Zkoumání prediktivních indexů k objektivnímu vedení výběru rozhraní CPAP
Výběr vhodného rozhraní CPAP: Zkoumání prediktivních indexů k objektivnímu vedení výběru rozhraní
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je převládající onemocnění, které je spojeno s významným negativním dopadem na dlouhodobé přežití. Existují přesvědčivé důkazy, že léčba OSA může zlepšit výsledky u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, zlepšit krevní tlak a kontrolu glukózy v krvi a zlepšit celkový metabolický syndrom. Léčba je obvykle s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP). Mnoho pacientů však čelí problémům se svými rozhraními CPAP, což ovlivňuje jejich compliance a odpověď na léčbu. Správné usazení masky je důležité pro snížení úniku vzduchu a zvýšení pohodlí, což vede k lepší poddajnosti. V současné době závisí výběr rozhraní především na zkušenostech techniků jednotek pro poruchy spánku (SDU). Nevhodná volba rozhraní nejen ovlivňuje odezvu na léčbu, ale také zvyšuje lékařské náklady, když je třeba rozhraní vyměnit za lépe padnoucí. Je proto důležité vyvinout kritéria výběru, která technikům SDU objektivně pomohou při výběru vhodných rozhraní. Cílem této studie je studovat obličejový profil pacientů a hledat prediktivní indexy, které lze použít k objektivnímu vedení výběru vhodných rozhraní. Budou pořízeny přední a boční profilové fotografie pacientů a budou zaznamenána měření obličeje. Pacientům pak bude poskytnut jeden měsíční test každého ze 3 rozhraní (nosní masky, oronazální masky, nosní polštářky) v náhodném pořadí. Bude hodnoceno subjektivní vnímání každého rozhraní ze strany pacientů a pacienti na konci pokusu určí své preferované rozhraní. Bude také analyzováno množství úniku a doba přilnavosti pro každý typ rozhraní. Poté bude provedena multinomická logistická regresní analýza s cílem hledat měření obličeje, která předpovídají rozhraní, se kterým budou pacienti nejvíce spokojeni.
Hypotéza, že měření struktur obličeje a klinických rysů bude schopno předpovědět nejvhodnější rozhraní CPAP pro každého pacienta.
Cíl studie
- Stanovit antropometrická měření obličeje a klinické faktory důležité pro dosažení dobrého rozhraní vhodného pro každého pacienta
- Odvození predikčního pravidla nebo rovnice, která bude schopna přesně předpovědět, jaké rozhraní by mělo být pacientovi předepsáno
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s OSA alespoň střední závažnosti (skóre indexu apnoe hypopnoe (AHI) ≥15 na výchozí polysomnografii s ESS ≥ 10 nebo AHI≥30 bez ohledu na ESS).
- Pacienti bez předchozích zkušeností s CPAP.
- Pacienti ve věku 21 - 90 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnými orofaciálními problémy, které znemožňují použití rozhraní.
- Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas.
- Pacienti s významným základním kardiorespiračním onemocněním, které bude bránit použití ventilačního režimu AutoPAP k léčbě OSA.
- Pacienti, kteří nemohou tolerovat 5minutovou rychlou zkoušku rozhraní během poradenství
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: měsíční zkušební verze nosní masky
Všichni pacienti ve studii podstoupili zkříženou prospektivní studii stejných 3 typů rozhraní CPAP v randomizovaném pořadí.
Zkušební verze trvala 1 měsíc pro každé rozhraní.
|
Všichni pacienti ve studii podstoupili zkříženou prospektivní studii stejných 3 typů rozhraní CPAP (nosní maska, oronazální maska, nosní polštáře) v randomizovaném pořadí.
Zkušební verze trvala 1 měsíc pro každé rozhraní.
|
|
JINÝ: Měsíční zkouška masky Oronasal
Všichni pacienti ve studii podstoupili zkříženou prospektivní studii stejných 3 typů rozhraní CPAP v randomizovaném pořadí.
Zkušební verze trvala 1 měsíc pro každé rozhraní.
|
Všichni pacienti ve studii podstoupili zkříženou prospektivní studii stejných 3 typů rozhraní CPAP (nosní maska, oronazální maska, nosní polštáře) v randomizovaném pořadí.
Zkušební verze trvala 1 měsíc pro každé rozhraní.
|
|
JINÝ: Měsíční zkouška nosních polštářků
Všichni pacienti ve studii podstoupili zkříženou prospektivní studii stejných 3 typů rozhraní CPAP v randomizovaném pořadí.
Zkušební verze trvala 1 měsíc pro každé rozhraní.
|
Všichni pacienti ve studii podstoupili zkříženou prospektivní studii stejných 3 typů rozhraní CPAP (nosní maska, oronazální maska, nosní polštáře) v randomizovaném pořadí.
Zkušební verze trvala 1 měsíc pro každé rozhraní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výběr preferovaného rozhraní na konci měsíční zkušební verze 3 rozhraní
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň spokojenosti (hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice) s každým rozhraním
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Míra úniku pro každé rozhraní
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Hodiny dodržování pro každé rozhraní
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Soulad se zvoleným rozhraním po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoceno na základě stažených dat ze stroje CPAP na Procento dní s používáním delším než 4 hodiny, průměrné průměrné využití za noc
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rui Ya Soh, Singhealth Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Thun How Ong, Singhealth Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sryoth
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozhraní CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERZatím nenabírámeNovorozenecká respirační tíseňFrancie
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | PolysomnografieČína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Queen's UniversityUkončenoObstrukční spánková apnoe (OSA)Kanada
-
Federal University of São PauloNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Brazílie
-
Krishna M. SundarDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
University Hospital, LilleDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Částečná epilepsieFrancie
-
Ohio State UniversityDokončenoSrdeční selhání | Obstrukční spánková apnoe | Srdeční selhání, městnavéSpojené státy