Klinická studie ke zkoumání vlivu částečně hydrolyzované kojenecké výživy s přidanými synbiotiky na rozvoj alergických projevů u kojenců s vysokým rizikem rozvoje alergie (MAESTRO)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé donošené děti (gestační věk ≥ 37 a ≤ 42 týdnů) s vysokým rizikem rozvoje alergie na základě rodinné anamnézy alergie (*1).
2. Kojenci ve věku ≤ 16 týdnů (max. 16 týdnů + 0 dní), nejlépe co nejdříve po porodu.
3. Kojenci, kteří začnou krmit umělou výživou do 16 týdnů věku (kojenci matek, které se rozhodly nekojit, nebo matky, které zcela/částečně ukončily kojení před dosažením věku 16 týdnů) (*2) NEBO kojenci, kteří jsou výlučně kojeni a jejichž matky záměr výlučně kojit alespoň do 16 týdnů věku dítěte (*2,3).

4. Písemný informovaný souhlas jednoho nebo obou rodičů (podle místních zákonů) a/nebo zákonného zástupce.

   • 1 Rodinná anamnéza alergie je definována jako alespoň jeden příbuzný prvního stupně (rodič nebo úplný sourozenec) s: vlastním lékařem potvrzeným alergickým onemocněním (alergická rýma, astma, potravinová alergie, alergický ekzém). V případě, že se sám ohlásí historicky nepotvrzené alergické onemocnění, musí být potvrzení lékařem provedeno v rámci screeningového postupu podle místní praxe (např. kožní prick test, měření IgE).
   • 2 Subjekty, jejichž matka zamýšlí přejít na umělou výživu před dosažením věku 16 týdnů, ale nakonec budou stále výhradně kojit, budou zahrnuty do referenční skupiny kojených. Naopak do randomizovaných skupin budou zařazeny subjekty, jejichž matka hodlá výlučně kojit alespoň 16 týdnů, ale nakonec se rozhodne přejít na umělé mléko dříve. Všechny tyto subjekty by měly splňovat všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení.
   • 3 Výhradní kojení. Definice WHO: pouze mateřské mléko a žádné jiné tekutiny nebo pevné látky kromě kapek nebo sirupů obsahujících vitamíny, minerální doplňky nebo léky [2]. Kromě definice WHO je v této studii povolena voda i krmení umělou výživou během prvních 72 hodin života.

Kritéria vyloučení:

1. Konzumace jakéhokoli množství kojenecké výživy založené na intaktní bílkovině před randomizací, s výjimkou konzumace během prvních 72 hodin života.
2. Konzumace libovolného množství kojenecké výživy s přidanými probiotiky a/nebo probiotickým doplňkem před randomizací.
3. Existující alergické projevy (např. alergické kožní poruchy, potravinová alergie) před randomizací podle klinického hodnocení zkoušejícího.
4. Závažné vrozené abnormality, které by mohly ovlivnit růst subjektů (např. cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie, tracheomalacie, tracheoezofageální píštěl, závažná vrozená srdeční choroba nebo jakýkoli jiný stav podle klinického úsudku zkoušejícího).
5. Těžká novorozenecká onemocnění (např. syndrom respirační tísně, těžká sepse intraventrikulární krvácení, těžká novorozenecká žloutenka, nekrotizující enterokolitida, perzistující plicní hypertenze novorozence nebo jakýkoli jiný stav, který vyžadoval použití intravenózních a/nebo intramuskulárních antibiotik).
6. Známé základní onemocnění predisponující k infekci (např. HIV, virová hepatitida B a C, autoimunitní diabetes, imunitní nedostatečnost).
7. Závažné selhání ledvin a jaterní selhání podle klinického úsudku zkoušejícího.
8. Neschopnost rodičů splnit protokol studie nebo nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu.
9. Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo během dvou týdnů před screeningovou návštěvou.