Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer teilweise hydrolysierten Säuglingsnahrung mit zugesetzten Synbiotika auf die Entwicklung allergischer Manifestationen bei Säuglingen mit hohem Allergierisiko (MAESTRO)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, reifgeborene Säuglinge (Gestationsalter ≥ 37 und ≤ 42 Wochen) haben ein hohes Risiko, eine Allergie zu entwickeln, basierend auf der familiären Vorgeschichte von Allergien (*1).
2. Säuglinge im Alter von ≤ 16 Wochen (max. 16 Wochen + 0 Tage), vorzugsweise so bald wie möglich nach der Geburt.
3. Säuglinge, die innerhalb der 16. Woche mit der Säuglingsnahrung beginnen (Säuglinge von Müttern, die sich entschieden haben, nicht zu stillen, oder Mütter, die das Stillen ganz/teilweise aufgegeben haben, bevor die Person 16 Wochen alt ist)(*2) ODER Säuglinge, die ausschließlich gestillt werden und deren Mütter dies getan haben die Absicht, mindestens bis zum Alter von 16 Wochen ausschließlich zu stillen (*2,3).

4. Schriftliche Einverständniserklärung eines oder beider Elternteile (gemäß den örtlichen Gesetzen) und/oder eines Erziehungsberechtigten.

   • 1 Familienanamnese einer Allergie ist definiert als mindestens ein Verwandter ersten Grades (Elternteil oder Vollgeschwister) mit: selbstberichteter, in der Vergangenheit vom Arzt bestätigter allergischer Erkrankung (allergische Rhinitis, Asthma, Nahrungsmittelallergie, allergisches Ekzem). Im Falle einer selbst gemeldeten, in der Vergangenheit nicht von einem Arzt bestätigten allergischen Erkrankung muss im Rahmen des Screening-Verfahrens eine ärztliche Bestätigung entsprechend der örtlichen Praxis erfolgen (z. B. Haut-Pricktest, IgE-Messung).
   • 2 Probanden, deren Mutter beabsichtigt, vor dem Alter der Probanden von 16 Wochen auf Säuglingsnahrung umzusteigen, am Ende aber immer noch ausschließlich zu stillen, werden in die gestillte Referenzgruppe aufgenommen. Umgekehrt werden Probanden in die randomisierten Gruppen aufgenommen, deren Mutter beabsichtigt, mindestens 16 Wochen lang ausschließlich zu stillen, sich aber letztendlich dazu entschließt, früher auf Säuglingsnahrung umzusteigen. Alle diese Fächer sollten alle anderen Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen.
   • 3 Ausschließliches Stillen. WHO-Definition: nur Muttermilch und keine anderen Flüssigkeiten oder Feststoffe außer Tropfen oder Sirupen, die aus Vitaminen, Mineralstoffzusätzen oder Medikamenten bestehen [2]. Zusätzlich zur WHO-Definition ist in dieser Studie sowohl Wasser als auch Säuglingsnahrung während der ersten 72 Lebensstunden erlaubt.

Ausschlusskriterien:

1. Verzehr einer beliebigen Menge Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von intaktem Protein vor der Randomisierung, mit Ausnahme des Verzehrs während der ersten 72 Lebensstunden.
2. Verzehr einer beliebigen Menge Säuglingsnahrung mit zugesetzten Probiotika und/oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln vor der Randomisierung.
3. Vorhandene allergische Erscheinungen (z.B. allergische Hauterkrankungen, Nahrungsmittelallergie) vor der Randomisierung gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
4. Schwere angeborene Anomalien, die das Wachstum der Probanden beeinflussen könnten (z. B. Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie, Tracheomalazie, tracheoösophageale Fistel, schwerer angeborener Herzfehler oder jede andere Erkrankung nach klinischer Beurteilung des Prüfers).
5. Schwere neonatale Erkrankungen (z.B. Atemnotsyndrom, schwere intraventrikuläre Sepsis-Blutung, schwerer Neugeborenen-Gelbsucht, nekrotisierende Enterokolitis, anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen oder jede andere Erkrankung, die den Einsatz von intravenösen und/oder intramuskulären Antibiotika erforderte.
6. Bekannte Grunderkrankung, die eine Infektion begünstigt (z. B. HIV, Virushepatitis B und C, Autoimmundiabetes, Immunschwäche).
7. Schweres Nierenversagen und Leberversagen nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes.
8. Unfähigkeit der Eltern, das Studienprotokoll einzuhalten, oder Unsicherheit des Prüfers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten.
9. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch.