Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VillageWhere: Innovativ mobilteknologi til unge med adfærdsforstyrrelser og deres forældre (VillageWhere)

6. maj 2022 opdateret af: Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA

Brug af mobilteknologi til at forbedre MST-resultater

Målet med denne Phase II Small Business Innovation Research (SBIR) er at udvikle, evaluere og kommercialisere et forbundet forældre-ungdoms-mobilapp-system, VillageWhere, for at understøtte de vigtigste behandlingsmål for evidensbaserede behandlinger for unge med adfærdsforstyrrelser: klart forældrenes forventninger, forældrenes overvågning, disciplin konsistens og forældrenes støtte, samtidig med at man dyrker iboende motivation hos unge mod prosocial adfærd. Når det bruges sammen med en evidensbaseret behandling for kriminelle unge, kan VillageWhere hjælpe med at reducere behandlingslængde og -omkostninger. Når det leveres i ikke-evidensbaserede kliniske omgivelser, kan VillageWhere øge adgangen til avancerede kliniske teknikker for dem, der ellers ikke ville modtage dem. Efterforskere vil udføre brugbarheds- og acceptabilitetstest af nye funktioner med mål-slutbrugere (unge og deres forældre) og nøgleinteressenter (dvs. kriminalforsorgsbetjente, klinikadministratorer). Når brugervenlighed og acceptabilitet er opnået, vil efterforskerne udføre et 16-ugers randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner VillageWhere med en opmærksomhedskontrol (placebo) mobilapp. Vi forventer, at brugen af ​​VillageWhere på fire tidspunkter vil resultere i større forbedringer i forældreledelsespraksis og støtte til unges autonomi, forældre-ungdomskommunikation og forbundethed, unges indre motivation for positiv adfærd og unges adfærdsproblemer end placebo. RCT vil forekomme med 100 forældre-ungdomsdyader rekrutteret fra forskellige behandlings- og prøvetidsindstillinger og repræsenterer klinisk signifikante adfærdsproblemer af forskellige klinisk signifikante sværhedsgrader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
226

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • Evidence-Based Practice Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forældre:

  • engelsktalende
  • ejer en Android- eller iPhone-baseret smartphone med et dataabonnement, er den primære bruger af telefonen og bruger den på daglig basis
  • primær omsorgsperson og har værgemål (forældremyndighed) for en ung i alderen 13-18 år med adfærdsforstyrrelse.

Udelukkelseskriterier for forældre:

  • har en åben sag med børnebeskyttelsestjenester
  • ikke har juridisk forældremyndighed over den unge
  • deltaget i fase I-projektet og/eller den formative fase II-evaluering

Inklusionskriterier for unge:

  • engelsktalende
  • besidder og er den primære bruger af en Android- eller iPhone-baseret smartphone med et dataabonnement
  • bor i samme husstand som den tilknyttede forældredeltager mindst fem dage om ugen
  • aktivt (de seneste to uger) involveret i klinisk signifikant adfærdsproblemadfærd Bemærk: Unge, der har "trukket sig" fra en behandlings- eller ungdomsdomstol inden for den seneste måned, men måske ikke har udvist adfærdsproblemadfærd inden for de seneste 2 uger, vil også være berettiget, forudsat at andre kriterier er opfyldt.

Udelukkelseskriterier for unge:

  • bor hos en sekundær omsorgsperson 3 eller flere dage hver uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VillageWhere App
Forældre-ungdomsdyader, der er tildelt VillageWhere-tilstanden, vil blive bedt om at bruge VillageWhere-appen, der er udviklet til denne undersøgelse. Forældre og unge vil blive bedt om at uploade appen til deres telefon under baseline-vurderingsprocessen og bedt om at bruge den så ofte, som de vil, i løbet af prøveperioden på 12 uger. Appen er designet til at blive brugt flere gange hver dag.
Enhed: VillageWhere App
VillageWhere er en mobilapp til brug på både Android- og iOS-platforme af unge med adfærdsforstyrrelser og deres forældre.
Placebo komparator: Attention-Control Placebo-app
Forældre-ungdomsdyader, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil blive bedt om at bruge en gratis placebokontrol-app, der er vellidt af forældre og unge, men uden indhold, der allerede er en del af en eksisterende evidensbaseret behandling for unge med adfærdsproblemer (f.eks. geolokalisering) sporing). Forældre og unge vil blive bedt om at uploade appen til deres telefon under baseline-vurderingsprocessen og bedt om at bruge den så ofte, som de vil, i løbet af prøveperioden på 12 uger.
Enhed: Attention-Control Placebo-app
Mobiltelefon app til brug på både Android og iOS platforme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: Baseline (tid 1), 4 ugers opfølgning (tid 2), 8 ugers opfølgning (tid 3) og 12 ugers opfølgning (tid 4).
Vurderer forældres rapport om unges regelbrud, aggressiv, angst/deprimeret og stof/alkoholbrugsadfærd. Indeholder to underskalaer: regelbrud (minimum 0, maksimum 36) og aggressiv adfærd (minimum 0, maksimum 34). Højere score er et dårligere resultat.
Baseline (tid 1), 4 ugers opfølgning (tid 2), 8 ugers opfølgning (tid 3) og 12 ugers opfølgning (tid 4).
Youth Self-Report (YSR)
Tidsramme: Baseline (tid 1), 4 ugers opfølgning (tid 2), 8 ugers opfølgning (tid 3) og 12 ugers opfølgning (tid 4).
Vurderer unges selvrapportering af regelbrud, aggressiv, angst/deprimeret og stof/alkoholbrugsadfærd. Indeholder to underskalaer: regelbrud (minimum 0, maksimum 34) og aggressiv adfærd (minimum 0, maksimum 36). Højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline (tid 1), 4 ugers opfølgning (tid 2), 8 ugers opfølgning (tid 3) og 12 ugers opfølgning (tid 4).
Selvrapportering af kriminel adfærdsskala
Tidsramme: Baseline (tid 1), 4 ugers opfølgning (tid 2), 8 ugers opfølgning (tid 3) og 12 ugers opfølgning (tid 4).
Vurderer unges kriminelle adfærd. Indeholder én hovedskala: den generelle kriminalitetsskala. Der er også flere underskalaer: underskalaen for statusovertrædelser (f.eks. løb hjemmefra, købt alkohol, pjækker), underskalaen for skolekriminalitet (f.eks. snydt ved prøver, beskadiget skolens ejendom, blev suspenderet), underskalaen for mindre tyveri og røveri underskala. For alle skalaer rapporterede deltagerne antallet af gange i de sidste to uger, de udførte en række forskellige handlinger; skalaer blev derefter beregnet som summen af ​​forekomsterne. Minimum for hver skala var 0, og der var intet maksimum, da der ikke er noget maksimum, hvor mange deltagere kunne have udført de angivne handlinger.
Baseline (tid 1), 4 ugers opfølgning (tid 2), 8 ugers opfølgning (tid 3) og 12 ugers opfølgning (tid 4).
GAIN Substance Frequency Scale
Tidsramme: Baseline (tid 1), 4 ugers opfølgning (tid 2), 8 ugers opfølgning (tid 3) og 12 ugers opfølgning (tid 4).
The Global Appraisal of Individual Needs (GAIN) stoffrekvensskala vurderer unges alkohol- og stofbrug i de sidste to uger. Alkoholdage er antallet af dage i de seneste to uger, hvor unge har indtaget alkohol. Berusede dage er antallet af dage i de seneste to uger, hvor unge har været fulde. Marihuana-dage er antallet af dage i de seneste to uger, hvor unge har brugt marihuana. Som sådan er minimum- og maksimumværdierne henholdsvis 0 og 14, og højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (tid 1), 4 ugers opfølgning (tid 2), 8 ugers opfølgning (tid 3) og 12 ugers opfølgning (tid 4).
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) Perceived Competence Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline (tid 1), 4 ugers opfølgning (tid 2), 8 ugers opfølgning (tid 3) og 12 ugers opfølgning (tid 4).
Vurderer unges indre motivation for prosocial adfærd. Indeholder fire underskalaer: interesse/nydelse (minimum 7, maksimum 49), oplevet kompetence (minimum 6, maksimum 42), værdi/nytte (minimum 7, maksimum 49) og indsats/vigtighed (minimum 5). , maksimalt 35).
Baseline (tid 1), 4 ugers opfølgning (tid 2), 8 ugers opfølgning (tid 3) og 12 ugers opfølgning (tid 4).
Perceived Autonomy Support (PAS)
Tidsramme: Baseline (tid 1), 4 ugers opfølgning (tid 2), 8 ugers opfølgning (tid 3) og 12 ugers opfølgning (tid 4).
Vurderer unges opfattelse af autonomi-støttende og kontrollerende forældreadfærd. Indeholder fire underskalaer: autonomistøtte, kaos, tvang og struktur. Hver underskala har en ungdomsversion (minimum 4, maksimalt 16) og en forældreversion (minimum 5, maksimum 20). Højere score indikerer bedre resultater på autonomi- og strukturskalaen og dårligere resultater på kaos- og tvangsskalaen.
Baseline (tid 1), 4 ugers opfølgning (tid 2), 8 ugers opfølgning (tid 3) og 12 ugers opfølgning (tid 4).
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline (tid 1), 4 ugers opfølgning (tid 2), 8 ugers opfølgning (tid 3) og 12 ugers opfølgning (tid 4).
Vurderer forældrenes opfattelse af livsstress. Minimumværdi er 0, maksimumværdi er 40. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (tid 1), 4 ugers opfølgning (tid 2), 8 ugers opfølgning (tid 3) og 12 ugers opfølgning (tid 4).
Overordnet Locus of Control Scale
Tidsramme: Baseline (tid 1), 4 ugers opfølgning (tid 2), 8 ugers opfølgning (tid 3) og 12 ugers opfølgning (tid 4).
Vurderer forældrenes følelse af kontrol/effektivitet og supervision af unge. En underskala for hjælpeløshed og en underskala for at føle sig ude af kontrol. Begge underskalaer har minimum 10 og maksimum 50. Højere score er et dårligere resultat.
Baseline (tid 1), 4 ugers opfølgning (tid 2), 8 ugers opfølgning (tid 3) og 12 ugers opfølgning (tid 4).
Loeber Parenting Scale
Tidsramme: Baseline (tid 1), 4 ugers opfølgning (tid 2), 8 ugers opfølgning (tid 3) og 12 ugers opfølgning (tid 4).
Vurderer forældres og unges klarhed over forventninger, disciplinkonsistens/effektivitet og brug af belønninger. Underskalaerne er Supervision (minimum 10 og højst 28 for både forældre- og ungdomsskalaen), Inkonsekvent disciplin (minimum 9 og højst 27 for ungdomsskalaen, minimum 5 og maksimum 15 for forældreskalaen), Belønningsbrug (minimum 9 og maksimum 27 for både forældre- og ungdomsskalaen) og Disciplineffektivitet (minimum 3 og maksimum 10 på forældreskalaen, ingen ungdomsskala); højere score betyder højere prævalens, lavere score betyder infrekvens.
Baseline (tid 1), 4 ugers opfølgning (tid 2), 8 ugers opfølgning (tid 3) og 12 ugers opfølgning (tid 4).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linda Dimeff, PhD, Evidence-Based Practice Institute
  • Ledende efterforsker: Cindy Schaeffer, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R44MH097349 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om brug af data vil blive behandlet fra sag til sag. Interesserede forskere kan sende dataanmodninger til research@ebpi.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger