Studie VBP-245 u pediatrických pacientů s Molluscum Contagiosum

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 2-18 let při screeningu;
2. MC diagnostikovaná praktickým lékařem, dermatologem nebo pediatrem, který ji odešle, a léčitelná topickým prostředkem;
3. Jedinci s alespoň 1, ale ne více než 15 měkkýši vybranými v určené oblasti ošetření:
4. Osoby, jejichž ošetřovaná oblast se nachází kdekoli na těle kromě následujících zakázaných oblastí, mezi které patří: oblast očí (včetně očních víček), rty, ústní dutina, nosní dutina, vnitřní ucho, dlaně, plosky nohou nebo anogenitální oblast ;
5. Bez jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy, která bude podle názoru zkoušejícího ovlivňovat výsledky studie nebo zvyšovat riziko nežádoucích účinků;
6. Bez atopické dermatitidy v ošetřované oblasti, která se podle názoru zkoušejícího v průběhu léčby potenciálně zanítí nebo podráždí;
7. Rodič nebo opatrovník schopný poskytnout náležitý informovaný souhlas podle rozhodnutí schvalující institucionální kontrolní komise (IRB);
8. Jednotlivci, kteří jsou obecně v dobrém zdravotním stavu, jak určil vyšetřovatel;
9. Ochota a schopnost rodiče nebo opatrovníka číst, porozumět a podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu poté, co byla plně vysvětlena povaha studie a byly zodpovězeny otázky;
10. Jednotlivci, kteří jsou ochotni nezahájit žádné nové volně prodejné přípravky nebo léčbu na předpis a přerušit jakoukoli léčbu, o níž se zkoušející domnívá, že mohou zasahovat do hodnocení testovaných produktů;
11. Jednotlivci, kteří jsou ochotni vyhnout se používání kosmetických produktů, krémů, mastí nebo mastí na ošetřovanou oblast (oblasti);
12. Jedinci, kteří jsou ochotni a schopni důsledně dodržovat pokyny k použití produktu, zúčastnit se všech plánovaných návštěv a úspěšně dokončit studii;
13. Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni po dobu trvání studie nezahájit žádnou ordinační léčbu;
14. Ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem v době zařazení do studie;
15. Ženy, které v době zařazení do studie nekojí;
16. Ženy, které nemají v úmyslu otěhotnět během své účasti ve studii;
17. Ženy s reprodukčním potenciálem musí během studie souhlasit s tím, že budou praktikovat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. • Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce, které může subjekt a/nebo jeho partner používat, patří: o Zavedené používání hormonálních metod antikoncepce ( orální, injekční, implantovaný, náplast nebo vaginální kroužek) Bariérové ​​metody antikoncepce se spermicidem: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem nebo čípkem; o Intrauterinní dělení (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS); o Chirurgická sterilizace (vazektomie, tubární okluze, bilaterální salpingektomie); Abstinence od heterosexuálního styku; když je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení NEJSOU přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující následující kritéria vyloučení budou ze studie vyloučeny:

1. Mentálně nezpůsobilý nebo neschopný nebo neochotný dát písemný informovaný souhlas prostřednictvím rodiče nebo opatrovníka nebo splnit požadavky studie
2. Známá anamnéza přecitlivělosti na topický povidon-jod
3. Významná atopická dermatitida obklopující léze molluscum contagiosum podle posouzení zkoušejícího
4. Jednotlivé léze větší než 5 mm v průměru
5. těhotná, kojící nebo neochotná podstoupit přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie;
6. léze měkkýšů lokalizované v oblasti očí (včetně očních víček), rtech, ústní dutině, nosní dutině, vnitřním uchu, dlaních, ploskách nohou nebo anogenitální oblasti;
7. Účastnili se zkušebního hodnocení do 30 dnů před zápisem;
8. Požadovali nebo budou vyžadovat systémový příjem imunosupresivní nebo imunomodulační medikace (včetně perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů) během 30 dnů před zařazením do studie nebo v průběhu studie.
9. Máte jakoukoli nekontrolovanou aktuální infekci;
10. Žena, která je těhotná, kojí, plánuje otěhotnět nebo kojí;
11. Máte jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku (jako je imunodeficience nebo relevantní genetický syndrom);
12. trpíte aktivním zhoubným nádorem nebo podstupujete léčbu jiného zhoubného nádoru než nemelanomové rakoviny kůže; Subjekty, které hlavní řešitel považuje za neschopné dokončit studii -