné návštěvy doprovodil domů rodinný příslušník a/nebo přítel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
35 mg tetrahydrokanabinolu/kanabidiolu (LT1.0/LT1.0
%) v odpařené formě.
Placebo se odpaří pomocí vaporizéru Volcano Medic.
Celkový objem páry podávaný každému pacientovi bude 5,5 l.
|
Pacientům bude podáváno placebo (konopí zbavené kanabinoidů) v odpařené formě.
|
|
Aktivní komparátor: Konopí
35 mg konopí (tetrahydrokanabinol/kanabidiol; 18,0/LT1,0
%) v odpařené formě.
THC/CBD se odpaří pomocí vaporizéru Volcano Medic.
Celkový objem páry podávaný každému pacientovi bude 5,5 l.
|
Pacientům bude podáváno konopí (THC/CBD) v vaporizované formě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hodnocení intenzity vnímané dušnosti v isotime během testování cyklu zátěže.
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
|
Během testování cyklu zátěže budou pacienti muset každé 2 minuty hodnotit intenzitu své dušnosti pomocí Borgovy upravené škály poměru kategorií 0-10.
|
Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
|
|
Změny doby vytrvalosti při cvičení cyklu.
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
|
Doba výdrže při cvičení bude definována jako doba trvání zátěžového šlapání během zátěžového testu s konstantním zatížením prováděného při 75 % špičkového přírůstkového výkonu.
|
Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve spirometrii
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
|
Spirometrie bude provedena před a 5 minut po aplikaci léčby
|
Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
|
|
Změny v impulsní oscilometrii
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
|
Impulzní oscilometrie bude provedena před a 10 minut po aplikaci léčby
|
Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
|
|
Změny ve fyziologických reakcích během cvičení.
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
|
Proměnné výměny plynů, kardiovaskulárního a dýchacího vzoru budou shromažďovány dech po dechu a zprůměrovány ve 30sekundových epochách během inkrementálních a zátěžových cyklů zátěžových testů.
|
Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
|
|
Hladiny kanabinoidů v plazmě.
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
|
Vzorky žilní krve pro stanovení cirkulujících hladin kanabinoidů budou odebírány před a 2-, 30-, 75- a 180 minut po vaporizaci
|
Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
|
|
Psychoaktivní účinky.
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
|
Psychoaktivní účinky konopí budou hodnoceny během každé léčebné návštěvy pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS).
Psychoaktivní účinky budou hodnoceny před a 45 minut po podání léčby.
|
Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
|
|
Náladové efekty.
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
|
Účinky konopí na náladu budou hodnoceny během každé léčebné návštěvy pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
Účinky na náladu budou hodnoceny před a 45 minut po aplikaci léčby.
|
Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
|
|
Kognitivní efekty.
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
|
Kognitivní účinky budou měřeny během každé léčebné návštěvy pomocí mini-mentálního testu.
Minimentální státní zkouška bude provedena před a 45 minut po zahájení léčby
|
Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaná průměrná doba 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNBS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .