Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study Designed to See How [14C]-CORT125134 is Taken up, Broken Down and Removed From the Body

keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: Corcept Therapeutics

An Open-label, Single-dose Study Designed to Assess the Mass Balance Recovery, Metabolite Profile and Identification of Metabolite Structures for [14C]-CORT125134 in Healthy Subjects

The study was designed to evaluate how CORT125134 is taken up, broken down and removed from the body when given as an oral capsule to healthy subjects.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

The study was conducted to determine the recovery of [14C]-CORT125134 after the administration of a single oral dose of [14C]-CORT125134, to determine the routes and rate of elimination of [14C]-CORT125134 and associated radioactivity from the body, and to measure concentrations of radioactivity in the blood. Additional objectives of the study were to determine the chemical structure of each significant metabolite in plasma, urine and feces. Safety and tolerability were assessed.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy males or healthy females of non-childbearing potential (surgically sterilized or postmenopausal [defined as a woman of with at least a 12 month history of amenorrhea with a follicle-stimulating hormone (FSH) >40 international units per liter (IU/L) in the absence of a reversible medical iatrogenic cause])
  • Age 30 to 65 years of age
  • A history of regular bowel movements (averaging ≥1 and ≤3 stools per day)
  • Must be willing and able to communicate and participate in the whole study
  • Must provide written informed consent
  • Male participants must agree to use an adequate method of contraception
  • Participants are willing to abide by the study restrictions

Exclusion Criteria:

  • Participation in a clinical research study within the previous 3 months
  • Participants who have previously been enrolled in this study or participants who have previously been treated with CORT125134
  • History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years
  • Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 milliliter (mL) of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)
  • Current smokers and those who have smoked within the last 12 months; this includes cigarettes, e-cigarettes and nicotine replacement products. A breath carbon monoxide reading of greater than 10 parts per million (ppm)
  • Females of childbearing potential (female participants must have a negative urine pregnancy test)
  • Male Participants with pregnant partners
  • Radiation exposure exceeding 5 millisievert (mSv) in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. The measurement includes exposure from the present study, and diagnostic x rays and other medical exposures, but excludes background radiation. No occupationally exposed worker, as defined in the Ionising Radiation Regulations 1999.
  • Positive drugs of abuse test result
  • Participants who are taking, or have taken, any prescribed or over-the-counter drug (other than 4 grams per day paracetamol) or herbal remedies in the 14 days before study drug administration. Hormone replacement therapy is not permitted

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: [14C]-CORT125134
Two capsules each containing 125 milligrams (mg) [14C]-CORT125134 administered to each participant on 1 occasion
Lääke: [14C]-CORT125134

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Amount of radioactivity eliminated in urine
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Amount of radioactivity eliminated in feces
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Amount of radioactivity eliminated in urine and feces
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Cumulative amount of radioactivity eliminated in urine
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Cumulative amount of radioactivity eliminated in feces
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Cumulative amount of radioactivity eliminated in urine and feces
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Pharmacokinetics (PK) of total radioactivity: lag time (tlag)
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: peak plasma concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: time to reach maximum observed concentration (tmax)
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast)
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve extrapolated from time t to infinity as a percentage of total AUC (%AUCextrap)
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: first-order elimination rate constant associated with the terminal portion of the curve, determined as the negative slope of the terminal log-linear phase of the drug concentration-time curve (lambda-z)
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: elimination half-life (t1/2)
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Metabolic profiling and structural identification in plasma, urine and feces
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hematology
Aikaikkuna: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Clinical chemistry
Aikaikkuna: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Urinalysis
Aikaikkuna: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Blood pressure
Aikaikkuna: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Heart rate
Aikaikkuna: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Electrocardiogram
Aikaikkuna: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Percentage of subjects with adverse events
Aikaikkuna: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Physical examination
Aikaikkuna: Screening and Day 8
Screening and Day 8
Tlag of CORT125134
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Cmax of CORT125134
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Tmax of CORT125134
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
AUClast of CORT125134
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
%AUCextrap of CORT125134
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
AUCinf of CORT125134
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Lambda-z of CORT125134
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
T1/2 of CORT125134
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Mean Residence Time (MRT) of CORT125134
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Apparent oral clearance (CL/F) of CORT125134
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Apparent volume of distribution (Vz/F) of CORT125134
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Number of metabolites >10% of circulating radioactivity in plasma
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Number of metabolites >10% of the dose in urine
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Number of metabolites >10% of the dose in feces
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Corcept Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pui Leung, MBChB, Quotient Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CORT125134-121
  • 2016-000668-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia