Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání prediktivních indexů k objektivnímu vedení výběru rozhraní CPAP

26. února 2018 aktualizováno: Singapore General Hospital

Výběr vhodného rozhraní CPAP: Zkoumání prediktivních indexů k objektivnímu vedení výběru rozhraní

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je převládající onemocnění, které je spojeno s významným negativním dopadem na dlouhodobé přežití. Existují přesvědčivé důkazy, že léčba OSA může zlepšit výsledky u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, zlepšit krevní tlak a kontrolu glukózy v krvi a zlepšit celkový metabolický syndrom. Léčba je obvykle s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP). Mnoho pacientů však čelí problémům se svými rozhraními CPAP, což ovlivňuje jejich compliance a odpověď na léčbu. Správné usazení masky je důležité pro snížení úniku vzduchu a zvýšení pohodlí, což vede k lepší poddajnosti. V současné době závisí výběr rozhraní především na zkušenostech techniků jednotek pro poruchy spánku (SDU). Nevhodná volba rozhraní nejen ovlivňuje odezvu na léčbu, ale také zvyšuje lékařské náklady, když je třeba rozhraní vyměnit za lépe padnoucí. Je proto důležité vyvinout kritéria výběru, která technikům SDU objektivně pomohou při výběru vhodných rozhraní. Cílem této studie je studovat obličejový profil pacientů a hledat prediktivní indexy, které lze použít k objektivnímu vedení výběru vhodných rozhraní. Budou pořízeny přední a boční profilové fotografie pacientů a budou zaznamenána měření obličeje. Pacientům pak bude poskytnut jeden měsíční test každého ze 3 rozhraní (nosní masky, oronazální masky, nosní polštářky) v náhodném pořadí. Bude hodnoceno subjektivní vnímání každého rozhraní ze strany pacientů a pacienti na konci pokusu určí své preferované rozhraní. Bude také analyzováno množství úniku a doba přilnavosti pro každý typ rozhraní. Poté bude provedena multinomická logistická regresní analýza s cílem hledat měření obličeje, která předpovídají rozhraní, se kterým budou pacienti nejvíce spokojeni.

Hypotéza, že měření struktur obličeje a klinických rysů bude schopno předpovědět nejvhodnější rozhraní CPAP pro každého pacienta.

Cíl studie

  • Stanovit antropometrická měření obličeje a klinické faktory důležité pro dosažení dobrého rozhraní vhodného pro každého pacienta
  • Odvození predikčního pravidla nebo rovnice, která bude schopna přesně předpovědět, jaké rozhraní by mělo být pacientovi předepsáno

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento klinický výzkum bude prospektivní zkříženou studií, ve které budou pořízeny přední a boční profilové fotografie obličeje pacientů a bude zaznamenáno měření obličeje včetně výšky a šířky obličeje a nosu. Zaznamená se index tělesné hmotnosti (BMI), index apnoe a hypopnoe (AHI) a Epworthovo skóre ospalosti (ESS). Rovněž budou posouzeny základní příznaky dýchání ústy a ucpaný nos. Pacienti podstoupí rychlou 5minutovou zkoušku rozhraní při nastavení CPAP na 6 cm H2O a na konci rychlé zkoušky poskytnou zpětnou vazbu o preferovaném rozhraní a spokojenosti s každým rozhraním (vizuální analogová stupnice). Pacientům pak bude poskytnuta jednoměsíční zkouška každého ze 3 rozhraní (nosní masky, oronazální masky, nosní polštářky) v náhodném pořadí. Pro účely standardizace, aby se předešlo zmatkům, bude u všech pacientů použit zvlhčovací a autotitrační režim CPAP (autoPAP). Standardizována bude také značka použitých rozhraní a zařízení CPAP. Tato standardizovaná léčba CPAP bude pacientům po dobu trvání studie (3 měsíce) poskytována zdarma. Subjektivní vnímání každého rozhraní ze strany pacientů bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály pro posouzení úrovně spokojenosti. Pacienti na konci studie určí své preferované rozhraní. Množství úniku a hodiny dodržování CPAP pro každý typ rozhraní bude také analyzováno stažením dat ze zařízení CPAP. Poté bude provedena multinomická logistická regresní analýza s cílem hledat měření obličeje a faktory, které předpovídají rozhraní, se kterým budou pacienti nejvíce spokojeni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s OSA alespoň střední závažnosti (skóre indexu apnoe hypopnoe (AHI) ≥15 na výchozí polysomnografii s ESS ≥ 10 nebo AHI≥30 bez ohledu na ESS).
  2. Pacienti bez předchozích zkušeností s CPAP.
  3. Pacienti ve věku 21 - 90 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s významnými orofaciálními problémy, které znemožňují použití rozhraní.
  2. Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas.
  3. Pacienti s významným základním kardiorespiračním onemocněním, které bude bránit použití ventilačního režimu AutoPAP k léčbě OSA.
  4. Pacienti, kteří nemohou tolerovat 5minutovou rychlou zkoušku rozhraní během poradenství
  5. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: měsíční zkušební verze nosní masky
Všichni pacienti ve studii podstoupili zkříženou prospektivní studii stejných 3 typů rozhraní CPAP v randomizovaném pořadí. Zkušební verze trvala 1 měsíc pro každé rozhraní.
Přístroj: Rozhraní CPAP
Všichni pacienti ve studii podstoupili zkříženou prospektivní studii stejných 3 typů rozhraní CPAP (nosní maska, oronazální maska, nosní polštáře) v randomizovaném pořadí. Zkušební verze trvala 1 měsíc pro každé rozhraní.
JINÝ: Měsíční zkouška masky Oronasal
Všichni pacienti ve studii podstoupili zkříženou prospektivní studii stejných 3 typů rozhraní CPAP v randomizovaném pořadí. Zkušební verze trvala 1 měsíc pro každé rozhraní.
Přístroj: Rozhraní CPAP
Všichni pacienti ve studii podstoupili zkříženou prospektivní studii stejných 3 typů rozhraní CPAP (nosní maska, oronazální maska, nosní polštáře) v randomizovaném pořadí. Zkušební verze trvala 1 měsíc pro každé rozhraní.
JINÝ: Měsíční zkouška nosních polštářků
Všichni pacienti ve studii podstoupili zkříženou prospektivní studii stejných 3 typů rozhraní CPAP v randomizovaném pořadí. Zkušební verze trvala 1 měsíc pro každé rozhraní.
Přístroj: Rozhraní CPAP
Všichni pacienti ve studii podstoupili zkříženou prospektivní studii stejných 3 typů rozhraní CPAP (nosní maska, oronazální maska, nosní polštáře) v randomizovaném pořadí. Zkušební verze trvala 1 měsíc pro každé rozhraní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výběr preferovaného rozhraní na konci měsíční zkušební verze 3 rozhraní
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň spokojenosti (hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice) s každým rozhraním
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Míra úniku pro každé rozhraní
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Hodiny dodržování pro každé rozhraní
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Soulad se zvoleným rozhraním po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoceno na základě stažených dat ze stroje CPAP na Procento dní s používáním delším než 4 hodiny, průměrné průměrné využití za noc
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rui Ya Soh, Singhealth Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Thun How Ong, Singhealth Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • sryoth

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení