Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KAN ÅNDE i KOL-forsøg

18. februar 2017 opdateret af: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Effekt af inhaleret fordampet cannabis på lungefunktion, åndenød og træningstolerance hos symptomatiske patienter med avanceret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Der eksisterer nu et voksende antal fysiologiske beviser for at understøtte en potentiel rolle for inhaleret cannabis i den medicinske behandling af voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), især da det kan relateres til forbedring af lungefunktionen, afhjælpning af symptomer på åndenød og forbedring af træningsudholdenhed . Formålet med disse randomiserede dobbeltblindede crossover-forsøg er at evaluere effektiviteten og fysiologiske virkningsmekanismer af inhaleret fordampet cannabis rettet mod lindring af fysisk aktivitetsrelateret åndenød og træningsudholdenhed hos symptomatiske patienter med svær til meget svær KOL .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sara Abdallah, MSc.
  • Telefonnummer: 32465 514-934-1934

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GOLD stadium III eller IV KOL (dvs. post-β2-agonist FEV1 på 50 % forudsagt eller mindre)
  • Selvrapporteret cigaretrygningshistorie ≥10 pakke år
  • Tager i øjeblikket langtidsvirkende beta-2-agonister og langtidsvirkende antimuskarine midler (LABA/LAMA'er) med eller uden et inhaleret kortikosteroid
  • Villig til at afholde sig fra cannabisrygning i ≥15 dage før studiedeltagelse (hvis relevant)
  • Villig til at afholde sig fra ikke-studierelateret cannabisrygning i hele undersøgelsesperioden (hvis relevant)
  • Ingen ændring i medicindosis eller administrationshyppighed, uden eksacerbationer eller hospitalsindlæggelser i de foregående 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktiv og/eller ukontrolleret hjerte-lunge- og/eller muskuloskeletal sygdom bortset fra KOL, der kan bidrage til åndenød og træningsintolerance
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Psykiatrisk historie (bortset fra depression og/eller angst)
  • Anamnese med epilepsi eller kramper;
  • Lungekræft
  • Historie om følsomhed over for cannabis
  • Brug af levodopa, sildenafil og/eller fentanyl
  • Brug af ketoconazol
  • Brug af almindelige højdosis opioider (dvs. 30 mg orale morfinækvivalenter/dag)
  • Kendt eller mistænkt historie med afhængighed/stofmisbrug baseret på CAGE-AID og SISAP scores (*bemærk, patienter kan rekrutteres, hvis de har en historie med at ryge cannabis)
  • Positiv urintoksikologi for cannabinoider ved screening
  • Positiv graviditetsurintest
  • Forsøgspersonen kan ikke sørge for at blive ledsaget hjem af et familiemedlem og/eller en ven under hvert behandlingsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
35 mg tetrahydrocannabinol/cannabidiol (LT1.0/LT1.0 %) i fordampet form. Placebo vil blive fordampet ved hjælp af Volcano Medic vaporizer. Samlet volumen af ​​damp administreret til hver patient vil være 5,5 L.
Medicin: Placebo
Patienterne vil få placebo (cannabis strippet for cannabinoider) i fordampet form.
Aktiv komparator: Cannabis
35 mg cannabis (tetrahydrocannabinol/cannabidiol; 18,0/LT1,0 %) i fordampet form. THC/CBD vil blive fordampet ved hjælp af Volcano Medic fordamper. Samlet volumen af ​​damp administreret til hver patient vil være 5,5 L.
Medicin: Cannabis
Patienterne vil blive administreret cannabis (THC/CBD) i fordampet form.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i intensitetsvurderinger af opfattet åndenød ved isotid under cyklustræningstest.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Patienterne vil blive bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres åndenød ved hjælp af Borgs modificerede 0-10 kategoriforholdsskala hvert 2. minut under træningstest.
Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Ændringer i cyklustræningsudholdenhedstid.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Træningsudholdenhedstid vil blive defineret som varigheden af ​​belastet pedalkørsel under træningstesten med konstant belastningscyklus udført ved 75 % af den maksimale inkrementelle effekt.
Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spirometri
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Spirometri vil blive udført før og 5 minutter efter administration af behandlingen
Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Ændringer i impulsoscillometri
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Impulsoscillometri vil blive udført før og 10 minutter efter administration af behandlingen
Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Ændringer i fysiologiske reaktioner under træning.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Variabler for gasudveksling, kardiovaskulært og åndedrætsmønster vil blive opsamlet åndedrag for åndedrag og beregnet i gennemsnit i 30-sekunders epoker under inkrementelle og konstant-belastning cyklus træningstest.
Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Plasma cannabinoid niveauer.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Venøse blodprøver til bestemmelse af cirkulerende niveauer af cannabinoider vil blive indsamlet før og 2-, 30-, 75- og 180 minutter efter fordampning
Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Psykoaktive effekter.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Psykoaktive virkninger af cannabis vil blive evalueret under hvert behandlingsbesøg ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS). Psykoaktive virkninger vil blive evalueret før og 45 minutter efter administration af behandlingen.
Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Stemningseffekter.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Humøreffekter af cannabis vil blive evalueret under hvert behandlingsbesøg ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS). Stemningseffekter vil blive evalueret før og 45 minutter efter administration af behandlingen.
Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Kognitive effekter.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Kognitive effekter vil blive målt under hvert behandlingsbesøg ved hjælp af den mini-mentale tilstandsundersøgelse. Den mini-mentale tilstandsundersøgelse vil blive administreret før og 45 minutter efter administration af behandlingen
Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNBS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger