Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POSATive Study: Studie pro léčbu polohové obstrukční spánkové apnoe

20. srpna 2018 aktualizováno: NightBalance

Prospektivní, randomizovaná, zkřížená studie přístroje NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) ve srovnání s automatickým nastavením pozitivního tlaku v dýchacích cestách (APAP) pro léčbu polohové obstrukční spánkové apnoe (POSA)

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná crossover NightBalance SPT ve srovnání s APAP pro léčbu polohové obstrukční spánkové apnoe (POSA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrický, randomizovaný crossover NightBalance SPT ve srovnání s APAP pro léčbu POSA.

Primárním cílem studie je prokázat noninferioritu léčby pomocí SPT ve srovnání s APAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Sleep Med Inc., AZ
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • Sleep Disorders at Magnolia Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
      • Maplewood, Missouri, Spojené státy, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Med One Sleep
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Pearl Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Sleepmed of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 20 až 80 let.

  2. Diagnóza POSA splňující všechna následující kritéria na laboratorní kontrolní PSG (provedená do 3 měsíců od screeningu):

    • Celková AHI >15 nebo AHI >10 a <15 s ESS >10
    • AHI vleže alespoň dvojnásobek AHI mimo leže
    • Non-supinační AHI <10 (<5 u mírných pacientů)
    • Čas vleže > 40 % a < 60 %
  3. Subjekt rozumí protokolu studie a je ochoten a schopen splnit požadavky studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Před chirurgickým zákrokem k léčbě OSA (jako je UPPP) nebo předchozí nebo současná léčba nebo léčba OSA, s výjimkou PAP používané pouze pro PSG na dělenou noc.
  2. Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět.
  3. Jakýkoli nestabilní nebo závažný zdravotní stav jakéhokoli orgánového systému včetně městnavého srdečního selhání, CHOPN, selhání ledvin, neuromuskulárního onemocnění nebo podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI).
  4. Užívání léků, které mohou ovlivnit spánek, ospalost nebo bdělost, včetně hypnotik, sedativ, varovných látek, stimulantů, opiátů, sedativních antidepresiv a antikonvulziv.
  5. Spotřeba kyslíku.
  6. Přítomnost jakékoli jiné poruchy spánku (centrální spánková apnoe (CSA >5), porucha periodického pohybu končetin (PLMAI >15), klinická diagnóza nespavosti nebo narkolepsie).
  7. Nadměrná konzumace alkoholu (>21 nápojů/týden).
  8. Užívání jakýchkoli nelegálních drog.
  9. Práce v noci nebo na směny.
  10. Těžká klaustrofobie.
  11. Potíže v oblasti ramen, krku nebo zad, které omezují polohu při spánku.
  12. Subjekt vyžaduje použití více než 2 polštářů pod hlavou během spánku nebo spí v posteli/židle se zvednutou horní polohou těla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizováno na SPT First: APAP Second
Randomizováno podle pořadí léčby (nejprve SPT nebo nejprve APAP) na celkem 6 týdnů domácího použití s ​​každým ošetřením.
Přístroj: Trenér spánkových poloh NightBalance (SPT)
Podléhá spánku s SPT po dobu 6 týdnů pro domácí použití, po které následuje PSG v laboratoři.
Přístroj: Automatická úprava pozitivního tlaku v dýchacích cestách (APAP)
Podléhá spánku s APAP po dobu 6 týdnů domácího použití, po kterém následuje PSG v laboratoři.
Experimentální: Randomizováno na APAP First: SPT Second
Randomizováno podle pořadí léčby (nejprve APAP nebo nejprve SPT) na celkem 6 týdnů domácího použití s ​​každým ošetřením.
Přístroj: Trenér spánkových poloh NightBalance (SPT)
Podléhá spánku s SPT po dobu 6 týdnů pro domácí použití, po které následuje PSG v laboratoři.
Přístroj: Automatická úprava pozitivního tlaku v dýchacích cestách (APAP)
Podléhá spánku s APAP po dobu 6 týdnů domácího použití, po kterém následuje PSG v laboratoři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost (minuty používání zařízení za noc)
Časové okno: 6 týdnů
Noninferiorita SPT vs. APAP (počítáno podle počtu minut objektivního používání zařízení za noc)
6 týdnů
Index apnoe-hypopnoe (AHI, události/h)
Časové okno: 6 týdnů
Noninferiorita SPT vs. APAP (měřeno událostmi/h během laboratorní polysomnografie)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 6 týdnů
SPT vs. APAP
6 týdnů
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: 6 týdnů
SPT vs. APAP
6 týdnů
SF-36
Časové okno: 6 týdnů
SPT vs. APAP
6 týdnů
Spokojenost pacienta (komfort, spokojenost) hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
SPT vs. APAP
6 týdnů
Index kyslíkové desaturace (3 %)
Časové okno: 6 týdnů
SPT vs. APAP
6 týdnů
Celková doba spánku (minuty)
Časové okno: 6 týdnů
SPT vs. APAP (měřeno pomocí laboratorní polysomnografie)
6 týdnů
Latence nástupu spánku (minuty)
Časové okno: 6 týdnů
SPT vs. APAP (měřeno pomocí laboratorní polysomnografie)
6 týdnů
Účinnost spánku (%)
Časové okno: 6 týdnů
SPT vs. APAP (měřeno pomocí laboratorní polysomnografie)
6 týdnů
Index vzrušení
Časové okno: 6 týdnů
SPT vs. APAP (měřeno pomocí laboratorní polysomnografie)
6 týdnů
Fáze spánku (%)
Časové okno: 6 týdnů
SPT vs. APAP (měřeno pomocí laboratorní polysomnografie)
6 týdnů
Poloha ve spánku (%)
Časové okno: 6 týdnů
SPT vs. APAP (měřeno pomocí laboratorní polysomnografie)
6 týdnů
Střední zmírnění onemocnění (MDA) (%)
Časové okno: 6 týdnů
SPT vs. APAP (MDA (%) se vypočítá jako součin objektivní adherence (ze stažení SPT a APAP), upravený pro celkovou dobu spánku (osa X), v kombinaci s terapeutickou účinností (AHI z příslušné léčebné noci, Y -osa), děleno 100.)
6 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů
Budou shrnuty SPT vs. APAP, frekvence, závažnost, závažnost a vztah mezi zařízením.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NightBalance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard B Berry, MD, UF Health Sleep Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-2017-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit