Eine Studie über VBP-245 bei pädiatrischen Patienten mit Molluscum contagiosum

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Männer oder Frauen im Alter von 2-18 Jahren beim Screening;
2. MC, diagnostiziert von einem Allgemeinmediziner, Dermatologen oder Kinderarzt, der sie überweist und mit einem topischen Mittel behandelbar ist;
3. Personen mit mindestens 1, aber nicht mehr als 15 Weichtieren, die in einem ausgewiesenen Behandlungsbereich ausgewählt wurden:
4. Personen, deren Behandlungsbereich sich an einer beliebigen Stelle des Körpers befindet, mit Ausnahme der folgenden verbotenen Bereiche, darunter: Augenbereich (einschließlich Augenlider), Lippen, Mundhöhle, Nasenhöhle, Innenohr, Handflächen, Fußsohlen oder Anogenitalbereich ;
5. Frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen;
6. frei von atopischer Dermatitis im Behandlungsbereich, der nach Ansicht des Prüfarztes im Laufe der Behandlung möglicherweise entzündet oder gereizt wird;
7. Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage ist, eine angemessene informierte Zustimmung zu erteilen, wie vom genehmigenden institutionellen Überprüfungsausschuss (IRB) festgelegt;
8. Personen, die nach Feststellung des Ermittlers allgemein bei guter Gesundheit sind;
9. Bereitschaft und Fähigkeit der Eltern oder Erziehungsberechtigten, die vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt und Fragen beantwortet wurden;
10. Personen, die bereit sind, keine OTC- oder verschreibungspflichtigen Behandlungen mit neuen Produkten zu beginnen und Behandlungen abzubrechen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Bewertung der Testprodukte beeinträchtigen könnten;
11. Personen, die bereit sind, die Verwendung von kosmetischen Produkten, Cremes, Salben oder Salben auf dem/den Behandlungsbereich(en) zu vermeiden;
12. Personen, die bereit und in der Lage sind, die Produktgebrauchsanweisungen gründlich zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studie erfolgreich abzuschließen;
13. Personen, die bereit und in der Lage sind, für die Dauer der Studie keine Behandlungen in der Praxis zu beginnen;
14. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie;
15. Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie nicht stillen;
16. Weibliche Probanden, die während ihrer Teilnahme an der Studie nicht beabsichtigen, schwanger zu werden;
17. Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren. oral, injiziert, implantiert, Pflaster oder Vaginalring) Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung mit Spermizid: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Wölbungskappen) mit einem spermiziden Schaum/Gel/Film/Creme oder Zäpfchen; o intrauterine Wasserscheide (IUP) oder intrauterines System (IUS); o Chirurgische Sterilisation (Vasektomie, Tubenverschluss, bilaterale Salpingektomie); Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr; wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Testperson entspricht. Periodische Abstinenz (Kalender, Ovulation, symptothermale, Post-Ovulation-Methoden) und Entzug sind KEINE akzeptablen Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

Probanden, die die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Geistig inkompetent oder nicht in der Lage oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung durch einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten zu erteilen oder die Studienanforderungen zu erfüllen
2. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen topisches Povidon-Jod
3. Signifikante atopische Dermatitis, die die Molluscum-contagiosum-Läsionen umgibt, wie vom Prüfarzt beurteilt
4. Einzelne Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm
5. Schwanger, stillend oder nicht bereit, sich für die Dauer der Studie einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zu unterziehen;
6. Molluscum-Läsionen im Augenbereich (einschließlich Augenlider), Lippen, Mundhöhle, Nasenhöhle, Innenohr, Handflächen, Fußsohlen oder Anogenitalbereich;
7. innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben;
8. Die systemische Einnahme von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten (einschließlich oraler oder parenteraler Kortikosteroide) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder während des Studienverlaufs erforderlich war oder wird.
9. Haben Sie eine unkontrollierte aktuelle Infektion;
10. Weibliches Subjekt, das schwanger ist, stillt, eine Schwangerschaft plant oder stillt;
11. Haben Sie eine chronische oder akute Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte (wie z. B. eine Immunschwäche oder ein relevantes genetisches Syndrom);
12. Haben Sie eine aktive bösartige Erkrankung oder werden Sie wegen einer anderen bösartigen Erkrankung als nicht-melanozytärem Hautkrebs behandelt; Probanden, die vom Hauptprüfarzt als nicht in der Lage angesehen werden, die Studie abzuschließen -