Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POSATive Study: Studie pro léčbu polohové obstrukční spánkové apnoe

20. srpna 2018 aktualizováno: NightBalance

Prospektivní, randomizovaná, zkřížená studie přístroje NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) ve srovnání s automatickým nastavením pozitivního tlaku v dýchacích cestách (APAP) pro léčbu polohové obstrukční spánkové apnoe (POSA)

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná crossover NightBalance SPT ve srovnání s APAP pro léčbu polohové obstrukční spánkové apnoe (POSA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrický, randomizovaný crossover NightBalance SPT ve srovnání s APAP pro léčbu POSA.

Primárním cílem studie je prokázat noninferioritu léčby pomocí SPT ve srovnání s APAP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Sleep Med Inc., AZ
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • Sleep Disorders at Magnolia Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
      • Maplewood, Missouri, Spojené státy, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Med One Sleep
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Pearl Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Sleepmed of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 20 až 80 let.

  2. Diagnóza POSA splňující všechna následující kritéria na laboratorní kontrolní PSG (provedená do 3 měsíců od screeningu):

    • Celková AHI >15 nebo AHI >10 a <15 s ESS >10
    • AHI vleže alespoň dvojnásobek AHI mimo leže
    • Non-supinační AHI <10 (<5 u mírných pacientů)
    • Čas vleže > 40 % a < 60 %
  3. Subjekt rozumí protokolu studie a je ochoten a schopen splnit požadavky studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Před chirurgickým zákrokem k léčbě OSA (jako je UPPP) nebo předchozí nebo současná léčba nebo léčba OSA, s výjimkou PAP používané pouze pro PSG na dělenou noc.
  2. Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět.
  3. Jakýkoli nestabilní nebo závažný zdravotní stav jakéhokoli orgánového systému včetně městnavého srdečního selhání, CHOPN, selhání ledvin, neuromuskulárního onemocnění nebo podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI).
  4. Užívání léků, které mohou ovlivnit spánek, ospalost nebo bdělost, včetně hypnotik, sedativ, varovných látek, stimulantů, opiátů, sedativních antidepresiv a antikonvulziv.
  5. Spotřeba kyslíku.
  6. Přítomnost jakékoli jiné poruchy spánku (centrální spánková apnoe (CSA >5), porucha periodického pohybu končetin (PLMAI >15), klinická diagnóza nespavosti nebo narkolepsie).
  7. Nadměrná konzumace alkoholu (>21 nápojů/týden).
  8. Užívání jakýchkoli nelegálních drog.
  9. Práce v noci nebo na směny.
  10. Těžká klaustrofobie.
  11. Potíže v oblasti ramen, krku nebo zad, které omezují polohu při spánku.
  12. Subjekt vyžaduje použití více než 2 polštářů pod hlavou během spánku nebo spí v posteli/židle se zvednutou horní polohou těla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Randomizováno na SPT First: APAP Second
Randomizováno podle pořadí léčby (nejprve SPT nebo nejprve APAP) na celkem 6 týdnů domácího použití s ​​každým ošetřením.
Přístroj: Trenér spánkových poloh NightBalance (SPT)
Podléhá spánku s SPT po dobu 6 týdnů pro domácí použití, po které následuje PSG v laboratoři.
Přístroj: Automatická úprava pozitivního tlaku v dýchacích cestách (APAP)
Podléhá spánku s APAP po dobu 6 týdnů domácího použití, po kterém následuje PSG v laboratoři.
Experimentální: Randomizováno na APAP First: SPT Second
Randomizováno podle pořadí léčby (nejprve APAP nebo nejprve SPT) na celkem 6 týdnů domácího použití s ​​každým ošetřením.
Přístroj: Trenér spánkových poloh NightBalance (SPT)
Podléhá spánku s SPT po dobu 6 týdnů pro domácí použití, po které následuje PSG v laboratoři.
Přístroj: Automatická úprava pozitivního tlaku v dýchacích cestách (APAP)
Podléhá spánku s APAP po dobu 6 týdnů domácího použití, po kterém následuje PSG v laboratoři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost (minuty používání zařízení za noc)
Časové okno: 6 týdnů
Noninferiorita SPT vs. APAP (počítáno podle počtu minut objektivního používání zařízení za noc)
6 týdnů
Index apnoe-hypopnoe (AHI, události/h)
Časové okno: 6 týdnů
Noninferiorita SPT vs. APAP (měřeno událostmi/h během laboratorní polysomnografie)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 6 týdnů
SPT vs. APAP
6 týdnů
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: 6 týdnů
SPT vs. APAP
6 týdnů
SF-36
Časové okno: 6 týdnů
SPT vs. APAP
6 týdnů
Spokojenost pacienta (komfort, spokojenost) hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
SPT vs. APAP
6 týdnů
Index kyslíkové desaturace (3 %)
Časové okno: 6 týdnů
SPT vs. APAP
6 týdnů
Celková doba spánku (minuty)
Časové okno: 6 týdnů
SPT vs. APAP (měřeno pomocí laboratorní polysomnografie)
6 týdnů
Latence nástupu spánku (minuty)
Časové okno: 6 týdnů
SPT vs. APAP (měřeno pomocí laboratorní polysomnografie)
6 týdnů
Účinnost spánku (%)
Časové okno: 6 týdnů
SPT vs. APAP (měřeno pomocí laboratorní polysomnografie)
6 týdnů
Index vzrušení
Časové okno: 6 týdnů
SPT vs. APAP (měřeno pomocí laboratorní polysomnografie)
6 týdnů
Fáze spánku (%)
Časové okno: 6 týdnů
SPT vs. APAP (měřeno pomocí laboratorní polysomnografie)
6 týdnů
Poloha ve spánku (%)
Časové okno: 6 týdnů
SPT vs. APAP (měřeno pomocí laboratorní polysomnografie)
6 týdnů
Střední zmírnění onemocnění (MDA) (%)
Časové okno: 6 týdnů
SPT vs. APAP (MDA (%) se vypočítá jako součin objektivní adherence (ze stažení SPT a APAP), upravený pro celkovou dobu spánku (osa X), v kombinaci s terapeutickou účinností (AHI z příslušné léčebné noci, Y -osa), děleno 100.)
6 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů
Budou shrnuty SPT vs. APAP, frekvence, závažnost, závažnost a vztah mezi zařízením.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NightBalance

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard B Berry, MD, UF Health Sleep Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • US-2017-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení