Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace ostrůvků pomocí PKX-001

12. května 2025 aktualizováno: University of Alberta

Klinická studie s použitím glykopeptidu proti stárnutí (PKX-001) při transplantaci ostrůvků

Transplantace ostrůvků je postup používaný u lidí s obtížně kontrolovatelným diabetem 1. typu. Buňky produkující inzulín (ostrůvky) jsou izolovány z pankreatu zemřelého dárce. Poté, co jsou buňky pečlivě izolovány z dárcovského pankreatu, jsou ostrůvky transplantovány do jater příjemce. Tyto transplantované ostrůvky mohou produkovat inzulín.

Jedním z problémů spojených s transplantací ostrůvků je smrt některých transplantovaných ostrůvků v důsledku zánětu, oxidačního stresu a expozice diabetogenním imunosupresivním činidlům spojeným s poruchou funkce ostrůvků a ztrátou štěpu, zejména v souvislosti s použitím inhibitorů kalcineurinu, včetně takrolimu (Tac ).

Glykopeptid proti stárnutí (PKX-001) je malá, stabilní, syntetická replika nemrznoucích proteinů (AFP), které se přirozeně vyskytují v arktických a antarktických rybách a bylo prokázáno, že chrání buňky před škodlivými podmínkami. PKX-001 je nový lék, u kterého bylo v laboratorních studiích prokázáno, že pomáhá buňkám ostrůvků přežít izolaci a udržet je zdravé a funkční. Nejdůležitější je, že studie na zvířatech ukázaly, že ostrůvky ošetřené PKX-001 byly chráněny před imunosupresivní (Tac) toxicitou a zachovaly si svou funkci u zvířat, kterým byl transplantován ostrůvek.

Tato studie bude zahrnovat až 10 účastníků z čekací listiny na transplantaci ostrůvků v programu Clinical Islet Transplant Program. Všichni účastníci obdrží ostrůvky ošetřené lékem PKX-001. PKX-001 bude použit pouze v procesu konzervace ostrůvků a nebude podáván účastníkům jako lék.

Účelem této studie je potvrdit bezpečnost transplantace ostrůvků ošetřených PKX-001 a vyhodnotit cytoprotektivní kapacitu PKX-001 při transplantaci ostrůvků, zejména jeho schopnost chránit před dysfunkcí štěpu vyvolanou Tac.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí

Klinická transplantace ostrůvků je dnes akceptovanou modalitou k léčbě vybraných diabetických pacientů s častými hypoglykemickými příhodami a závažnou glykemickou zátěží. Přestože se výsledky transplantace ostrůvků výrazně zlepšily ve vysoce specializovaných centrech s 5letou mírou nezávislosti na inzulínu přesahující 50 %, část pacientů vyžaduje později znovuzavedení inzulínu. Tac může být částečně zodpovědná za omezenou trvanlivost ostrůvků a potřebu více dárců pro každého příjemce navzdory své schopnosti zabránit rejekci a autoimunitní recidivě. In vitro studie ostrůvků vystavených imunosupresivům ukázaly, že hladiny Tac nad 10-100 mg/l způsobují vakuolizaci a destrukci ostrůvků v kultuře.

Nemrznoucí proteiny (AFP) vyvolaly značný zájem pro svou schopnost chránit buňky za různých podmínek. Jejich velká velikost však omezuje jejich použití v medicíně, protože nejsou schopny projít kapilárami do intersticiální tkáně a nejsou schopny dosáhnout cílových buněk.

S ohledem na tyto nevýhody AFP vynalezla Dr. Geraldine-Castelot-Deliencourt (Rouen, Francie) glykopeptid proti stárnutí, který později vyrábí ProtoKinetix Inc. (St. Marys, Západní Virginie, USA). Glykopeptid proti stárnutí ProtoKinetix, PKX-001, je malá, stabilní, syntetická replika většího, méně stabilního AFP.

PKX-001 prošel řadou testů v různých externích laboratořích v Evropě a Severní Americe. Tyto testy prokázaly její schopnost chránit velké množství buněčných linií (buňky Hela, dospělé fibroblasty, neonatální fibroblasty, lidské neuronální kmenové buňky, myší neuronální kmenové buňky, buňky myších ostrůvků, krevní destičky, shluk diferenciačních 34+ (CD34+) buněk, a keratinocyty) proti ultrafialovému A (UVA), ultrafialovému C (UVC), peroxidu vodíku, zánětlivému (ILβ), času, teplotě (-196 °C, -80 °C, -3 °C, 3 °C, 4 °C 15 °C a 22 °C) a nízká hladina séra indukovala buněčnou smrt při pH od 5,3 do 10,5. Kromě ochrany přežití buněk PKX-001 také zachovává funkčnost buněk. To bylo testováno pomocí markerů kmenových buněk, testů funkčnosti CD34+ a studií in vivo, kde bylo zjištěno, že transplantované buňky ostrůvků ošetřené PKX-001 snižují koncentrace glukózy v krvi u diabetických myší do 40. dne o 40 % ve srovnání s buňkami ostrůvků, které byly transplantovány do myši, aniž by byly nejprve vystaveny PKX-001.

Ve světle prospěšných rolí PKX-001 na buněčné přežití a zachování funkčnosti náš tým vyhodnotil cytoprotektivní kapacitu PKX-001 při transplantaci ostrůvků, zejména jeho schopnost ochrany proti diabetogennímu účinku Tac.

In vitro hodnocení lidských ostrůvků v kultuře se suplementací PKX-001 také ukázalo zvýšenou kvalitu a výtěžnost lidských ostrůvků po konzervaci a ochranu proti akutní expozici Tac v klinicky relevantních dávkách ve srovnání s těmi bez suplementace PKX-001. Další analýza ukázala, že ostrůvky ošetřené PKX-001 měly snížený oxidační stres, zlepšené uvolňování inzulínu zvýšením exocytózy ostrůvků, snížené ztráty ostrůvků během konzervace v důsledku apoptózy, dokonce i v přítomnosti Tac.

Studie in vivo doplnily všechna výše uvedená zjištění in vitro, která prokázala, že suplementace PKX-001 potlačila časný zánět a zlepšila přihojení ostrůvků s dlouhodobou účinností.

Navrhovaná studie je fáze I, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná, prospektivní studie využívající retrospektivní kontroly.

Do tohoto výzkumu bude zařazeno deset dospělých kandidátů na transplantaci ostrůvků (18 let a starších), kteří budou považováni za vhodné pro standardní transplantaci ostrůvků v nemocnici University of Alberta.

Budou také retrospektivní údaje od 10 pacientů po transplantaci ostrůvků, kteří souhlasili s revizí grafu (Protokol č.: 000001120 s názvem: „Probíhající kontrola pacientů po transplantaci ostrůvků na University of Alberta“ a Protokol č.: 000001122 s názvem: „Spolupracovní registr transplantací ostrůvků“) shromážděné.

Standard kontrol Care bude identifikován z databáze programu Islet Transplant (období: 2014 - 2016) a anonymizován jednoduchým systémem číslování.

Hypotéza:

Transplantace ostrůvků ošetřených PKX-001 je bezpečná a zlepšuje výsledky štěpu.

Primární cíl:

Prokázat bezpečnost transplantace ostrůvků ošetřených PKX-001.

Sekundární cíle:

Posoudit účinnost transplantace ostrůvků ošetřených PKX-001 Posoudit účinnost přidání PKX-001 během uchování ostrůvků

Postupy:

Před transplantací je pacient vyšetřen, kvalifikován, zařazen k transplantaci a podepíše formulář informovaného souhlasu.

V době, kdy bude dostupný vhodný preparát ostrůvků, dostane pacient alogenní buňky ostrůvků transplantované pacientům intraportálně perkutánním transhepatálním přístupem.

Transplantace ostrůvků bude provedena podle současného imunosupresivního režimu zahrnujícího: indukci (Alemtuzumab/Basiliximab) a dlouhodobou imunosupresi (Prograf/Cellcept). Režim přihojení zahrnuje protizánětlivé léky (Etanercept/Anakinra) a intravenózní inzulín a heparin. Jedinou další intervencí použitou v této pilotní studii je přidání zkoumané látky PKX-001 ke zpracování ostrůvků.

Následovat:

Účastníci podstoupí 3měsíční období sledování po první nebo následné transplantaci ostrůvků.

Pro tuto studii nejsou vyžadovány žádné následné návštěvy specifické pro studii. Předměty studia budou sledovány podle standardní péče. Pro účely vyhodnocení primárních a sekundárních koncových bodů budou následující měření shromážděná u subjektů studie v časových bodech uvedených jako standardní péče zkontrolována a zaznamenána až do 30. dne po transplantaci:

Klinické hodnocení odborníkem na transplantaci nebo personálem; Potransplantační krevní práce (podle standardu péče); Metabolické testování: Zajistěte (nebo arginin); Glukózové záznamy pro vlastní monitorování. Výskyt primární nefunkčnosti (definice viz glosář); Výskyt nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod může být hlášen kterýkoli den po transplantaci; Ultrazvuk břicha s dopplerovským nálezem (klinicky významný nález). Studie zůstane otevřená a bude shromažďovat údaje o sledování všech 10 příjemců do 3 měsíců po transplantaci. Primární a sekundární výsledky budou hlášeny 90 dní po transplantaci posledního pacienta ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clinical Islet Transplant Program CITP
  • Telefonní číslo: 780-492-2709
  • E-mail: citp@ualberta.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byl účastník způsobilý, musí mít diabetes mellitus 1. typu (T1DM) déle než 5 let, což je komplikované alespoň jednou z následujících situací, které přetrvávají navzdory intenzivnímu úsilí o léčbu inzulínem:

    1. Snížené povědomí o hypoglykémii, jak je definováno absencí adekvátních autonomních symptomů při hladinách glukózy v plazmě < 3,0 mmol/l, indikované 1 nebo více epizodami těžké hypoglykémie vyžadujícími pomoc třetí strany během 12 měsíců, Clarke skóre ≥4, hypoglykemie ( HYPO) skóre ≥1 000, index lability (LI) ≥400 nebo kombinované HYPO/LI >400/>300.

    2. Metabolická nestabilita charakterizovaná kolísavými hladinami glukózy v krvi, které narušují denní aktivity a/nebo 1 nebo více návštěv nemocnice kvůli diabetické ketoacidóze za posledních 12 měsíců.

      Účastníci musí být schopni porozumět účelu a rizikům studie a musí podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.

  • Kritéria retrospektivní kontroly:

Všichni kontrolní účastníci budou zahrnuti podle režimu imunosuprese / engraftmentu použitého v tomto pilotním projektu, konkrétně podle aktuálního standardu péče o transplantaci ostrůvků v nemocnici University of Alberta: Alemtuzumab/Basiliximab, Anakinra, Etanercept, Mycophenolate Mofetil a Tacrolimus.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zařazení do jakýchkoli jiných studií transplantace ostrůvků (podle uvážení zkoušejícího).
  • Těžké koexistující srdeční onemocnění, charakterizované kterýmkoli z těchto stavů: (a) nedávný (během posledních 6 měsíců) infarkt myokardu; (b) ejekční frakce levé komory <30 %; nebo (c) důkaz ischemie při funkčním vyšetření srdce.
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek, včetně kouření cigaret (musí abstinovat 6 měsíců před zařazením do seznamu k transplantaci).
  • Psychiatrická porucha, která činí pacienta nevhodným kandidátem na transplantaci (např. schizofrenie, bipolární porucha nebo velká deprese, která je nestabilní nebo nekontrolovaná současnou medikací).
  • Anamnéza nedodržování předepsaných režimů.
  • Aktivní infekce včetně hepatitidy C, hepatitidy B, HIV nebo tuberkulózy (TB) (subjekty s pozitivním purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) provedeným do jednoho roku od zařazení a bez anamnézy adekvátní chemoprofylaxe).
  • Jakékoli malignity v anamnéze nebo současné malignity kromě skvamózního nebo bazálního karcinomu kůže.
  • BMI > 35 kg/m2 při screeningové návštěvě.
  • Věk méně než 18 nebo více než 68 let.
  • Naměřená rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2.
  • Přítomnost nebo historie makroalbuminurie (>300 mg/g kreatininu).
  • Klinické podezření na nefritickou (hematurie, aktivní močový sediment) nebo rychle progredující poruchu ledvin (např. zvýšení sérového kreatininu o 25 % za posledních 3-6 měsíců).
  • Výchozí hodnota Hb < 105 g/l (< 10,5 g/dl) u žen nebo < 120 g/l (< 12 g/dl) u mužů.
  • Základní screeningové jaterní testy mimo normální rozmezí, s výjimkou nekomplikovaného Gilbertova syndromu. Panel počátečního testu jaterních funkcí (LFT) s jakýmikoli hodnotami > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) vyloučí pacienta bez opakovaného testu; měl by být proveden opakovaný test na jakékoli hodnoty mezi ULN a 1,5násobkem ULN, a pokud hodnoty zůstanou zvýšené nad normální limity, bude pacient vyloučen.
  • Neléčená proliferativní retinopatie.
  • Pozitivní těhotenský test, záměr budoucího těhotenství nebo záměr mužských subjektů plodit, nedodržování účinných antikoncepčních opatření nebo současné kojení.
  • Důkaz významné senzibilizace na panelové reaktivní protilátky (PRA) (dle uvážení zkoušejícího).
  • Potřeba inzulínu >1,0 U/kg/den
  • HbA1C >12 %.
  • Nekontrolovaná hyperlipidémie [LDL cholesterol nalačno > 3,4 mmol/l (133 mg/dl), léčená nebo neléčená; a/nebo triglyceridy nalačno > 2,3 mmol/l (90 mg/dl)].
  • Při léčbě zdravotního stavu vyžadujícího chronické užívání steroidů.
  • Použití kumadinu nebo jiné antikoagulační léčby (kromě aspirinu) nebo pacient s protrombinovým časem (PT) / mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,5.
  • Neléčená celiakie.
  • Pacienti s Gravesovou chorobou budou vyloučeni, pokud nebyli dříve adekvátně léčeni radiojódovou ablativní terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
PKX-001 bude během procesu izolace ostrůvků doplněn do média CMRL-1066 pro konzervaci ostrůvků v konečné koncentraci 3 mg/ml. V den transplantace jsou konzervované ostrůvky doplněné PKX-001 odebrány a promyty transplantačním médiem, které neobsahuje PKX-001, jako standardní postup. Izolační tým vyhodnotí konečný produkt ostrůvků na základě standardních testů. Ostrůvky jsou udržovány po dobu minimálně 6 hodin až 72 hodin v doplněném médiu na bázi CMRL1066 obsahujícím PKX-001 až do doby transplantace. Když jsou splněna minimální kritéria pro uvolňování produktu, ostrůvky budou klinicky transplantovány pacientům intraportálně.
Lék: Glykopeptid proti stárnutí
Glykopeptid proti stárnutí (PKX-001) bude doplněn do konzervačního média ostrůvků během procesu izolace ostrůvků. V den transplantace jsou konzervované ostrůvky doplněné PKX-001 odebrány a promyty transplantačním médiem, které neobsahuje PKX-001, jako standardní postup. Izolační tým vyhodnotí konečný produkt ostrůvků na základě standardních testů používaných ve standardní praxi péče. Když jsou splněna minimální kritéria pro uvolňování produktu, ostrůvky budou klinicky transplantovány pacientům intraportálně perkutánním transhepatálním přístupem.
Ostatní jména:
  • PKX-001
  • AAGP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita nežádoucích příhod
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
Morbidita nežádoucích účinků do 1 roku po transplantaci
Až 1 rok po transplantaci
Morbidita závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
Morbidita nežádoucích účinků do 1 roku po transplantaci
Až 1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s inzulínovou nezávislostí
Časové okno: 90. den po transplantaci
Počet účastníků, kteří dosáhli nezávislosti na inzulínu 90. den po transplantaci
90. den po transplantaci
Výnos ostrůvků
Časové okno: Den 0
Rozdíl ve výtěžku ostrůvků mezi léčenou skupinou a aktuálními standardními protokolovými údaji
Den 0
Index přihojení
Časové okno: 90. den po transplantaci
Rozdíl v indexu přihojení mezi léčenou skupinou a aktuálními standardními protokolovými údaji
90. den po transplantaci
Životaschopnost ostrůvků
Časové okno: Den 0
Rozdíl v životaschopnosti ostrůvků mezi léčenou skupinou a současnými standardními protokolovými údaji
Den 0
Glukóza stimulovala uvolňování inzulínu
Časové okno: Den 0
Rozdíl v uvolňování inzulínu stimulovaného glukózou mezi léčebnou skupinou a současnými standardními protokolovými údaji
Den 0
Poměr spotřeby kyslíku
Časové okno: Den 0
Rozdíl v poměru spotřeby kyslíku mezi léčenou skupinou a aktuálními standardními protokolovými údaji
Den 0
Potřeba inzulínu
Časové okno: Den 0
Rozdíl v potřebě inzulínu mezi léčebnou skupinou a aktuálními standardními protokolovými údaji
Den 0
Beta-2 skóre
Časové okno: Den 0
Rozdíl v beta-2 skóre mezi léčebnou skupinou a současnými standardními údaji protokolu
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ProtoKinetix Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Shapiro, MD, PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00067564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení