Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den POSative undersøgelse: Undersøgelse til behandling af positionel obstruktiv søvnapnø

20. august 2018 opdateret af: NightBalance

En prospektiv, randomiseret, crossover-undersøgelse af NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) sammenlignet med Automatic Adjusting Positive Airway Pressure (APAP) til behandling af Positional Obstructive Sleep Apnea (POSA)

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, randomiseret crossover af NightBalance SPT sammenlignet med APAP til behandling af Positional Obstructive Sleep Apnea (POSA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, randomiseret crossover af NightBalance SPT sammenlignet med APAP til behandling af POSA.

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere non-inferiority af behandling med SPT sammenlignet med APAP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Sleep Med Inc., AZ
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • Sleep Disorders at Magnolia Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
      • Maplewood, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Med One Sleep
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Pearl Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Sleepmed of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 20 og 80 år.

  2. Diagnose af POSA, der opfylder alle følgende kriterier pr. laboratoriekontrol-PSG (udført inden for 3 måneder efter screening):

    • Total AHI >15 eller AHI >10 og <15 med ESS >10
    • Rygliggende AHI mindst det dobbelte af ikke-liggende AHI
    • Ikke-liggende AHI <10 (<5 hos milde patienter)
    • Rygletid >40 % og <60 %
  3. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprotokollen og er villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående kirurgi til behandling af OSA (såsom UPPP), eller tidligere eller aktuel behandling eller behandling for OSA, med undtagelse af, at PAP kun anvendes til split-night PSG.
  2. En kvinde i den fødedygtige alder, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
  3. Enhver ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand i ethvert organsystem, herunder kongestiv hjertesvigt, KOL, nyresvigt, neuromuskulær sygdom eller efter vurdering af stedets Principal Investigator (PI).
  4. Indtagelse af medicin, der kan påvirke søvn, søvnighed eller årvågenhed, herunder hypnotika, beroligende midler, alarmerende midler, stimulanser, opiater, beroligende antidepressiva og antikonvulsiva.
  5. Ilt brug.
  6. Tilstedeværelsen af ​​enhver anden søvnforstyrrelse (central søvnapnø (CSA >5), periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLMAI >15), klinisk diagnose af søvnløshed eller narkolepsi).
  7. Overdreven alkoholforbrug (>21 drinks/uge).
  8. Brugen af ​​ulovlige stoffer.
  9. Nat- eller skifteholdsarbejde.
  10. Alvorlig klaustrofobi.
  11. Skulder-, nakke- eller rygproblemer, der begrænser sovestillingen.
  12. Forsøgspersonen kræver brug af mere end 2 puder under hovedet, mens han sover eller sover i en seng/stol med hævet overkrop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Randomiseret til SPT First: APAP Second
Randomiseret efter behandlingsrækkefølge (SPT først eller APAP først) i i alt 6 uger hjemmebrug med hver behandling.
Enhed: NightBalance Sleep Position Trainer (SPT)
Med forbehold for at sove med SPT i en 6 ugers hjemmebrugsperiode efterfulgt af in-lab PSG.
Enhed: Automatisk justering af positivt luftvejstryk (APAP)
Med forbehold om at sove med APAP i en 6 ugers hjemmebrugsperiode efterfulgt af in-lab PSG.
Eksperimentel: Randomiseret til APAP First: SPT Second
Randomiseret efter behandlingsrækkefølge (APAP først eller SPT først) i i alt 6 uger hjemmebrug med hver behandling.
Enhed: NightBalance Sleep Position Trainer (SPT)
Med forbehold for at sove med SPT i en 6 ugers hjemmebrugsperiode efterfulgt af in-lab PSG.
Enhed: Automatisk justering af positivt luftvejstryk (APAP)
Med forbehold om at sove med APAP i en 6 ugers hjemmebrugsperiode efterfulgt af in-lab PSG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (minutters brug af enheden pr. nat)
Tidsramme: 6 uger
Non-inferiority af SPT vs. APAP (beregnet efter antal minutter af objektiv enhedsbrug pr. nat)
6 uger
Apnø-hypopnøindeks (AHI, hændelser/time)
Tidsramme: 6 uger
Non-inferioritet af SPT vs. APAP (målt ved hændelser/time under polysomnografi i laboratoriet)
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP
6 uger
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP
6 uger
SF-36
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP
6 uger
Patienttilfredshed (komfort, tilfredshed) vurderet ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP
6 uger
Oxygen Desaturation Index (3 %)
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP
6 uger
Samlet søvntid (minutter)
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP (målt ved polysomnografi i laboratoriet)
6 uger
Søvn onset latens (minutter)
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP (målt ved polysomnografi i laboratoriet)
6 uger
Søvneffektivitet (%)
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP (målt ved polysomnografi i laboratoriet)
6 uger
Arousal Index
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP (målt ved polysomnografi i laboratoriet)
6 uger
Søvnstadier (%)
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP (målt ved polysomnografi i laboratoriet)
6 uger
Søvnposition (%)
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP (målt ved polysomnografi i laboratoriet)
6 uger
Gennemsnitlig sygdomslindring (MDA) (%)
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP (MDA (%) beregnes af produktet af den objektive overholdelse (fra SPT og APAP download), justeret for total søvntid (X-aksen), kombineret med terapeutisk effekt (AHI fra den respektive behandlingsnat, Y -akse), divideret med 100.)
6 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP, frekvens, alvor, sværhedsgrad og enhedsforhold vil blive opsummeret.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NightBalance

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard B Berry, MD, UF Health Sleep Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • US-2017-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger