Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgezie po elektivní operaci kyčle - účinek blokády obturátorového nervu

7. září 2018 aktualizováno: Niels Dalsgaard Nielsen, University of Aarhus

Pooperační analgezie po elektivní operaci kyčle - účinek obturátoru

Studie zkoumá vliv blokády obturátorového nervu na pooperační bolest a spotřebu opioidů po totální náhradě kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Silkeborg, Dánsko, DK-8600
        • Elective Surgery Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pro primární náhradu kyčelního kloubu v spinální anestezii
  • Věk >= 18 let
  • Skóre klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů I-III
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chybí schopnost podnikat
  • Chybí schopnost mluvit dánsky
  • Plánované propuštění ve stejný den operace
  • Neuropatie dolních končetin
  • Kontraindikace pro nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Kontraindikace pro dexamethason
  • Chronická bolest vyžadující opioidy
  • Těhotenství
  • Alergie na jeden nebo oba zkoumané léčivé přípravky
  • Aktivní léčba amiodaronem
  • Aktivní léčba verapamilem
  • Aktivní léčba kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blokáda obturátorového nervu
Pooperační blokáda obturatorního nervu s 15 ml bupivakainu 5 mg/ml a adrenalinem 5 µg/ml.
Lék: Bupivakain-epinefrin
Nervová blokáda s 15 ml bupivakainu 5 mg/ml s epinefrinem 5 ug/ml.
Postup: Blokáda obturátorového nervu
Pooperační blokáda obturátorového nervu
Komparátor placeba: Falešný blok
Pooperační falešný blok s normálním fyziologickým roztokem.
Postup: Falešný blok
Injekce jako u blokády obturátorového nervu, ale s placebem
Lék: Chlorid sodný 9 mg/ml
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka opioidů 0-12 hodin po totální náhradě kyčelního kloubu
Časové okno: 0-12 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Kumulovaná dávka opioidu 0-12 hodin po totální náhradě kyčelního kloubu
0-12 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulovaná dávka opioidu 12-18 hodin po totální náhradě kyčelního kloubu.
Časové okno: 12-18 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
12-18 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Bolest v klidu v době vyšetření (číselná stupnice hodnocení)
Časové okno: 1, 2, 5, 7 a 24 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
1, 2, 5, 7 a 24 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Bolest při pasivní 90stupňové flexi kyčle (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 1, 2, 5, 7 a 24 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
1, 2, 5, 7 a 24 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Nejhorší bolest při chůzi v den operace
Časové okno: 5 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
5 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Doba od dokončení operace do první dávky opioidu
Časové okno: 24 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
24 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Intenzita nevolnosti v době vyšetření (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 1, 2, 5, 7 a 24 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
1, 2, 5, 7 a 24 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Výskyt zvracení 0-18 hodin po totální náhradě kyčelního kloubu.
Časové okno: 0-18 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
0-18 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Kumulovaná dávka ondansetronu 0-18 hodin po totální náhradě kyčelního kloubu
Časové okno: 0-18 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
0-18 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Kumulovaná dávka droperidolu 0-18 hodin po totální náhradě kyčelního kloubu
Časové okno: 0-18 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
0-18 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Délka pobytu na jednotce postanesteziologické péče po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Časové okno: 24 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
24 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Délka pobytu v nemocnici po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Časové okno: Až 2 dny
Až 2 dny
Schopnost chůze 5 hodin po operaci
Časové okno: 5 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Schopnost sedět, stát, chodit s vysokým rolátorem a chodit s berlemi
5 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Motorické ovládání ovládanou nohou
Časové okno: 5 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Fyzioterapeut hodnotí motorickou kontrolu s operovanou nohou během chůze.
5 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Kvalita spánku první noc po totální náhradě kyčelního kloubu
Časové okno: 24 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Vlastní kvalita spánku na 3-bodové škále: 2 = Nerušený spánek; 1 = Spánek narušený z jiných důvodů než bolestí; 0 = Spánek narušený bolestí.
24 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Doba trvání spinální anestezie
Časové okno: 0-4 hodiny po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Doba od konce operace do obnovení normální citlivosti na přední stehenní kosti.
0-4 hodiny po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Elective Surgery Centre, Silkeborg Regional Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIP/FUSION#2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím dánského archivu dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení