Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ analgesi efter elektiv hoftekirurgi - Effekt af obturatornerveblokade

7. september 2018 opdateret af: Niels Dalsgaard Nielsen, University of Aarhus

Postoperativ analgesi efter elektiv hoftekirurgi - effekt af obturator

Studiet undersøger effekten af ​​en obturatornerveblokade på postoperativ smerte og opioidforbrug efter total hofteudskiftning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, DK-8600
        • Elective Surgery Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter til primær hofteudskiftning i spinal anæstesi
  • Alder >= 18 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering score I-III
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler evnen til at corporate
  • Mangler evnen til at tale dansk
  • Planlagt udskrivelse samme dag efter operationen
  • Neuropati i underekstremiteterne
  • Kontraindikationer for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
  • Kontraindikationer for dexamethason
  • Kronisk opioidkrævende smerte
  • Graviditet
  • Allergi over for et eller begge undersøgelseslægemidler
  • Aktiv behandling med amiodaron
  • Aktiv behandling med verapamil
  • Aktiv behandling med kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Obturator nerveblok
Postoperativ obturatornerveblokade med 15 ml bupivacain 5 mg/ml og epinephrin 5 µg/ml.
Medicin: Bupivacain-epinephrin
Nerveblokering med 15 ml bupivacain 5 mg/ml med adrenalin 5 µg/ml.
Procedure: Obturator nerveblok
Postoperativ obturator nerveblok
Placebo komparator: Skum blok
Postoperativ sham-blok med normalt saltvand.
Procedure: Skum blok
Injektion som ved obturatornerveblok, men med placebo
Medicin: Natriumklorid 9mg/ml
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioiddosis 0-12 timer efter total hofteudskiftning
Tidsramme: 0-12 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
Kumuleret dosis af opioid 0-12 timer efter total hofteudskiftning
0-12 timer efter afslutning af total hofteudskiftning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumuleret dosis af opioid 12-18 timer efter total hofteudskiftning.
Tidsramme: 12-18 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
12-18 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
Smerter i hvile på undersøgelsestidspunktet (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 1, 2, 5, 7 og 24 timer efter fuldførelse af total hofteprotese
1, 2, 5, 7 og 24 timer efter fuldførelse af total hofteprotese
Smerter ved passiv 90-graders hoftefleksion (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 1, 2, 5, 7 og 24 timer efter fuldførelse af total hofteprotese
1, 2, 5, 7 og 24 timer efter fuldførelse af total hofteprotese
Værste smerter under ambulation på operationsdagen
Tidsramme: 5 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
5 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
Tid fra afslutning af operation til første dosis opioid
Tidsramme: 24 timer efter fuldførelse af total hofteudskiftning
24 timer efter fuldførelse af total hofteudskiftning
Intensitet af kvalme på undersøgelsestidspunktet (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 1, 2, 5, 7 og 24 timer efter fuldførelse af total hofteprotese
1, 2, 5, 7 og 24 timer efter fuldførelse af total hofteprotese
Forekomster af emesis 0-18 timer efter total hofteudskiftning.
Tidsramme: 0-18 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
0-18 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
Kumuleret dosis af ondansetron 0-18 timer efter total hofteudskiftning
Tidsramme: 0-18 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
0-18 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
Kumuleret dosis droperidol 0-18 timer efter total hofteudskiftning
Tidsramme: 0-18 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
0-18 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
Opholdslængde på postanæstesiafdelingen efter afslutning af total hofteudskiftning
Tidsramme: 24 timer efter fuldførelse af total hofteudskiftning
24 timer efter fuldførelse af total hofteudskiftning
Længde på hospitalsophold efter afslutning af total hofteprotese
Tidsramme: Op til 2 dage
Op til 2 dage
Evne til at bevæge sig 5 timer efter operationen
Tidsramme: 5 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
Evne til at sidde, stå, gå med høj rollator og gå med krykker
5 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
Motorstyring med betjent ben
Tidsramme: 5 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
Fysioterapeut vurderer motorisk kontrol med opereret ben under ambulation.
5 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
Selvrapporteret søvnkvalitet den første nat efter total hofteudskiftning
Tidsramme: 24 timer efter fuldførelse af total hofteudskiftning
Selvrapporteret søvnkvalitet på en 3-punkts-skala: 2 = Uforstyrret søvn; 1 = Søvn forstyrret af andre årsager end smerte; 0 = Søvn forstyrret af smerte.
24 timer efter fuldførelse af total hofteudskiftning
Varighed af spinal anæstesi
Tidsramme: 0-4 timer efter afslutning af total hofteprotese
Tid fra afsluttet operation til normal sensibilitet på forreste lårben er genvundet.
0-4 timer efter afslutning af total hofteprotese

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Elective Surgery Centre, Silkeborg Regional Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIP/FUSION#2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt gennem Dansk Dataarkiv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger