Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study Designed to See How [14C]-CORT125134 is Taken up, Broken Down and Removed From the Body

7. srpna 2019 aktualizováno: Corcept Therapeutics

An Open-label, Single-dose Study Designed to Assess the Mass Balance Recovery, Metabolite Profile and Identification of Metabolite Structures for [14C]-CORT125134 in Healthy Subjects

The study was designed to evaluate how CORT125134 is taken up, broken down and removed from the body when given as an oral capsule to healthy subjects.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The study was conducted to determine the recovery of [14C]-CORT125134 after the administration of a single oral dose of [14C]-CORT125134, to determine the routes and rate of elimination of [14C]-CORT125134 and associated radioactivity from the body, and to measure concentrations of radioactivity in the blood. Additional objectives of the study were to determine the chemical structure of each significant metabolite in plasma, urine and feces. Safety and tolerability were assessed.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy males or healthy females of non-childbearing potential (surgically sterilized or postmenopausal [defined as a woman of with at least a 12 month history of amenorrhea with a follicle-stimulating hormone (FSH) >40 international units per liter (IU/L) in the absence of a reversible medical iatrogenic cause])
  • Age 30 to 65 years of age
  • A history of regular bowel movements (averaging ≥1 and ≤3 stools per day)
  • Must be willing and able to communicate and participate in the whole study
  • Must provide written informed consent
  • Male participants must agree to use an adequate method of contraception
  • Participants are willing to abide by the study restrictions

Exclusion Criteria:

  • Participation in a clinical research study within the previous 3 months
  • Participants who have previously been enrolled in this study or participants who have previously been treated with CORT125134
  • History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years
  • Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 milliliter (mL) of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)
  • Current smokers and those who have smoked within the last 12 months; this includes cigarettes, e-cigarettes and nicotine replacement products. A breath carbon monoxide reading of greater than 10 parts per million (ppm)
  • Females of childbearing potential (female participants must have a negative urine pregnancy test)
  • Male Participants with pregnant partners
  • Radiation exposure exceeding 5 millisievert (mSv) in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. The measurement includes exposure from the present study, and diagnostic x rays and other medical exposures, but excludes background radiation. No occupationally exposed worker, as defined in the Ionising Radiation Regulations 1999.
  • Positive drugs of abuse test result
  • Participants who are taking, or have taken, any prescribed or over-the-counter drug (other than 4 grams per day paracetamol) or herbal remedies in the 14 days before study drug administration. Hormone replacement therapy is not permitted

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [14C]-CORT125134
Two capsules each containing 125 milligrams (mg) [14C]-CORT125134 administered to each participant on 1 occasion
Lék: [14C]-CORT125134

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Amount of radioactivity eliminated in urine
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Amount of radioactivity eliminated in feces
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Amount of radioactivity eliminated in urine and feces
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Cumulative amount of radioactivity eliminated in urine
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Cumulative amount of radioactivity eliminated in feces
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Cumulative amount of radioactivity eliminated in urine and feces
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Pharmacokinetics (PK) of total radioactivity: lag time (tlag)
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: peak plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: time to reach maximum observed concentration (tmax)
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast)
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve extrapolated from time t to infinity as a percentage of total AUC (%AUCextrap)
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: first-order elimination rate constant associated with the terminal portion of the curve, determined as the negative slope of the terminal log-linear phase of the drug concentration-time curve (lambda-z)
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: elimination half-life (t1/2)
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Metabolic profiling and structural identification in plasma, urine and feces
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hematology
Časové okno: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Clinical chemistry
Časové okno: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Urinalysis
Časové okno: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Blood pressure
Časové okno: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Heart rate
Časové okno: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Electrocardiogram
Časové okno: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Percentage of subjects with adverse events
Časové okno: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Physical examination
Časové okno: Screening and Day 8
Screening and Day 8
Tlag of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Cmax of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Tmax of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
AUClast of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
%AUCextrap of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
AUCinf of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Lambda-z of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
T1/2 of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Mean Residence Time (MRT) of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Apparent oral clearance (CL/F) of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Apparent volume of distribution (Vz/F) of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Number of metabolites >10% of circulating radioactivity in plasma
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Number of metabolites >10% of the dose in urine
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Number of metabolites >10% of the dose in feces
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corcept Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pui Leung, MBChB, Quotient Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CORT125134-121
  • 2016-000668-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení