Kontinuierliche Mehrfachdosis-PB-119-Injektion bei Freiwilligen im Gesundheitswesen

Einschlusskriterien:

1. Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren beim Screening;
2. Gewicht: weibliches Gewicht von ≥45 kg, männliches Gewicht von ≥50 kg, Subjekt-Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19~30 kg/m2 (einschließlich);
3. Die Ergebnisse der vorgerichtlichen körperlichen Untersuchung, des Blut-Routinetests, des Urin-Routinetests, der Leber- und Nierenfunktion und der damit verbundenen Laboruntersuchungen sind normal oder leicht abnormal, wurden jedoch vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend eingestuft;
4. Nüchternblutzucker (FPG) Ergebnisse von ≤ 6,0 mmol / L;
5. Die Probanden müssen vor dem Studium zugestimmt haben und bereit sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
6. Die Probanden sind in der Lage, gut mit den Ermittlern zu kommunizieren, das Studienverfahren einzuhalten und die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Spezifische Allergie gegen Prüfpräparat oder Inhaltsstoffe (Zitronensäure, Mannit, m-Kresol);
2. Haben Sie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine klinisch signifikante schwere Erkrankung oder größere Operation.
3. Haben Sie eine klinisch bedeutsame Anamnese oder Krankengeschichte des Kreislaufsystems, des endokrinen Systems, der Erkrankung des Nervensystems oder der Hämatologie, Immunologie, psychiatrischen Erkrankungen und Stoffwechselstörungen usw.
4. Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber- und Nierenerkrankungen (z. B. Leber-, Nieren- oder gastrointestinale Teilresektion);
5. Fieber vor 3 Tagen des Screenings haben;
6. Die Screening-Labortests (Blut-Routine-Test, Urin-Routine-Test, biochemische Bluttests usw.) wurden vom Prüfarzt innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn als anormal mit klinischer Signifikanz festgestellt;
7. Das Elektrokardiogramm vor der Studie und die Vitalfunktionen wurden vom Prüfarzt als klinisch signifikante Abweichungen bestimmt (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck < 60 mmHg oder ≥ 90 mmHg; Herzfrequenz < 50 bpm oder > 100 bpm);
8. Positiv auf HIV, Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C, Treponema pallidum-Antikörpertest;
9. Alkoholiker oder Vieltrinker innerhalb von 6 Monaten vor dem Versuch, dh mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituose mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein);
10. Starker Raucher oder mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Studie oder während der Studie verwendetes Tabakprodukt;
11. Drogenabhängige oder Personen, die weiche Drogen konsumiert haben (z. Marihuana) 3 Monate vor der Studie oder diejenigen, die harte Drogen (z. Kokain, Phencyclidin usw.) ein Jahr vor und während der Studie;
12. Allergie gegen Nahrungsmittel oder besondere Anforderungen an Nahrungsmittel, nicht in der Lage, eine einheitliche Ernährung einzuhalten;
13. Übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee und / oder koffeinhaltigen Getränken (8 Tassen oder mehr) pro Tag;
14. Nehmen Sie alle Medikamente ein, die die Testergebnisse beeinflussen können, wie Antibiotika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Antazida, die Aluminium oder Magnesium enthalten, Diuretika, Antikoagulanzien, Hemmer des zentralen Nervensystems und alle Medikamente, die möglicherweise die Resorption des Medikaments innerhalb von 2 beeinflussen können Wochen vor dem Screening;
15. Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Studie ein Prüfmedikament für klinische Studien ein oder nehmen Sie an einer klinischen Studie mit Arzneimitteln teil;
16. Blutspende bis zu 360 ml oder mehr innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
17. Weibliche Probanden, die eine Schwangerschaft planen, oder männliche Probanden, deren Ehepartner eine Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten plant;
18. Weibliche Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor und während der Studie orale Kontrazeptiva einnehmen;
19. Frauen, die innerhalb von 6 Monaten vor und während der Studie lang wirkende Östrogen- oder Progestin-Injektionen oder -Implantate erhalten haben;
20. Frau im gebärfähigen Alter hatte innerhalb von 14 Tagen vor und während der Studie nicht schützenden Geschlechtsverkehr mit dem Partner;
21. Schwangere oder stillende Frau;
22. Proband, der die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen kann oder von den Ermittlern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurde