Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VillageWhere: Inovativní mobilní technologie pro mladé lidi s poruchami chování a jejich rodiče (VillageWhere)

6. května 2022 aktualizováno: Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA

Použití mobilní technologie ke zlepšení výsledků MST

Cílem tohoto Phase II Small Business Innovation Research (SBIR) je vyvinout, vyhodnotit a komercializovat propojený systém mobilních aplikací pro rodiče a mládež, VillageWhere, na podporu klíčových léčebných cílů léčby mládeže s poruchami chování založené na důkazech: jasné rodičovská očekávání, rodičovské monitorování, důslednost kázně a rodičovská podpora a zároveň kultivovat vnitřní motivaci mládeže k prosociálnímu chování. Při použití ve spojení s léčbou delikventní mládeže založenou na důkazech by VillageWhere mohla pomoci zkrátit délku léčby a snížit náklady. Pokud je poskytován v klinickém prostředí bez důkazů, může VillageWhere zvýšit přístup k nejmodernějším klinickým technikám pro ty, kteří by je jinak nemuseli dostat. Vyšetřovatelé provedou testy použitelnosti a přijatelnosti nových funkcí s cílovými koncovými uživateli (mládež a jejich rodiče) a klíčové zainteresované strany (tj. probační úředníci, administrátoři klinik). Jakmile bude dosaženo použitelnosti a přijatelnosti, vyšetřovatelé provedou 16týdenní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která srovná VillageWhere s mobilní aplikací pro kontrolu pozornosti (placebo). Očekáváme, že ve čtyřech časových okamžicích bude mít používání VillageWhere za následek větší zlepšení postupů rodičovského managementu a podpory autonomie mládeže, komunikace a propojení mezi rodiči a mládeží, vnitřní motivace mládeže k pozitivnímu chování a problémů s chováním mládeže než placebo. RCT se bude konat se 100 dyádami mezi rodiči a mládeží získanými z různých léčebných a probačních prostředí a představují klinicky významné problémy s chováním různých klinicky významných úrovní závažnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
        • Evidence-Based Practice Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění rodičů:

  • anglicky mluvící
  • vlastní smartphone se systémem Android nebo iPhone s datovým tarifem, je primárním uživatelem telefonu a používá jej denně
  • primární pečovatel a má zákonnou opatrovnictví (opatrování) mládeže ve věku 13-18 let s poruchou chování.

Kritéria vyloučení rodičů:

  • má otevřený případ s ochranou dětí
  • nemá zákonnou péči o mládež
  • účastnili se projektu I. fáze a/nebo formativního hodnocení II

Kritéria pro začlenění mládeže:

  • anglicky mluvící
  • vlastní a je primárním uživatelem chytrého telefonu se systémem Android nebo iPhone s datovým tarifem
  • bydlí ve stejné domácnosti jako propojený rodič alespoň pět dní v týdnu
  • aktivně (poslední dva týdny) zapojení do klinicky významného chování-problémového chování Poznámka: Mládež, která v posledním měsíci „odstoupila“ z rezidenčního léčebného nebo justičního zařízení, ale možná během posledních 2 týdnů nevykazovala problémové chování být způsobilé, pokud jsou splněna další kritéria.

Kritéria vyloučení mládeže:

  • bydlí u sekundárního pečovatele 3 nebo více dní v týdnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace VillageWhere
Dvojice rodičů a mládeže přiřazené k podmínce VillageWhere budou požádány, aby použily aplikaci VillageWhere, která byla vyvinuta pro tuto studii. Rodič a mladiství budou požádáni, aby si aplikaci nahráli do svého telefonu během procesu základního hodnocení a byli požádáni, aby ji používali tak často, jak by chtěli, po dobu trvání 12týdenního zkušebního období. Aplikace je navržena tak, aby ji bylo možné používat několikrát denně.
Přístroj: Aplikace VillageWhere
VillageWhere je aplikace pro mobilní telefony, kterou mohou na platformách Android i iOS používat mladí lidé s poruchami chování a jejich rodiče.
Komparátor placeba: Attention-Control Placebo App
Dvojice rodičů a mládeže přiřazené ke kontrolnímu stavu budou požádány, aby použily bezplatnou aplikaci pro kontrolu placeba, která je mezi rodiči a mládeží oblíbená, ale neobsahuje žádný obsah, který je již součástí existující léčby pro mládež s problémy s chováním založenou na důkazech (např. sledování). Rodič a mladiství budou požádáni, aby si aplikaci nahráli do svého telefonu během procesu základního hodnocení a byli požádáni, aby ji používali tak často, jak by chtěli, po dobu trvání 12týdenního zkušebního období.
Přístroj: Attention-Control Placebo App
Aplikace pro mobilní telefony pro použití na platformách Android i iOS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), 4týdenní sledování (čas 2), 8týdenní sledování (čas 3) a 12týdenní sledování (čas 4).
Posuzuje rodičovskou zprávu o chování mládeže porušující pravidla, agresivní, úzkostné/depresivní chování a užívání drog/alkoholu. Obsahuje dvě subškály: porušování pravidel (minimum 0, maximum 36) a agresivní chování (minimum 0, maximum 34). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (čas 1), 4týdenní sledování (čas 2), 8týdenní sledování (čas 3) a 12týdenní sledování (čas 4).
Sebehodnocení mládeže (YSR)
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), 4týdenní sledování (čas 2), 8týdenní sledování (čas 3) a 12týdenní sledování (čas 4).
Posuzuje vlastní hlášení mládeže o chování porušujícím pravidla, agresivním, úzkostném/depresivním chování a užívání drog/alkoholu. Obsahuje dvě subškály: porušování pravidel (minimum 0, maximum 34) a agresivní chování (minimum 0, maximum 36). Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav (čas 1), 4týdenní sledování (čas 2), 8týdenní sledování (čas 3) a 12týdenní sledování (čas 4).
Škála sebehodnocení delikventního chování
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), 4týdenní sledování (čas 2), 8týdenní sledování (čas 3) a 12týdenní sledování (čas 4).
Posuzuje delikventní chování mládeže. Obsahuje jednu hlavní stupnici: obecnou stupnici delikvence. Existuje také několik subškál: subškála stavové delikty (např. útěk z domova, koupený alkohol, záškoláctví), subškála školní delikvence (např. podvádění při testech, poškození školního majetku, suspendování), subškála drobné krádeže a podškála loupeže. U všech škál účastníci uvedli, kolikrát za poslední dva týdny provedli různé akce; stupnice byly poté vypočteny jako součet výskytů. Minimum každé stupnice bylo 0 a neexistovalo žádné maximum, protože neexistuje žádný maximální počet, který by účastníci mohli provést uvedené akce.
Výchozí stav (čas 1), 4týdenní sledování (čas 2), 8týdenní sledování (čas 3) a 12týdenní sledování (čas 4).
GAIN frekvenční stupnice látky
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), 4týdenní sledování (čas 2), 8týdenní sledování (čas 3) a 12týdenní sledování (čas 4).
Škála frekvence užívání návykových látek Global Appraisal of Individual Needs (GAIN) hodnotí alkohol a užívání návykových látek mladistvými v posledních dvou týdnech. Alkoholové dny představují počet dní v posledních dvou týdnech, kdy mládež konzumovala alkohol. Dny opilosti představují počet dní v posledních dvou týdnech, kdy byli mladí lidé opilí. Dny marihuany jsou počet dní v posledních dvou týdnech, kdy mladí užívali marihuanu. Jako takové jsou minimální a maximální hodnoty 0 a 14 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (čas 1), 4týdenní sledování (čas 2), 8týdenní sledování (čas 3) a 12týdenní sledování (čas 4).
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) Perceived Competence Scale (PCS)
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), 4týdenní sledování (čas 2), 8týdenní sledování (čas 3) a 12týdenní sledování (čas 4).
Posuzuje vnitřní motivaci mládeže k prosociálnímu chování. Obsahuje čtyři subškály: zájem/radost (minimum 7, maximum 49), vnímaná kompetence (minimum 6, maximum 42), hodnota/užitečnost (minimum 7, maximum 49) a úsilí/důležitost (minimum 5 , maximálně 35).
Výchozí stav (čas 1), 4týdenní sledování (čas 2), 8týdenní sledování (čas 3) a 12týdenní sledování (čas 4).
Podpora vnímané autonomie (PAS)
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), 4týdenní sledování (čas 2), 8týdenní sledování (čas 3) a 12týdenní sledování (čas 4).
Hodnotí chování rodičů vnímané mládeží jako podporující autonomii a kontrolu. Obsahuje čtyři subškály: podpora autonomie, chaos, nátlak a struktura. Každá subškála má verzi pro mládež (minimálně 4, maximálně 16) a nadřazenou verzi (minimálně 5, maximálně 20). Vyšší skóre značí lepší výsledky na škále autonomie a struktury a horší výsledky na škále chaosu a donucení.
Výchozí stav (čas 1), 4týdenní sledování (čas 2), 8týdenní sledování (čas 3) a 12týdenní sledování (čas 4).
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), 4týdenní sledování (čas 2), 8týdenní sledování (čas 3) a 12týdenní sledování (čas 4).
Hodnotí rodičovské vnímání životního stresu. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 40. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (čas 1), 4týdenní sledování (čas 2), 8týdenní sledování (čas 3) a 12týdenní sledování (čas 4).
Parent Locus of Control Scale
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), 4týdenní sledování (čas 2), 8týdenní sledování (čas 3) a 12týdenní sledování (čas 4).
Posuzuje rodičovský smysl pro kontrolu/účinnost a dohled nad mládeží. Jedna dílčí škála pro bezmocnost a jedna dílčí škála pro pocit mimo kontrolu. Obě subškály mají minimálně 10 a maximálně 50. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (čas 1), 4týdenní sledování (čas 2), 8týdenní sledování (čas 3) a 12týdenní sledování (čas 4).
Loeberova rodičovská škála
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), 4týdenní sledování (čas 2), 8týdenní sledování (čas 3) a 12týdenní sledování (čas 4).
Posuzuje jasnost očekávání rodičů a mládeže, konzistentnost/efektivitu disciplíny a využití odměn. Subškály jsou Supervize (minimálně 10 a maximálně 28 pro rodičovskou i mládežnickou stupnici), Nedůsledná disciplína (minimum 9 a maximálně 27 pro mládež, minimálně 5 a maximálně 15 pro rodičovskou stupnici), Využití odměn (minimálně 9 a maximálně 27 na stupnici pro rodiče a mládež) a Efektivita disciplíny (minimálně 3 a maximálně 10 na stupnici pro rodiče, žádná stupnice pro mládež); vyšší skóre znamená vyšší prevalenci, nižší skóre znamená vzácnost.
Výchozí stav (čas 1), 4týdenní sledování (čas 2), 8týdenní sledování (čas 3) a 12týdenní sledování (čas 4).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Dimeff, PhD, Evidence-Based Practice Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy Schaeffer, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R44MH097349 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Žádosti o použití údajů budou posuzovány případ od případu. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou zasílat požadavky na data na research@ebpi.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení