Kontinuální vícedávkové injekce PB-119 u zdravotních dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18~45 let při screeningu;
2. Hmotnost: hmotnost ženy ≥45 kg, hmotnost muže ≥50 kg, index tělesné hmotnosti subjektu (BMI) mezi 19~30 kg/m2 (včetně);
3. Pretriální fyzikální vyšetření, rutinní krevní test, rutinní test moči, funkce jater a ledvin a související výsledky laboratorních vyšetření jsou normální nebo mírně abnormální, ale podle zkoušejícího nejsou klinicky významné;
4. výsledky glykémie nalačno (FPG) ≤ 6,0 mmol/l;
5. Subjekty musí mít před studií souhlas a musí být ochotny podepsat písemný informovaný souhlas;
6. Subjekty jsou schopny dobře komunikovat s řešiteli, dodržovat studijní postup a dokončit studium.

Kritéria vyloučení:

1. Specifická alergie na zkoumané léčivo nebo jakékoli složky (kyselina citronová, mannitol, m-kresol);
2. Proveďte klinicky významné závažné onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studie.
3. Mají jakékoli klinicky významné závažné onemocnění v anamnéze nebo anamnézu oběhového systému, endokrinního systému, onemocnění nervového systému nebo hematologie, imunologie, psychiatrických onemocnění a metabolických poruch atd.
4. Máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater a ledvin (například: máte operaci jater, ledvin nebo gastrointestinální částečné resekce);
5. mít horečku před 3 dny screeningu;
6. Screeningové laboratorní testy (rutinní krevní test, rutinní test moči, krevní biochemické testy atd.) byly vyšetřovatelem určeny jako abnormální s klinickým významem během 2 týdnů před zahájením studie;
7. Pretriální elektrokardiogram a vitální funkce byly vyšetřovatelem stanoveny jako klinicky významné abnormální (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo ≥ 140 mmHg, diastolický krevní tlak <60 mmHg nebo ≥ 90 mmHg; srdeční frekvence <50 bpm nebo > 100 bpm);
8. Pozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C, test na protilátky proti Treponema pallidum；
9. Alkoholické nebo časté pijáky do 6 měsíců před zkouškou, tj. více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny s obsahem 40 % alkoholu nebo 150 ml vína);
10. Silný kuřák nebo více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před zkouškou nebo jakýkoli tabákový výrobek použitý během zkoušky;
11. Uživatelé drog nebo ti, kteří užili měkké drogy (např. marihuana) 3 měsíce před soudem nebo ti, kteří brali tvrdé drogy (např. kokain, fencyklidin atd.) jeden rok před a během studie;
12. Alergie na jakékoli jídlo nebo má zvláštní požadavky na jídlo, není schopen sjednotit stravu;
13. Nadměrná konzumace čaje, kávy a / nebo nápojů s kofeinem (8 šálků nebo více) denně;
14. Užívejte jakékoli léky, které mohou ovlivnit výsledky testů, jako jsou antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léky, antacida obsahující hliník nebo hořčík, diuretika, antikoagulancia, inhibitory centrálního nervového systému a jakékoli léky, které mohou případně ovlivnit vstřebávání léku do 2. týdny před screeningem;
15. Užívejte jakoukoli hodnocenou medikaci v rámci klinického hodnocení nebo se zúčastněte jakéhokoli klinického hodnocení léčiva do 3 měsíců před zkouškou;
16. darování krve až do nebo více než 360 ml během 3 měsíců před screeningem;
17. Ženy, které plánují těhotenství, nebo muži, jejichž manželský partner plánuje otěhotnět do 6 měsíců;
18. Ženy, které užívají perorální antikoncepci během 30 dnů před a během zkoušky;
19. Žena, která dostala injekce nebo implantáty s dlouhodobě působícím estrogenem nebo progestinem během 6 měsíců před a během studie;
20. Žena ve fertilním věku měla nechráněný pohlavní styk s partnerem během 14 dnů před a během studie;
21. Žena, která je těhotná nebo kojící;
22. Subjekt, který nemůže dokončit studii z jiného důvodu nebo který výzkumníci určili jako nevhodný k účasti na této studii