Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu B12 během těhotenství na kognitivní vývoj (VitaPreg)

22. dubna 2026 aktualizováno: Centre For International Health

Suplementace vitaminu B12 v těhotenství a po porodu na růst a kognitivní funkce v raném dětství: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Vědecký základ: Deficit vitaminu B12 je celosvětově jedním z nejčastějších nedostatků mikroživin. Jediným relevantním zdrojem vitaminu B12 jsou potraviny živočišného původu a špatná funkce střev může snížit vstřebávání. Vitamin B12 je klíčový pro normální dělení a diferenciaci buněk a nezbytný pro vývoj a myelinizaci centrálního nervového systému. Nedostatek je také spojen s narušeným růstem plodu a kojence. V navrhované studii budeme měřit účinek každodenního perorálního podávání vitaminu B12 těhotným ženám na neurovývoj a růst jejich dětí. Naším cílem je také změřit dopad suplementace B12 na několik dalších výsledků.

Uspořádání studie: Individuálně randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie u těhotných žen z jižní Asie s rizikem špatného stavu vitaminu B12. Účastníci budou náhodně vybráni v poměru 1:1.

Účastníci studie a místo: 800 těhotných žen z raného těhotenství. Ženy budou zapsány co nejdříve, nejpozději však v 15. týdnu těhotenství.

Intervence: Denní podávání 50 µg vitaminu B12 od časného těhotenství do 6 měsíců po porodu.

Komparátor: Placebo, identické s doplňky vitaminu B12.

Výsledky: Primární: (i) neurovývoj u dětí měřený ve věku 6 a 12 měsíců (ii) růst u dětí měřený podle hmotnosti a délky ve 12 měsících. Sekundární: (i) neurovývoj a kognitivní funkce u dětí ve 24 měsících (ii) gestační věk při narození, (iii) růst plodu a kojence měřený hmotností a délkou při narození, po 1 měsíci a poté ve 3, 6, 9 a 24 měsíců, (iv) koncentrace hemoglobinu u dětí a matek.

Význam pro programy a veřejné zdraví: Výsledky této studie mohou navrhnout nové dietní pokyny pro jihoasijské ženy, které opět mohou vést ke zlepšení výsledků těhotenství a neurovývoji a kognitivním funkcím u jihoasijských dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedostatek kobalaminu (vitamínu B12) je běžný v mnoha zemích s nízkými a středními příjmy. To není překvapivé, protože hlavním zdrojem vitaminu B12 jsou potraviny živočišného původu, které jsou drahé a z kulturních a náboženských důvodů se často nejedí vůbec. V několika studiích na ženách a dětech jsme prokázali, že špatný stav vitaminu B12 je v jižní Asii běžný. Existují také přesvědčivé důkazy, že nedostatek vitaminu B12 se často vyskytuje v mnoha dalších prostředích, včetně těhotných žen.

Případové studie prokázaly škodlivé účinky závažného nedostatku vitaminu B12 na vyvíjející se mozek kojenců. Důsledky mírného nebo subklinického nedostatku vitaminu jsou méně jasné, ale bylo prokázáno, že je spojen se sníženou kognitivní výkonností jak u starších osob, tak u dětí.

Tři randomizované kontrolované studie (RCT) měřily účinek suplementace vitaminem B12 na neurovývoj u dětí: V norské studii intramuskulární injekce B12 podstatně zlepšila motorický vývoj u šestitýdenních kojenců po jednom měsíci. Tato zjištění nedávno potvrdila další intervenční studie u dětí s nízkou porodní hmotností v Norsku. Kojenci v těchto studiích měli důkazy o suboptimálním stavu vitaminu B12, ale žádný z nich neměl závažný nedostatek. Zjistili jsme příznivý účinek suplementace vitaminu B12 po dobu šesti měsíců na neurovývoj u malých severoindických dětí.

Během těhotenství se vitamín B12 koncentruje v plodu a ukládá se v játrech. Děti narozené matkám plným vitamínu B12 mají zásoby vitamínu B12, které jsou dostatečné k tomu, aby je udržely během prvních několika měsíců po porodu. V důsledku toho se nedostatek vitaminu B12 zřídka vyskytuje před dosažením věku čtyř měsíců dítěte, pokud má matka během těhotenství odpovídající stav vitaminu B12. Nicméně mnoho kojenců kojících matek s nedostatkem vitamínu B12 je náchylných k nedostatku B12 již od raného věku.

V tomto projektu budeme randomizovat nepálské ženy, aby dostávaly doplněk obsahující 50 µg kobalaminu nebo placebo od časného těhotenství až do 6. měsíce po porodu.

Hypotéza k testování

Základní hypotéza: Denní podávání vitaminu B12 těhotným ženám od časného těhotenství do 6. měsíce po porodu:

  1. Zvyšte skóre Bayleyových vah rozvoje kojenců a batolat, 3. vydání. (Bayley-III) o 0,25 SD bodu měřeno ve věku 6 a 12 měsíců.
  2. Zvyšte délku pro věk a hmotnost pro délku o 0,2 z-skóre ve 12 měsících věku.

Další hypotézy k testování (v závislosti na dodatečném financování):

  1. Denní podávání vitaminu B12 matce od začátku časného těhotenství a po dobu 6 měsíců po porodu zlepšuje koncentraci hemoglobinu u matky a kojence.
  2. Denní podávání vitaminu B12 matce od časného těhotenství a po dobu 6 měsíců po porodu zlepšuje plazmatickou koncentraci vitaminu B12 a snižuje koncentraci celkového homocysteinu a kyseliny methylmalonové v plazmě u matky a kojence.
  3. Každodenní podávání vitaminu B12 matce od začátku těhotenství a po dobu 6 měsíců po porodu zlepšuje inzulínovou senzitivitu u potomků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
      • Bhaktapur, Nepál, P.O.Box 40
        • Manjeswori Ulak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná matka na začátku těhotenství a nejpozději v 15. týdnu těhotenství.
  • Současný rezident a plán na pobyt v okrese Bhaktapur po dobu nejméně 2 let.
  • Věk matky mezi 18 a 40 lety.
  • Souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání nebo plánujete užívat dietní nebo multivitaminové doplňky obsahující vitamín B12.
  • Známý případ chronického onemocnění, jako je astma, tuberkulóza, diabetes, hypertenze, hypo nebo hypertyreóza nebo jiné
  • Známý případ současného vysoce rizikového těhotenství
  • Těžká anémie (koncentrace hemoglobinu <7 g/dl).
  • Pokud lékař studie považuje za nutné léčit ženu vitaminem B12 nebo doplňky obsahujícími vitamin B12

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vitamín B12
kobalamin, 50 µg denně během těhotenství a během prvních 6 měsíců po porodu.
Doplněk stravy: kobalamin
Vitaminová doplňková tableta obsahující 50 µg kobalaminu
Ostatní jména:
  • Vitamín B12
Komparátor placeba: Placebo
Identický vkus a vzhled s experimentálním ramenem. Neobsahuje kobalamin
Doplněk stravy: placebo
Tableta identická s vitaminovým doplňkem, ale neobsahující vitamin B12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka
Časové okno: 12 měsíců věku
Délka měřená v centimetrech a vyjádřená jako z-skóre
12 měsíců věku
Neurovývoj
Časové okno: měřeno 6 a 12 měsíců věku
Kognitivní složené skóre Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, 3. vydání. (Bayley-III)
měřeno 6 a 12 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace dětského hemoglobinu
Časové okno: měřeno 6 a 12 měsíců věku
Hemoglobin měřený hemocue v plné krvi
měřeno 6 a 12 měsíců věku
Vývoj dítěte ASQ
Časové okno: 12 prvních měsíců života
Celkové a subškálové skóre Dotazníku věků a stádií - 3. vydání.
12 prvních měsíců života
Vývoj dítěte Bayley
Časové okno: měřeno 6 a 12 měsíců věku
Subškálové skóre Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, 3. vydání. (Bayley-III)
měřeno 6 a 12 měsíců věku
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 12 prvních měsíců života
Variabilita srdeční frekvence nebo tonus vagu
12 prvních měsíců života
Spánek a aktivita
Časové okno: 12 prvních měsíců života
Spánek a aktivita měřené pomocí Actigraph (Actiwatch)
12 prvních měsíců života
Výkon motoru kojenců
Časové okno: 2 měsíce po narození
Screeningový nástroj k posouzení motorického vývoje
2 měsíce po narození
Stále narození
Časové okno: Narození.
Počet mrtvě narozených dětí
Narození.
Koncentrace hemoglobinu u matky
Časové okno: na konci těhotenství a 6 a 12 měsíců po oslavě.
Hemoglobin měřený hemocue v plné krvi
na konci těhotenství a 6 a 12 měsíců po oslavě.
Počet komplikovaných porodů
Časové okno: Narození.
Počet komplikovaných porodů
Narození.
Děti narozené v malém gestačním věku
Časové okno: Narození
Počet dětí narozených v malém věku vzhledem ke gestačnímu věku
Narození
Váha při narození
Časové okno: Narození
hmotnost v g
Narození
Nízká porodní váha
Časové okno: Narození
Porodní váha < 2 500 g
Narození
Velmi nízká porodní váha
Časové okno: Narození
Porodní váha < 2 000 g
Narození
Vysoká porodní váha
Časové okno: Narození
Porodní váha > 4 000 g
Narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre For International Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sykehuset Innlandet HF
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
NORCE Norwegian Research Centre AS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tor A Strand, MD/PhD, University of Bergen
  • Vrchní vyšetřovatel: Laxman Shestha, MD, Tribhuvan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ram K Chandyo, MD/PhD, Kathmandu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CISMAC-B12
  • Universal Trial number (Jiný identifikátor: U1111-1328-8578)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou na požádání sdíleny s ostatními výzkumníky po dokončení studie (sběru dat) a po zveřejnění hlavních výstupů. A pokud komise pro etické přezkoumání schválí použití údajů pro jiné účely, než je popsáno v návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení