Badanie VBP-245 u pacjentów pediatrycznych z mięczakiem zakaźnym

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 2-18 lat w momencie badania przesiewowego;
2. MC zdiagnozowane przez lekarza ogólnego, dermatologa lub pediatrę, który je skierował i możliwe do leczenia środkiem miejscowym;
3. Osoby posiadające co najmniej 1, ale nie więcej niż 15 mięczaków wyselekcjonowanych na wyznaczonym obszarze zabiegowym:
4. Osoby, których miejsce zabiegu znajduje się w dowolnym miejscu na ciele z wyjątkiem następujących miejsc zabronionych, do których należą: okolice oczu (w tym powieki), usta, jama ustna, jama nosowa, ucho wewnętrzne, dłonie, podeszwy stóp lub okolice odbytowo-płciowe ;
5. Wolne od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w opinii badacza będą zakłócać wyniki badań lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
6. Wolna od atopowego zapalenia skóry w obszarze zabiegowym, który w ocenie badacza może ulec zapaleniu lub podrażnieniu w trakcie leczenia;
7. Rodzic lub opiekun zdolny do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z ustaleniami zatwierdzającej instytucjonalnej komisji odwoławczej (IRB);
8. Osoby, które ogólnie cieszą się dobrym zdrowiem, zgodnie z ustaleniami badacza;
9. Chęć i zdolność rodzica lub opiekuna do przeczytania, zrozumienia i podpisania zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania i udzieleniu odpowiedzi na pytania;
10. Osoby, które nie chcą rozpoczynać żadnych nowych produktów OTC lub leków na receptę i przerywają jakiekolwiek leczenie, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę testowanych produktów;
11. Osoby, które chcą uniknąć stosowania produktów kosmetycznych, kremów, maści lub maści na obszarze zabiegowym;
12. Osoby, które chcą i są w stanie dokładnie przestrzegać instrukcji użytkowania produktu, uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i pomyślnie ukończyć badanie;
13. Osoby, które chcą i mogą nie rozpoczynać żadnych zabiegów w gabinecie przez czas trwania badania;
14. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania;
15. Kobiety, które nie karmią piersią w momencie włączenia do badania;
16. Kobiety, które nie zamierzają zajść w ciążę podczas udziału w badaniu;
17. Kobiety z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy kontroli urodzeń podczas badania • Medycznie akceptowalne formy kontroli urodzeń, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub jej/jej partnera obejmują: o Ugruntowane stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji ( doustne, wstrzykiwane, wszczepiane, plaster lub krążek dopochwowy) Barierowe metody antykoncepcji ze środkiem plemnikobójczym: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki naszyjkowe/Vault) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/błonie/kremie lub czopku; o Podział wewnątrzmaciczny (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS); o Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia, niedrożność jajowodów, obustronna salpingektomia); abstynencja od stosunków heteroseksualnych; gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja (metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie NIE są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające następujące kryteria wykluczenia zostaną wykluczone z badania:

1. Umysłowo niekompetentny lub niezdolny lub niechętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody za pośrednictwem rodzica lub opiekuna lub spełnienia wymagań dotyczących nauki
2. Znana historia nadwrażliwości na miejscowy jodowany powidon
3. Znaczące atopowe zapalenie skóry otaczające zmiany mięczaka zakaźnego w ocenie badacza
4. Pojedyncze zmiany o średnicy większej niż 5 mm
5. w ciąży, karmiących piersią lub nie chcących zastosować akceptowalnej formy antykoncepcji na czas trwania badania;
6. Zmiany mięczakowe zlokalizowane w okolicy oczu (w tym powiek), warg, jamy ustnej, jamy nosowej, ucha wewnętrznego, dłoni, podeszew stóp lub okolicy odbytowo-płciowej;
7. Brali udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed rejestracją;
8. Wymagali lub będą wymagać ogólnoustrojowego przyjmowania leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (w tym doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.
9. Mieć jakąkolwiek niekontrolowaną obecną infekcję;
10. Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią;
11. Cierpi na jakąkolwiek przewlekłą lub ostrą chorobę, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub narażać uczestnika na nadmierne ryzyko (takie jak niedobór odporności lub odpowiedni zespół genetyczny);
12. Mają aktywny nowotwór złośliwy lub są w trakcie leczenia nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry; Badani uznani przez głównego badacza za niezdolnych do ukończenia badania -