Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírná encefalopatie u novorozenců léčených darbepoetinem (MEND)

1. prosince 2023 aktualizováno: University of New Mexico

Mírná encefalopatie u novorozenců léčených darbepoetinem (MEND)

Jedná se o multicentrickou placebem kontrolovanou randomizovanou studii proveditelnosti/bezpečnosti fáze II. Kojenci >34 týdnů gestačního věku s perinatální acidémií a mírnou neonatální encefalopatií na modifikovaném Sarnatově neurologickém vyšetření ve věku méně než šest hodin. Účastníci budou randomizováni tak, aby do 24 hodin po narození dostali buď jednu dávku darbepoetinu, nebo placebo. Neurovývojové testování (Bayley (III nebo IV) a posouzení funkce hrubé motoriky) bude provedeno ve věku 24 měsíců. Farmakokinetika bude hodnocena u těch kojenců, kteří dostávali Darbe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Terapeutická hypotermie (TH) je standardem péče o novorozence s diagnózou středně těžkou až těžkou neonatální encefalopatií (NE) pravděpodobně v důsledku hypoxické ischémie. Aby bylo dítě způsobilé pro TH, musí mít perinatální acidémii a důkazy o středně těžké nebo těžké encefalopatii na standardizovaném neurologickém vyšetření (Sarnat). Většina novorozenců s perinatální acidémií však nemá neurologické vyšetření natolik abnormální, aby bylo možné klasifikovat jako středně těžkou nebo těžkou NE. V retrospektivním přehledu DuPont et al. zjistili, že až 20 % novorozenců s perinatální akademií a mírným NE má abnormální krátkodobé výsledky, jako jsou záchvaty, úmrtí na progresivní asfyxii, nálezy MRI mozku v souladu s NE, abnormální neurologické vyšetření při propuštění, krmení gastrostomickou sondou nebo krmení potíže. Předběžné údaje z prospektivní studie zkoumající mírnou NE (studie PRIME, NCT01747863) zjistily, že 39 % mělo buď abnormální elektroencefalografii ve věku < 9 hodin, abnormální nález na MRI mozku nebo abnormální neurologické vyšetření při propuštění. Murray a kol. nedávno referovali o 5letých výsledcích kojenců s mírnou encefalopatií a ukázali, že 25 % mělo neurovývojové postižení. Tyto údaje naznačují, že mírná NE pravděpodobně nese vyšší riziko zhoršeného neurologického výsledku, než bylo dříve uváděno. Zdá se tedy, že neuroprotektivní strategie by byly prospěšné u této skupiny kojenců. Předběžné údaje naznačují, že látky stimulující erytropoézu (ESA) poskytují neuroprotekci a zlepšují krátkodobé a dlouhodobé neurologické výsledky u novorozeneckého poranění mozku. ESA může působit prostřednictvím několika mechanismů, včetně snížení zánětu, omezeného oxidačního stresu, snížené apoptózy a poškození bílé hmoty, stejně jako prostřednictvím proangiogenních a neurogenních vlastností. Darbepoetin alfa (Darbe), molekula odvozená od rekombinantního lidského erytropoetinu (EPO), prokázala bezpečnost a farmakokinetiku u novorozenců. Protože Darbe má prodloužený poločas v oběhu se srovnatelnou biologickou aktivitou jako EPO, má výhodu v tom, že vyžaduje méně časté podávání

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Kojenci budou způsobilí pro studii MEND, pokud mají gestační věk > 34 týdnů podle nejlepšího porodnického odhadu, jsou <24 hodin a mají známky mírné encefalopatie, jak je definováno Shankaranem et al na základě modifikovaného Sarnatova vyšetření provedeného v <6 hodin stáří.

  1. Akutní perinatální příhoda v anamnéze (abrupce, prolaps pupečníku, závažná abnormalita srdeční frekvence plodu nebo barvení mekoniem)
  2. Kojenec je hodnocen z hlediska hypotermické terapie a NESPŇUJE klinická kritéria pro TH.
  3. Kojenec má IV pro klinickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Středně těžká/těžká encefalopatie při modifikovaném Sarnatově vyšetření ve věku < 6 hodin
  2. Závažné vrozené a/nebo chromozomální abnormality
  3. Prenatální diagnostika mozkové abnormality nebo hydrocefalu
  4. Silné omezení růstu (< 3 %)
  5. Centrální žilní hematokrit > 65 %, počet krevních destiček > 600 000/dl a/nebo neutropenie (ANC < 500 μl)
  6. ECMO
  7. Kojenec byl posouzen jako kriticky nemocný a ošetřující neonatolog pravděpodobně nebude mít prospěch z neonatální intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Darbepoetin Alpha
IV, 10 mcg/kg/dávka, Darbepoetin Alpha, jedna dávka ve věku <24 hodin
Lék: Darbepoetin Alfa
Jedna dávka 10 mcg/kg Darbepoetinu Alpha podaná IV ve věku méně než 24 hodin
Ostatní jména:
  • Darbe
  • Darbepoetin
Komparátor placeba: Placebo
IV, normální fyziologický roztok (dávka placeba), jedna dávka ve věku <24 hodin
Lék: Běžná slanost
Jedna dávka normálního fyziologického roztoku, IV, podaná ve věku méně než 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální neurovývoj
Časové okno: 9 - 12 měsíců věku
Bayley III a neuromuskulární hodnocení byly dokončeny ve věku 9-12 měsíců. Subjekty byly abnormální, pokud měly Bayley III skóre nižší než 70 a/nebo abnormální neurologické vyšetření.
9 - 12 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kojenců s nežádoucími příhodami
Časové okno: 30 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Potenciální nežádoucí příhody, jako jsou (ale nejen) změny krevního tlaku, sekundární infekce, neutropenie, trombotické/cévní příhody, hematologické příhody (trombocyty, hladina Hct, polycytémie) a funkce jater/ledvin, které jsou mimo normální rozmezí studovaná populace.
30 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Procento kojenců se záchvaty
Časové okno: 30 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
rozvoj klinických nebo elektrografických záchvatů
30 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Procento kojenců, kteří potřebují žaludeční sondu nebo gastrostomii v domově propuštění
Časové okno: 30 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Kojenci, kteří při propuštění vyžadují krmení sondou
30 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento se záchvaty
Časové okno: 24 měsíců věku
rozvoj klinických nebo elektrografických záchvatů
24 měsíců věku
Procento s neúspěchem
Časové okno: 9 měsíců věku
Růst < 3 %
9 měsíců věku
Procenta S Poškozením Sluchu
Časové okno: 9 měsíců věku
Dítě potřebuje naslouchátko
9 měsíců věku
Procenta S Zhoršením Zraku
Časové okno: 9 měsíců věku
vyžaduje korekční čočky
9 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Mexico

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tara L DuPont, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEND 16-330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení