- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03062774
Kontinuální vícedávkové injekce PB-119 u zdravotních dobrovolníků
20. února 2017 aktualizováno: PegBio Co., Ltd.
Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky kontinuálního podávání více dávek PB-119 u zdravotních dobrovolníků
Toto je otevřená studie s více dávkami, farmakokinetické a farmakodynamické studie budou provedeny současně se studií snášenlivosti.
Jsou navrženy tři dávkovači ramena, do každého ramene bude zařazeno 12 subjektů, bude stejný počet mužů a žen.
Přehled studie
Detailní popis
Farmakokinetické a farmakodynamické studie byly provedeny paralelně se studií snášenlivosti PB-119 25 μg, 50 μg a 100 μg, byly odebrány vzorky plazmy pro stanovení koncentrace léčiva a farmakodynamických parametrů.
Délka studie v každém rameni byla 8 týdnů, studijní medikace byla podávána přibližně v 8:00 v den 1 každého týdne, celkem 6krát, a subjekt byl sledován do 15 dnů po poslední dávce (50 dnů studie) a poté mohl studovat být dokončena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University first hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18~45 let při screeningu;
- Hmotnost: hmotnost ženy ≥45 kg, hmotnost muže ≥50 kg, index tělesné hmotnosti subjektu (BMI) mezi 19~30 kg/m2 (včetně);
- Pretriální fyzikální vyšetření, rutinní krevní test, rutinní test moči, funkce jater a ledvin a související výsledky laboratorních vyšetření jsou normální nebo mírně abnormální, ale podle zkoušejícího nejsou klinicky významné;
- výsledky glykémie nalačno (FPG) ≤ 6,0 mmol/l;
- Subjekty musí mít před studií souhlas a musí být ochotny podepsat písemný informovaný souhlas;
- Subjekty jsou schopny dobře komunikovat s řešiteli, dodržovat studijní postup a dokončit studium.
Kritéria vyloučení:
- Specifická alergie na zkoumané léčivo nebo jakékoli složky (kyselina citronová, mannitol, m-kresol);
- Proveďte klinicky významné závažné onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studie.
- Mají jakékoli klinicky významné závažné onemocnění v anamnéze nebo anamnézu oběhového systému, endokrinního systému, onemocnění nervového systému nebo hematologie, imunologie, psychiatrických onemocnění a metabolických poruch atd.
- Máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater a ledvin (například: máte operaci jater, ledvin nebo gastrointestinální částečné resekce);
- mít horečku před 3 dny screeningu;
- Screeningové laboratorní testy (rutinní krevní test, rutinní test moči, krevní biochemické testy atd.) byly vyšetřovatelem určeny jako abnormální s klinickým významem během 2 týdnů před zahájením studie;
- Pretriální elektrokardiogram a vitální funkce byly vyšetřovatelem stanoveny jako klinicky významné abnormální (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo ≥ 140 mmHg, diastolický krevní tlak <60 mmHg nebo ≥ 90 mmHg; srdeční frekvence <50 bpm nebo > 100 bpm);
- Pozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C, test na protilátky proti Treponema pallidum;
- Alkoholické nebo časté pijáky do 6 měsíců před zkouškou, tj. více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny s obsahem 40 % alkoholu nebo 150 ml vína);
- Silný kuřák nebo více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před zkouškou nebo jakýkoli tabákový výrobek použitý během zkoušky;
- Uživatelé drog nebo ti, kteří užili měkké drogy (např. marihuana) 3 měsíce před soudem nebo ti, kteří brali tvrdé drogy (např. kokain, fencyklidin atd.) jeden rok před a během studie;
- Alergie na jakékoli jídlo nebo má zvláštní požadavky na jídlo, není schopen sjednotit stravu;
- Nadměrná konzumace čaje, kávy a / nebo nápojů s kofeinem (8 šálků nebo více) denně;
- Užívejte jakékoli léky, které mohou ovlivnit výsledky testů, jako jsou antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léky, antacida obsahující hliník nebo hořčík, diuretika, antikoagulancia, inhibitory centrálního nervového systému a jakékoli léky, které mohou případně ovlivnit vstřebávání léku do 2. týdny před screeningem;
- Užívejte jakoukoli hodnocenou medikaci v rámci klinického hodnocení nebo se zúčastněte jakéhokoli klinického hodnocení léčiva do 3 měsíců před zkouškou;
- darování krve až do nebo více než 360 ml během 3 měsíců před screeningem;
- Ženy, které plánují těhotenství, nebo muži, jejichž manželský partner plánuje otěhotnět do 6 měsíců;
- Ženy, které užívají perorální antikoncepci během 30 dnů před a během zkoušky;
- Žena, která dostala injekce nebo implantáty s dlouhodobě působícím estrogenem nebo progestinem během 6 měsíců před a během studie;
- Žena ve fertilním věku měla nechráněný pohlavní styk s partnerem během 14 dnů před a během studie;
- Žena, která je těhotná nebo kojící;
- Subjekt, který nemůže dokončit studii z jiného důvodu nebo který výzkumníci určili jako nevhodný k účasti na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PB-119
zásah: injekce PB-119
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Změna od základní laboratorní hodnoty po 50 dnech
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
|
Změna od základní laboratorní hodnoty po 50 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovte koncentraci PB-119 v krvi
Časové okno: Den 1-8, Den 15, Den 22, Den 29, Den 36-42, Den 46, Den 50, Den 54 a Den 58
|
Počet koncentrací PB-119 v krvi
|
Den 1-8, Den 15, Den 22, Den 29, Den 36-42, Den 46, Den 50, Den 54 a Den 58
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuan LV, Peking University first hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICP-2014-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy
Klinické studie na Injekce PB-119
-
PegBio Co., Ltd.DokončenoDiabetes mellitus typu 2Spojené státy
-
PegBio Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
PegBio Co., Ltd.CovanceDokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
-
PegBio Co., Ltd.Dokončeno
-
PegBio Co., Ltd.DokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Čína
-
PegBio Co., Ltd.DokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Čína
-
Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
PegBio Co., Ltd.Dokončeno
-
University of South CarolinaDuke University; Kilimanjaro Christian Medical Centre, TanzaniaDokončenoTestování HIVSpojené státy, Tanzanie
-
Aprea TherapeuticsNábor