Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie fixní dávky versus jednotlivé entity dolutegraviru a lamivudinu

10. října 2018 aktualizováno: ViiV Healthcare

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená, klíčová bioekvivalenční studie fixních kombinovaných tablet dolutegraviru a lamivudinu versus dolutegravir a lamivudin s jednotlivými entitami a hodnocení vlivu potravy u zdravých dobrovolníků

Tato studie si klade za cíl porovnat bioekvivalenci dvou experimentálních tablet s fixní kombinací dávek (FDC) oproti jednoentitovým produktům dolutegraviru (DTG) a lamivudinu (3TC) u zdravých dospělých subjektů. Studie bude provedena ve dvou částech. Část 1 studie bude otevřená, až 3 periody s vymývací periodou alespoň 7 dnů mezi léčebnými obdobími. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď jednotlivé entity nebo formulaci 1 FDC DTG a 3TC křížovým způsobem v prvních 2 obdobích. Prvních 16 subjektů, které dokončí první dvě období léčby a souhlasí s pokračováním, obdrží jednu dávku FDC formulace 1 tabletu podávanou s jídlem s vysokým obsahem tuku po třetí období léčby. V části 2 studie budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď jednotlivé entity nebo formulaci 2 FDC DTG a 3TC křížovým způsobem v prvních 2 obdobích. Podobně prvních 16 subjektů poté dostane FDC formulaci 2 tablety s vysoce tučným jídlem v léčebném období 3. Subjekty budou mít následnou návštěvu během 7-14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Do části 1 studie bude zahrnuto přibližně 76 zdravých subjektů, a pokud bude provedena část 2 studie, bude zahrnuto dalších 76 zdravých subjektů. Celková doba trvání bude přibližně 11 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 55 lety včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Zdravý, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a kardiologického vyšetření (anamnéza, elektrokardiogram [EKG]).
  • Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zahrnut pouze tehdy, pokud zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem, pokud Je nepravděpodobné, že by nález zavedl další rizikové faktory a že nebude narušovat postupy studie.
  • Subjekt musí být schopen spolknout 2 tablety současně (pouze referenční tablety).
  • Tělesná hmotnost >=50 kilogramů (kg) pro muže a >=45 kg pro ženy a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5-31,0 kg na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Muž nebo žena. Žena: je způsobilá k účasti, pokud není těhotná (jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin [hCG] v séru nebo moči), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: 1. definován nereprodukční potenciál jako: premenopauzální ženy s jedním z následujících stavů: dokumentovaná podvázání vejcovodů; dokumentovaný výkon hysteroskopické tubární okluze s následným potvrzením bilaterální tubární okluze; hysterektomie; dokumentovaná bilaterální ooforektomie. Postmenopauza definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorey; v pochybných případech vzorek krve se současnými hladinami hormonu stimulujícího folikuly (FSH) a estradiolu v souladu s menopauzou. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. 2. Reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se bude řídit jednou z možností uvedených v Upraveném seznamu vysoce účinných metod pro zabránění těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem (FRP) od 30 dnů před první dávkou studovaného léku a do alespoň pěti terminálních poločasů - žije NEBO dokud neskončí jakýkoli pokračující farmakologický účinek, podle toho, co nastane déle po poslední dávce studovaného léku a dokončení následné návštěvy.
  • Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními.

Kritéria vyloučení:

  • Alaninaminotransferáza (ALT) a bilirubin >1,5x horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 procent).
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 milisekund (ms).
  • Neschopnost zdržet se užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a ViiV Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako: Průměrný týdenní příjem >14 nápojů u mužů nebo >7 nápojů u žen. Jeden nápoj odpovídá 12 gramům (g) alkoholu: 12 uncí [360 mililitrů (ml)] piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin.
  • Hladiny kotininu v moči ukazující na kouření nebo anamnézu nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 1 měsíce před screeningem.
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
  • Clearance kreatininu (CrCL) <90 ml/min.
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní jádrová protilátka hepatitidy B s negativní povrchovou protilátkou hepatitidy B, pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
  • Pozitivní test na HIV protilátky.
  • Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevního produktu v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
  • Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
  • Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ošetření A/B: Část 1
Vhodní jedinci budou randomizováni v sekvenci A/B a dostanou A: DTG 50 miligramů (mg) a 3TC 300 mg jednotlivé entity v období 1, B: DTG 3TC formulace FDC 1 tableta v období 2.
Lék: Dolutegravir
Jednorázová dávka 50 mg tablety DTG spolu s tabletou 3TC (EPIVIR) bude podána randomizovaným subjektům v částech 1 a 2 s 240 ml vody o pokojové teplotě. DTG bude bílá, potahovaná, kulatá tableta s vyraženým SV 572 na jedné straně a 50 na druhé straně.
Lék: Lamivudin
Jednorázová dávka 3TC (komerční název: EPIVIR) 300 mg tableta spolu s tabletou DTG bude podána randomizovaným subjektům v částech 1 a 2 s 240 ml vody o pokojové teplotě. 3TC bude šedá tableta ve tvaru kosočtverce s vyrytým „GX EJ7“ na jedné straně a hladká na druhé straně.
Lék: Dolutegravir + Lamivudin FDC Formulace 1
Jednorázová dávka DTG 50 mg kombinovaná s 3TC 300 mg ve formulaci FDC 1 tableta bude podávána randomizovaným subjektům v léčebných obdobích 1 a 2 (nalačno) části 1 a prvním 16 subjektům v léčebném období 3 (pod jídlem) části 1 s 240 ml vody o teplotě místnosti. Tableta FDC formulace 1 bude oválná, bikonvexní, bílá, potahovaná tableta s vyrytým „SV H7I“ na jedné straně.
Experimentální: Sekvence ošetření B/A: Část 1
Vhodní jedinci budou randomizováni v sekvenci B/A a dostanou B: DTG 3TC FDC formulaci 1 tabletu v období 1 a A: DTG 50 mg a 3TC 300 mg jednotlivé entity v období 2.
Lék: Dolutegravir
Jednorázová dávka 50 mg tablety DTG spolu s tabletou 3TC (EPIVIR) bude podána randomizovaným subjektům v částech 1 a 2 s 240 ml vody o pokojové teplotě. DTG bude bílá, potahovaná, kulatá tableta s vyraženým SV 572 na jedné straně a 50 na druhé straně.
Lék: Lamivudin
Jednorázová dávka 3TC (komerční název: EPIVIR) 300 mg tableta spolu s tabletou DTG bude podána randomizovaným subjektům v částech 1 a 2 s 240 ml vody o pokojové teplotě. 3TC bude šedá tableta ve tvaru kosočtverce s vyrytým „GX EJ7“ na jedné straně a hladká na druhé straně.
Lék: Dolutegravir + Lamivudin FDC Formulace 1
Jednorázová dávka DTG 50 mg kombinovaná s 3TC 300 mg ve formulaci FDC 1 tableta bude podávána randomizovaným subjektům v léčebných obdobích 1 a 2 (nalačno) části 1 a prvním 16 subjektům v léčebném období 3 (pod jídlem) části 1 s 240 ml vody o teplotě místnosti. Tableta FDC formulace 1 bude oválná, bikonvexní, bílá, potahovaná tableta s vyrytým „SV H7I“ na jedné straně.
Experimentální: Subjekty, které dostávají jídlo s vysokým obsahem tuku: Část 1
Způsobilým subjektům bude podávána jedna dávka DTG 3TC FDC formulace 1 tableta s jídlem s vysokým obsahem tuku v období 3, aby se studoval účinek jídla na tabletu.
Lék: Dolutegravir + Lamivudin FDC Formulace 1
Jednorázová dávka DTG 50 mg kombinovaná s 3TC 300 mg ve formulaci FDC 1 tableta bude podávána randomizovaným subjektům v léčebných obdobích 1 a 2 (nalačno) části 1 a prvním 16 subjektům v léčebném období 3 (pod jídlem) části 1 s 240 ml vody o teplotě místnosti. Tableta FDC formulace 1 bude oválná, bikonvexní, bílá, potahovaná tableta s vyrytým „SV H7I“ na jedné straně.
Experimentální: Sekvence ošetření A/C: Část 2
Vhodní pacienti budou randomizováni v sekvenci A/B a dostanou A: DTG 50 mg a 3TC 300 mg jednotlivé entity v období 1 a C: DTG 3TC FDC formulaci 2 tabletu v období 2.
Lék: Dolutegravir
Jednorázová dávka 50 mg tablety DTG spolu s tabletou 3TC (EPIVIR) bude podána randomizovaným subjektům v částech 1 a 2 s 240 ml vody o pokojové teplotě. DTG bude bílá, potahovaná, kulatá tableta s vyraženým SV 572 na jedné straně a 50 na druhé straně.
Lék: Lamivudin
Jednorázová dávka 3TC (komerční název: EPIVIR) 300 mg tableta spolu s tabletou DTG bude podána randomizovaným subjektům v částech 1 a 2 s 240 ml vody o pokojové teplotě. 3TC bude šedá tableta ve tvaru kosočtverce s vyrytým „GX EJ7“ na jedné straně a hladká na druhé straně.
Lék: Dolutegravir + Lamivudin FDC Formulace 2
Jednorázová dávka DTG 50 mg kombinovaná s 3TC 300 mg v tabletě FDC formulace 2 bude podávána randomizovaným subjektům v období léčby 1 a 2 (nalačno) a prvním 16 subjektům v období léčby 3 (pod jídlem) části 2 s 240 ml vody o pokojové teplotě. Formulace FDC 2 tablety budou oválné, bikonvexní, bílé, potahované tablety s vyraženým „SV 13N“ na jedné straně.
Experimentální: Sekvence ošetření C/A: Část 2
Vhodní jedinci budou randomizováni v sekvenci C/A a dostanou C: DTG 3TC FDC tabletu formulace 2 v období 1 a A: DTG 50 miligramů (mg) a 3TC 300 mg jednotlivé entity v období 2.
Lék: Dolutegravir
Jednorázová dávka 50 mg tablety DTG spolu s tabletou 3TC (EPIVIR) bude podána randomizovaným subjektům v částech 1 a 2 s 240 ml vody o pokojové teplotě. DTG bude bílá, potahovaná, kulatá tableta s vyraženým SV 572 na jedné straně a 50 na druhé straně.
Lék: Lamivudin
Jednorázová dávka 3TC (komerční název: EPIVIR) 300 mg tableta spolu s tabletou DTG bude podána randomizovaným subjektům v částech 1 a 2 s 240 ml vody o pokojové teplotě. 3TC bude šedá tableta ve tvaru kosočtverce s vyrytým „GX EJ7“ na jedné straně a hladká na druhé straně.
Lék: Dolutegravir + Lamivudin FDC Formulace 2
Jednorázová dávka DTG 50 mg kombinovaná s 3TC 300 mg v tabletě FDC formulace 2 bude podávána randomizovaným subjektům v období léčby 1 a 2 (nalačno) a prvním 16 subjektům v období léčby 3 (pod jídlem) části 2 s 240 ml vody o pokojové teplotě. Formulace FDC 2 tablety budou oválné, bikonvexní, bílé, potahované tablety s vyraženým „SV 13N“ na jedné straně.
Experimentální: Subjekty, které dostávají jídlo s vysokým obsahem tuku: Část 2
Oprávněným subjektům bude podávána jedna dávka DTG 3TC FDC formulace 2 tableta s jídlem s vysokým obsahem tuku v období 3 pro studium účinku jídla na tabletu.
Lék: Dolutegravir + Lamivudin FDC Formulace 2
Jednorázová dávka DTG 50 mg kombinovaná s 3TC 300 mg v tabletě FDC formulace 2 bude podávána randomizovaným subjektům v období léčby 1 a 2 (nalačno) a prvním 16 subjektům v období léčby 3 (pod jídlem) části 2 s 240 ml vody o pokojové teplotě. Formulace FDC 2 tablety budou oválné, bikonvexní, bílé, potahované tablety s vyraženým „SV 13N“ na jedné straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna [AUC (0-Inf)] plazmového DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium farmakokinetického (PK) profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry jednovrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-Inf) plazmového DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC[0-t]) plazmového DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry jednovrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC(0-t) plazmového DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) plazmového DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry jednovrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax plazmového DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpční prodleva (Tlag) DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry jednovrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Příznak DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry jednovrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Tmax DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 2
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (Tlast) DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry jednovrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Poslední část DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 2
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Čas k dosažení poloviny maximální plazmatické koncentrace (t1/2) DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry jednovrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
t1/2 DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 2
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace (lambda z) DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry jednovrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Lambda z DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Procento extrapolované AUC (0 až Inf) DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry jednovrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Procento extrapolované AUC(0 až Inf) DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC 0 až 24 hodin (AUC[0-24]) DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry jednovrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC(0-24) DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Zjevné ústní povolení (CL/F) DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry jednovrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
CL/F DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Zdánlivý orální objem distribuce (Vz/F) DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry jednovrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vz/F DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Koncentrace 24 hodin po dávce (C24) DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry jednovrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
C24 DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Poslední kvantifikovatelná koncentrace (Cast) DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry jednovrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Třída DTG a 3TC ve stavu nalačno: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC při podávání jako FDC tableta ve srovnání se společným podáváním samostatných tabletových formulací DTG a 3TC ve stavu nalačno. Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. PK parametry dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byly hodnoceny za podmínek nalačno v obdobích 1 a 2 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-Inf) plazmového DTG a 3TC v příkrmovém stavu: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Vliv potravy na formulace DTG a 3TC jednovrstvých FDC tablet byl hodnocen v období 3 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-Inf) plazmového DTG a 3TC v příkrmovém stavu: část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Účinek potravy na dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byl hodnocen v období 3 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-t) plazmového DTG a 3TC v příkrmovém stavu: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Vliv potravy na formulace DTG a 3TC jednovrstvých FDC tablet byl hodnocen v období 3 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-t) plazmového DTG a 3TC v příkrmovém stavu: část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Účinek potravy na dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byl hodnocen v období 3 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax plazmového DTG a 3TC ve stavu nasycení: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Vliv potravy na formulace DTG a 3TC jednovrstvých FDC tablet byl hodnocen v období 3 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax plazmy DTG a 3TC ve stavu nasycení: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Účinek potravy na dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byl hodnocen v období 3 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Příznak DTG a 3TC ve Fed State: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Vliv potravy na formulace DTG a 3TC jednovrstvých FDC tablet byl hodnocen v období 3 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Příznak DTG a 3TC ve Fed State: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Účinek potravy na dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byl hodnocen v období 3 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Tmax DTG a 3TC ve Fed State: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Vliv potravy na formulace DTG a 3TC jednovrstvých FDC tablet byl hodnocen v období 3 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Tmax DTG a 3TC ve Fed State: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Účinek potravy na dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byl hodnocen v období 3 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
T1/2 DTG a 3TC ve Fed State: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě 2 ml krve. Vliv potravy na formulace DTG a 3TC jednovrstvých FDC tablet byl hodnocen v období 3 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
T1/2 DTG a 3TC ve Fed State: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Účinek potravy na dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byl hodnocen v období 3 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Lambda z DTG a 3TC ve státě Fed: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Vliv potravy na formulace DTG a 3TC jednovrstvých FDC tablet byl hodnocen v období 3 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Lambda z DTG a 3TC ve státě Fed: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Účinek potravy na dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byl hodnocen v období 3 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Třída DTG a 3TC ve státě Fed: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Vliv potravy na formulace DTG a 3TC jednovrstvých FDC tablet byl hodnocen v období 3 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Třída DTG a 3TC ve státě Fed: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Účinek potravy na dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byl hodnocen v období 3 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Procento extrapolované AUC (0-inf) ve Fed State: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Vliv potravy na formulace DTG a 3TC jednovrstvých FDC tablet byl hodnocen v období 3 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Procento extrapolované AUC (0-inf) ve Fed State: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Účinek potravy na dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byl hodnocen v období 3 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC(0-24) DTG a 3TC ve Fed State: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Vliv potravy na formulace DTG a 3TC jednovrstvých FDC tablet byl hodnocen v období 3 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC(0-24) DTG a 3TC ve Fed State: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Účinek potravy na dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byl hodnocen v období 3 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
CL/F DTG a 3TC ve Fed State: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Vliv potravy na formulace DTG a 3TC jednovrstvých FDC tablet byl hodnocen v období 3 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
CL/F DTG a 3TC ve Fed State: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Účinek potravy na dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byl hodnocen v období 3 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Poslední část DTG a 3TC ve státě Fed: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Vliv potravy na formulace DTG a 3TC jednovrstvých FDC tablet byl hodnocen v období 3 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Poslední část DTG a 3TC ve Fed State: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Účinek potravy na dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byl hodnocen v období 3 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vz/F DTG a 3TC ve Fed State: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Vliv potravy na formulace DTG a 3TC jednovrstvých FDC tablet byl hodnocen v období 3 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vz/F DTG a 3TC ve Fed State: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Účinek potravy na dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byl hodnocen v období 3 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
C24 DTG a 3TC ve Fed State: Část 1
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Vliv potravy na formulace DTG a 3TC jednovrstvých FDC tablet byl hodnocen v období 3 části 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
C24 DTG a 3TC ve Fed State: Část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve pro PK analýzu DTG a 3TC byly odebrány v daných časových bodech pro studium PK profilu DTG a 3TC FDC tablety (tablet). Vzorek 4 hodiny po dávce byl odebrán před prvním jídlem účastníka po dávce. V každém časovém bodě byly odebrány 2 ml krve. Účinek potravy na dvouvrstvé FDC tabletové formulace DTG a 3TC byl hodnocen v období 3 části 2.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty: část 1 a 2
Časové okno: Až do dne 31 v části 1 a části 2
SBP a DBP byly měřeny v poloze na zádech nebo v pololehu po 5 minutách odpočinku. Výchozí hodnota byla považována za poslední dostupné hodnocení účastníka před podáním první dávky. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Jsou uvedeny údaje pro SBP a DBP pro část 1 a 2.
Až do dne 31 v části 1 a části 2
Změna srdeční frekvence (HR): část 1 a 2
Časové okno: Až do dne 31 v části 1 a části 2
HR byla měřena v poloze na zádech nebo v pololehu po 5 minutách odpočinku. Výchozí hodnota byla považována za poslední dostupné hodnocení účastníka před podáním první dávky. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Jsou uvedeny údaje pro HR pro část 1 a 2.
Až do dne 31 v části 1 a části 2
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAEs): Část 1 a 2
Časové okno: Až do 11. týdne
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku nebo všechny události možného poškození jater způsobené léky hyperbilirubinémie byly kategorizovány jako SAE. Prezentují se účastníci s jakýmkoliv AE nebo SAE.
Až do 11. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ViiV Healthcare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 204994

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení