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VillageWhere: Innovative mobile Technologie für Jugendliche mit Verhaltensstörungen und ihre Eltern (VillageWhere)

6. Mai 2022 aktualisiert von: Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA

Einsatz mobiler Technologie zur Verbesserung der MST-Ergebnisse

Das Ziel dieser Phase-II-Small-Business-Innovationsforschung (SBIR) ist die Entwicklung, Evaluierung und Kommerzialisierung eines verknüpften mobilen Eltern-Jugend-App-Systems, VillageWhere, um die wichtigsten Behandlungsziele evidenzbasierter Behandlungen für Jugendliche mit Verhaltensstörungen zu unterstützen: klar elterliche Erwartungen, elterliche Überwachung, Disziplintreue und elterliche Unterstützung, während gleichzeitig bei Jugendlichen die intrinsische Motivation für prosoziales Verhalten gefördert wird. In Verbindung mit einer evidenzbasierten Behandlung krimineller Jugendlicher könnte VillageWhere dazu beitragen, die Behandlungsdauer und -kosten zu reduzieren. Bei der Bereitstellung in nicht evidenzbasierten klinischen Umgebungen kann VillageWhere den Zugang zu modernsten klinischen Techniken für diejenigen verbessern, die diese sonst möglicherweise nicht erhalten würden. Die Ermittler werden Usability- und Akzeptanztests neuer Funktionen mit Zielgruppen (Jugendliche und ihre Eltern) und wichtigen Interessengruppen (z. B. Bewährungshelfer, Klinikadministratoren) durchführen. Sobald Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz erreicht sind, werden die Forscher eine 16-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, in der VillageWhere mit einer mobilen App zur Aufmerksamkeitskontrolle (Placebo) verglichen wird. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von VillageWhere über vier Zeitpunkte hinweg zu größeren Verbesserungen bei den Managementpraktiken der Eltern und der Unterstützung der Jugendautonomie, der Eltern-Jugend-Kommunikation und Verbundenheit, der intrinsischen Motivation der Jugendlichen für positives Verhalten und den Verhaltensproblemen der Jugendlichen führen wird als das Placebo. Die RCT wird mit 100 Eltern-Jugend-Dyaden durchgeführt, die aus verschiedenen Behandlungs- und Bewährungsumgebungen rekrutiert werden und klinisch signifikante Verhaltensprobleme verschiedener klinisch signifikanter Schweregrade darstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • Evidence-Based Practice Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien für die Einbeziehung der Eltern:

  • Englisch sprechend
  • besitzt ein Android- oder iPhone-basiertes Smartphone mit Datentarif, ist der Hauptnutzer des Telefons und nutzt es täglich
  • Sie ist die Hauptbetreuerin und hat die gesetzliche Vormundschaft (das Sorgerecht) für einen Jugendlichen im Alter von 13 bis 18 Jahren mit einer Verhaltensstörung.

Ausschlusskriterien für Eltern:

  • hat einen offenen Fall mit Kinderschutzdiensten
  • hat kein Sorgerecht für den Jugendlichen
  • nahm am Projekt der Phase I und/oder an der formativen Evaluierung der Phase II teil

Kriterien für die Eingliederung von Jugendlichen:

  • Englisch sprechend
  • besitzt und ist der Hauptnutzer eines Android- oder iPhone-basierten Smartphones mit Datentarif
  • wohnt mindestens fünf Tage pro Woche im selben Haushalt wie der verbundene Elternteil
  • sich aktiv (in den letzten zwei Wochen) an klinisch bedeutsamen verhaltensauffälligen Verhaltensweisen beteiligen. Hinweis: Jugendliche, die im vergangenen Monat aus einer stationären Behandlung oder Jugendstrafanstalt „zurückgetreten“ sind, in den letzten 2 Wochen jedoch möglicherweise kein verhaltensauffälliges Verhalten gezeigt haben, werden dies ebenfalls tun förderfähig sein, sofern weitere Kriterien erfüllt sind.

Ausschlusskriterien für Jugendliche:

  • wohnt 3 oder mehr Tage pro Woche bei einer sekundären Pflegekraft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VillageWhere-App
Eltern-Jugend-Dyaden, die der VillageWhere-Bedingung zugeordnet sind, werden gebeten, die VillageWhere-App zu verwenden, die für diese Studie entwickelt wurde. Eltern und Jugendliche werden gebeten, die App während des Basisbewertungsprozesses auf ihr Telefon hochzuladen und sie während der Dauer des 12-wöchigen Testzeitraums so oft zu verwenden, wie sie möchten. Die App ist so konzipiert, dass sie mehrmals am Tag verwendet werden kann.
Gerät: VillageWhere-App
VillageWhere ist eine Handy-App zur Nutzung auf Android- und iOS-Plattformen durch Jugendliche mit Verhaltensstörungen und deren Eltern.
Placebo-Komparator: Placebo-App zur Aufmerksamkeitskontrolle
Eltern-Jugend-Dyaden, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, werden gebeten, eine kostenlose Placebo-Kontroll-App zu verwenden, die bei Eltern und Jugendlichen sehr beliebt ist, aber keinen Inhalt enthält, der bereits Teil einer bestehenden evidenzbasierten Behandlung für Jugendliche mit Verhaltensproblemen ist (z. B. Geolokalisierung). Verfolgung). Eltern und Jugendliche werden gebeten, die App während des Basisbewertungsprozesses auf ihr Telefon hochzuladen und sie während der Dauer des 12-wöchigen Testzeitraums so oft zu verwenden, wie sie möchten.
Gerät: Placebo-App zur Aufmerksamkeitskontrolle
Handy-App zur Verwendung auf Android- und iOS-Plattformen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), 4-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 2), 8-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 3) und 12-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 4).
Bewertet Elternberichte über regelwidriges, aggressives, ängstliches/depressives und Drogen-/Alkoholkonsumverhalten von Jugendlichen. Enthält zwei Subskalen: Regelverstoß (Minimum 0, Maximum 36) und aggressives Verhalten (Minimum 0, Maximum 34). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), 4-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 2), 8-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 3) und 12-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 4).
Jugendselbstbericht (YSR)
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), 4-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 2), 8-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 3) und 12-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 4).
Bewertet den Selbstbericht von Jugendlichen über regelwidriges, aggressives, ängstliches/depressives und Drogen-/Alkoholkonsumverhalten. Enthält zwei Subskalen: Regelverstoß (Minimum 0, Maximum 34) und aggressives Verhalten (Minimum 0, Maximum 36). Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), 4-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 2), 8-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 3) und 12-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 4).
Skala zum Selbstbericht über kriminelles Verhalten
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), 4-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 2), 8-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 3) und 12-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 4).
Beurteilt kriminelle Verhaltensweisen von Jugendlichen. Enthält eine Hauptskala: die allgemeine Kriminalitätsskala. Es gibt auch mehrere Unterskalen: die Unterskala für Statusdelikte (z. B. von zu Hause weggelaufen, Alkohol gekauft, Schulschwänzen), die Unterskala für Schulkriminalität (z. B. bei Prüfungen betrogen, Schuleigentum beschädigt, suspendiert), die Unterskala für geringfügigen Diebstahl und die Unterskala für Schulkriminalität (z Subskala Raubüberfall. Für alle Skalen gaben die Teilnehmer an, wie oft sie in den letzten zwei Wochen verschiedene Aktionen durchgeführt haben; Die Skalen wurden dann als Summe der Vorkommnisse berechnet. Das Minimum jeder Skala war 0 und es gab kein Maximum, da es kein Maximum gibt, wie viel Teilnehmer die aufgeführten Aktionen hätten ausführen können.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), 4-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 2), 8-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 3) und 12-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 4).
GAIN-Substanzhäufigkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), 4-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 2), 8-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 3) und 12-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 4).
Die Substanzhäufigkeitsskala des Global Appraisal of Individual Needs (GAIN) bewertet den Alkohol- und Substanzkonsum junger Menschen in den letzten zwei Wochen. Alkoholtage sind die Anzahl der Tage in den letzten zwei Wochen, an denen Jugendliche Alkohol konsumiert haben. Betrunkene Tage sind die Anzahl der Tage in den letzten zwei Wochen, an denen Jugendliche betrunken waren. Marihuana-Tage sind die Anzahl der Tage in den letzten zwei Wochen, an denen Jugendliche Marihuana konsumiert haben. Daher liegen die Mindest- und Höchstwerte bei 0 bzw. 14, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), 4-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 2), 8-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 3) und 12-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 4).
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) Perceived Competence Scale (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), 4-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 2), 8-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 3) und 12-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 4).
Bewertet die intrinsische Motivation junger Menschen für prosoziales Verhalten. Enthält vier Unterskalen: Interesse/Freude (mindestens 7, höchstens 49), wahrgenommene Kompetenz (mindestens 6, höchstens 42), Wert/Nützlichkeit (mindestens 7, höchstens 49) und Aufwand/Wichtigkeit (mindestens 5). , maximal 35).
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), 4-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 2), 8-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 3) und 12-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 4).
Wahrgenommene Autonomieunterstützung (PAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), 4-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 2), 8-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 3) und 12-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 4).
Bewertet das von Jugendlichen wahrgenommene Autonomie-unterstützende und kontrollierende Elternverhalten. Enthält vier Unterskalen: Autonomieunterstützung, Chaos, Zwang und Struktur. Jede Subskala verfügt über eine Jugendversion (mindestens 4, höchstens 16) und eine Elternversion (mindestens 5, höchstens 20). Höhere Werte deuten auf bessere Ergebnisse auf den Skalen „Autonomie“ und „Struktur“ und schlechtere Ergebnisse auf den Skalen „Chaos“ und „Zwang“ hin.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), 4-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 2), 8-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 3) und 12-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 4).
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), 4-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 2), 8-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 3) und 12-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 4).
Bewertet die Wahrnehmung von Lebensstress durch die Eltern. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 40. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), 4-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 2), 8-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 3) und 12-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 4).
Übergeordnete Kontrollortsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), 4-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 2), 8-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 3) und 12-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 4).
Beurteilt das Gefühl der Eltern für Kontrolle/Wirksamkeit und Aufsicht über Jugendliche. Eine Unterskala für Hilflosigkeit und eine Unterskala für das Gefühl, die Kontrolle verloren zu haben. Beide Subskalen haben ein Minimum von 10 und ein Maximum von 50. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), 4-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 2), 8-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 3) und 12-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 4).
Loeber-Erziehungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), 4-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 2), 8-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 3) und 12-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 4).
Bewertet die Klarheit der Erwartungen von Eltern und Jugendlichen, die Konsistenz/Wirksamkeit der Disziplin und den Einsatz von Belohnungen. Unterskalen sind Aufsicht (mindestens 10 und höchstens 28 für die Eltern- und Jugendskala), Inkonsistente Disziplin (mindestens 9 und höchstens 27 für die Jugendskala, mindestens 5 und höchstens 15 für die Elternskala), Belohnungsnutzung (mindestens 9 und höchstens 27 für Eltern- und Jugendskala) und Disziplinwirksamkeit (mindestens 3 und höchstens 10 auf der Elternskala, keine Jugendskala); Höhere Werte bedeuten eine höhere Prävalenz, niedrigere Werte bedeuten eine Seltenheit.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), 4-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 2), 8-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 3) und 12-wöchiges Follow-up (Zeitpunkt 4).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland, Baltimore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Linda Dimeff, PhD, Evidence-Based Practice Institute
  • Hauptermittler: Cindy Schaeffer, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R44MH097349 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen zur Datennutzung werden im Einzelfall geprüft. Interessierte Forscher können Datenanfragen an Research@ebpi.org senden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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