Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności stałych dawek w porównaniu z pojedynczymi jednostkami dolutegrawiru i lamiwudyny

10 października 2018 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, krzyżowe, kluczowe badanie biorównoważności dolutegrawiru i lamiwudyny w tabletkach złożonych o stałej dawce w porównaniu z pojedynczymi jednostkami dolutegrawiru i lamiwudyny oraz ocena wpływu pokarmu u zdrowych ochotników

Niniejsze badanie ma na celu porównanie biorównoważności dwóch eksperymentalnych tabletek złożonych o ustalonej dawce (FDC) z pojedynczymi produktami złożonymi z dolutegrawiru (DTG) i lamiwudyny (3TC) u zdrowych osób dorosłych. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Część 1 badania będzie otwarta, do 3 okresów z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy okresami leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczych jednostek lub preparatu 1 FDC DTG i 3TC w sposób krzyżowy w pierwszych 2 okresach. Pierwszych 16 pacjentów, którzy ukończą pierwsze dwa okresy leczenia i wyrażą zgodę na kontynuację, otrzyma pojedynczą dawkę preparatu FDC w postaci 1 tabletki podawanej z posiłkiem wysokotłuszczowym przez trzeci okres leczenia. W części 2 badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo pojedyncze jednostki, albo preparat 2 FDC DTG i 3TC w sposób krzyżowy w pierwszych 2 okresach. Podobnie pierwszych 16 pacjentów otrzyma następnie tabletki FDC z preparatem 2 wraz z wysokotłuszczowym posiłkiem w okresie leczenia 3. Pacjenci będą mieli wizytę kontrolną w ciągu 7-14 dni po ostatniej dawce badanego leku. Około 76 zdrowych osób zostanie włączonych do Części 1 badania, a jeśli zostanie przeprowadzona Część 2 badania, zostanie włączonych kolejnych 76 zdrowych osób. Całkowity czas trwania wyniesie około 11 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 55 rokiem życia włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowy określony przez badacza lub wykwalifikowaną osobę na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i ocenę serca (wywiad, elektrokardiogram [EKG]).
  • Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz, w porozumieniu z monitorem medycznym, jeśli wymagane, uzgodnij i udokumentuj, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badawczych.
  • Pacjent musi być w stanie połknąć 2 tabletki w tym samym czasie (tylko tabletki referencyjne).
  • Masa ciała >=50 kilogramów (kg) dla mężczyzn i >=45 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-31,0 kg na metr kwadratowy (kg/m^2).
  • Mężczyzna czy kobieta. Kobieta: kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (potwierdzona ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w surowicy lub moczu), nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: 1. określony potencjał niereprodukcyjny jako: kobiety przed menopauzą z jednym z poniższych: udokumentowane podwiązanie jajowodów; udokumentowana histeroskopowa procedura okluzji jajowodów z kontrolnym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów; usunięcie macicy; udokumentowane obustronne wycięcie jajników. Okres pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki; w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu odpowiadającym menopauzie. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. 2. Potencjał rozrodczy i zgadza się na zastosowanie jednej z opcji wymienionych na zmodyfikowanej liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP) od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do co najmniej piątej połowy -żyje LUB do czasu ustania utrzymującego się efektu farmakologicznego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy od ostatniej dawki badanego leku i zakończenia wizyty kontrolnej.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami.

Kryteria wyłączenia:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina >1,5x górna granica normy (GGN) (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) > 450 milisekund (ms).
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego ViiV lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: Średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden drink odpowiada 12 gramom (g) alkoholu: 12 uncji [360 mililitrów (ml)] piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) 80-procentowych destylowanych alkoholi.
  • Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
  • Klirens kreatyniny (CrCL) <90 ml/minutę.
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub preparatu krwiopochodnego w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia A/B: Część 1
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności A/B i otrzymają A: DTG 50 miligramów (mg) i 3TC 300 mg pojedyncze jednostki w Okresie 1, B: DTG 3TC Formuła FDC 1 tabletka w Okresie 2.
Lek: Dolutegrawir
Pojedyncza dawka tabletki DTG 50 mg wraz z tabletką 3TC (EPIVIR) zostanie podana randomizowanym pacjentom w częściach 1 i 2 z 240 ml wody o temperaturze pokojowej. DTG będzie białą, powlekaną, okrągłą tabletką z wytłoczonym napisem SV 572 po jednej stronie i 50 po drugiej stronie.
Lek: Lamiwudyna
Pojedyncza dawka 3TC (nazwa handlowa: EPIVIR) tabletka 300 mg wraz z tabletką DTG zostanie podana randomizowanym pacjentom w części 1 i 2 z 240 ml wody o temperaturze pokojowej.3TC będzie szarą tabletką w kształcie rombu z wygrawerowanym napisem „GX EJ7” po jednej stronie i gładką po drugiej stronie.
Lek: Dolutegrawir + Lamiwudyna Formuła FDC 1
Pojedyncza dawka DTG 50 mg w połączeniu z 300 mg 3TC w preparacie FDC 1 tabletka zostanie podana randomizowanym pacjentom w okresach leczenia 1 i 2 (na czczo) części 1 oraz pierwszym 16 pacjentom w okresie leczenia 3 (niedożywiony) części 1 z 240 ml wody o temperaturze pokojowej. Tabletki FDC formula 1 będą owalnymi, obustronnie wypukłymi, białymi tabletkami powlekanymi z wytłoczonym napisem „SV H7I” po jednej stronie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia B/A: Część 1
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności B/A i otrzymają tabletki B: DTG 3TC FDC w postaci 1 w okresie 1 oraz A: DTG 50 mg i 3TC 300 mg pojedyncze jednostki w okresie 2.
Lek: Dolutegrawir
Pojedyncza dawka tabletki DTG 50 mg wraz z tabletką 3TC (EPIVIR) zostanie podana randomizowanym pacjentom w częściach 1 i 2 z 240 ml wody o temperaturze pokojowej. DTG będzie białą, powlekaną, okrągłą tabletką z wytłoczonym napisem SV 572 po jednej stronie i 50 po drugiej stronie.
Lek: Lamiwudyna
Pojedyncza dawka 3TC (nazwa handlowa: EPIVIR) tabletka 300 mg wraz z tabletką DTG zostanie podana randomizowanym pacjentom w części 1 i 2 z 240 ml wody o temperaturze pokojowej.3TC będzie szarą tabletką w kształcie rombu z wygrawerowanym napisem „GX EJ7” po jednej stronie i gładką po drugiej stronie.
Lek: Dolutegrawir + Lamiwudyna Formuła FDC 1
Pojedyncza dawka DTG 50 mg w połączeniu z 300 mg 3TC w preparacie FDC 1 tabletka zostanie podana randomizowanym pacjentom w okresach leczenia 1 i 2 (na czczo) części 1 oraz pierwszym 16 pacjentom w okresie leczenia 3 (niedożywiony) części 1 z 240 ml wody o temperaturze pokojowej. Tabletki FDC formula 1 będą owalnymi, obustronnie wypukłymi, białymi tabletkami powlekanymi z wytłoczonym napisem „SV H7I” po jednej stronie.
Eksperymentalny: Osoby otrzymujące posiłek wysokotłuszczowy: część 1
Kwalifikującym się pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka preparatu 1 tabletka DTG 3TC FDC z posiłkiem wysokotłuszczowym w okresie 3 w celu zbadania wpływu pokarmu na tabletkę.
Lek: Dolutegrawir + Lamiwudyna Formuła FDC 1
Pojedyncza dawka DTG 50 mg w połączeniu z 300 mg 3TC w preparacie FDC 1 tabletka zostanie podana randomizowanym pacjentom w okresach leczenia 1 i 2 (na czczo) części 1 oraz pierwszym 16 pacjentom w okresie leczenia 3 (niedożywiony) części 1 z 240 ml wody o temperaturze pokojowej. Tabletki FDC formula 1 będą owalnymi, obustronnie wypukłymi, białymi tabletkami powlekanymi z wytłoczonym napisem „SV H7I” po jednej stronie.
Eksperymentalny: Sekwencja zabiegów A/C: Część 2
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności A/B i otrzymają A: pojedyncze jednostki DTG 50 mg i 3TC 300 mg w okresie 1 oraz C: tabletkę DTG 3TC FDC o składzie 2 w okresie 2.
Lek: Dolutegrawir
Pojedyncza dawka tabletki DTG 50 mg wraz z tabletką 3TC (EPIVIR) zostanie podana randomizowanym pacjentom w częściach 1 i 2 z 240 ml wody o temperaturze pokojowej. DTG będzie białą, powlekaną, okrągłą tabletką z wytłoczonym napisem SV 572 po jednej stronie i 50 po drugiej stronie.
Lek: Lamiwudyna
Pojedyncza dawka 3TC (nazwa handlowa: EPIVIR) tabletka 300 mg wraz z tabletką DTG zostanie podana randomizowanym pacjentom w części 1 i 2 z 240 ml wody o temperaturze pokojowej.3TC będzie szarą tabletką w kształcie rombu z wygrawerowanym napisem „GX EJ7” po jednej stronie i gładką po drugiej stronie.
Lek: Dolutegrawir + Lamiwudyna Formuła FDC 2
Pojedyncza dawka 50 mg DTG w połączeniu z 300 mg 3TC w postaci 2 tabletek FDC zostanie podana randomizowanym pacjentom w 1. i 2. z 240 ml wody o temperaturze pokojowej. Formuła 2 tabletek FDC będzie owalna, obustronnie wypukła, biała, powlekana tabletka z wytłoczonym napisem „SV 13N” po jednej stronie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia C/A: Część 2
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności C/A i otrzymają tabletki C: DTG 3TC FDC formula 2 w okresie 1 i A: DTG 50 miligramów (mg) i 3TC 300 mg pojedyncze jednostki w okresie 2.
Lek: Dolutegrawir
Pojedyncza dawka tabletki DTG 50 mg wraz z tabletką 3TC (EPIVIR) zostanie podana randomizowanym pacjentom w częściach 1 i 2 z 240 ml wody o temperaturze pokojowej. DTG będzie białą, powlekaną, okrągłą tabletką z wytłoczonym napisem SV 572 po jednej stronie i 50 po drugiej stronie.
Lek: Lamiwudyna
Pojedyncza dawka 3TC (nazwa handlowa: EPIVIR) tabletka 300 mg wraz z tabletką DTG zostanie podana randomizowanym pacjentom w części 1 i 2 z 240 ml wody o temperaturze pokojowej.3TC będzie szarą tabletką w kształcie rombu z wygrawerowanym napisem „GX EJ7” po jednej stronie i gładką po drugiej stronie.
Lek: Dolutegrawir + Lamiwudyna Formuła FDC 2
Pojedyncza dawka 50 mg DTG w połączeniu z 300 mg 3TC w postaci 2 tabletek FDC zostanie podana randomizowanym pacjentom w 1. i 2. z 240 ml wody o temperaturze pokojowej. Formuła 2 tabletek FDC będzie owalna, obustronnie wypukła, biała, powlekana tabletka z wytłoczonym napisem „SV 13N” po jednej stronie.
Eksperymentalny: Osoby otrzymujące posiłek wysokotłuszczowy: część 2
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę preparatu 2 tabletki DTG 3TC FDC z posiłkiem wysokotłuszczowym w okresie 3 w celu zbadania wpływu pokarmu na tabletkę.
Lek: Dolutegrawir + Lamiwudyna Formuła FDC 2
Pojedyncza dawka 50 mg DTG w połączeniu z 300 mg 3TC w postaci 2 tabletek FDC zostanie podana randomizowanym pacjentom w 1. i 2. z 240 ml wody o temperaturze pokojowej. Formuła 2 tabletek FDC będzie owalna, obustronnie wypukła, biała, powlekana tabletka z wytłoczonym napisem „SV 13N” po jednej stronie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności [AUC(0-Inf)] osocza DTG i 3TC na czczo: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu farmakokinetycznego (PK) DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK jednowarstwowej tabletki FDC zawierającej DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-Inf) osocza DTG i 3TC na czczo: część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK dwuwarstwowej tabletki FDC zawierającej DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUC[0-t]) DTG i 3TC w osoczu na czczo: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK jednowarstwowej tabletki FDC zawierającej DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC(0-t) osocza DTG i 3TC na czczo: część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK preparatu dwuwarstwowej tabletki FDC zawierającego DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) DTG i 3TC w osoczu na czczo: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK jednowarstwowej tabletki FDC zawierającej DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax osocza DTG i 3TC na czczo: część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK preparatu dwuwarstwowej tabletki FDC zawierającego DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opóźnienia absorpcji (Tlag) DTG i 3TC na czczo: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK jednowarstwowej tabletki FDC zawierającej DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Tlag DTG i 3TC na czczo: część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK preparatu dwuwarstwowej tabletki FDC zawierającego DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) DTG i 3TC na czczo: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK jednowarstwowej tabletki FDC zawierającej DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Tmax DTG i 3TC na czczo: część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK DTG i 3TC w tabletkach dwuwarstwowych FDC oceniano na czczo w Okresach 1 i 2 Części 2
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas ostatniego wymiernego stężenia (Tlast) DTG i 3TC na czczo: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK jednowarstwowej tabletki FDC zawierającej DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Tlast DTG i 3TC na czczo: część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK DTG i 3TC w tabletkach dwuwarstwowych FDC oceniano na czczo w Okresach 1 i 2 Części 2
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia połowy maksymalnego stężenia w osoczu (t1/2) DTG i 3TC na czczo: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK jednowarstwowej tabletki FDC zawierającej DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
t1/2 DTG i 3TC na czczo: część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK DTG i 3TC w tabletkach dwuwarstwowych FDC oceniano na czczo w Okresach 1 i 2 Części 2
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorna stała szybkości eliminacji (lambda z) DTG i 3TC na czczo: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK jednowarstwowej tabletki FDC zawierającej DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Lambda z DTG i 3TC w stanie na czczo: część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK preparatu dwuwarstwowej tabletki FDC zawierającego DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Odsetek ekstrapolowanego AUC (od 0 do Inf) DTG i 3TC na czczo: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK jednowarstwowej tabletki FDC zawierającej DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Odsetek ekstrapolowanego AUC(0 do Inf) DTG i 3TC na czczo: część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK preparatu dwuwarstwowej tabletki FDC zawierającego DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC od 0 do 24 godzin (AUC[0-24]) DTG i 3TC na czczo: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK jednowarstwowej tabletki FDC zawierającej DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC(0-24) DTG i 3TC na czczo: część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK preparatu dwuwarstwowej tabletki FDC zawierającego DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny klirens doustny (CL/F) DTG i 3TC na czczo: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK jednowarstwowej tabletki FDC zawierającej DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
CL/F DTG i 3TC na czczo: część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK preparatu dwuwarstwowej tabletki FDC zawierającego DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) DTG i 3TC na czczo: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK jednowarstwowej tabletki FDC zawierającej DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Vz/F DTG i 3TC na czczo: część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK preparatu dwuwarstwowej tabletki FDC zawierającego DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Stężenie 24 godzin po podaniu (C24) DTG i 3TC na czczo: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK jednowarstwowej tabletki FDC zawierającej DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
C24 DTG i 3TC na czczo: część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK preparatu dwuwarstwowej tabletki FDC zawierającego DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Ostatnie wymierne stężenie (Clast) DTG i 3TC na czczo: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK jednowarstwowej tabletki FDC zawierającej DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Klaster DTG i 3TC na czczo: część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK DTG i 3TC przy podawaniu w postaci tabletki FDC w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych preparatów tabletkowych DTG i 3TC na czczo. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Parametry PK preparatu dwuwarstwowej tabletki FDC zawierającego DTG i 3TC oceniano na czczo w okresach 1 i 2 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-Inf) osocza DTG i 3TC w stanie po posiłku: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na formuły tabletek jednowarstwowych DTG i 3TC FDC oceniano w okresie 3 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-Inf) osocza DTG i 3TC w stanie po posiłku: część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na preparaty tabletek dwuwarstwowych DTG i 3TC FDC oceniono w okresie 3 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-t) osocza DTG i 3TC w stanie po posiłku: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na formuły tabletek jednowarstwowych DTG i 3TC FDC oceniano w okresie 3 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-t) osocza DTG i 3TC po posiłku: część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na preparaty tabletek dwuwarstwowych DTG i 3TC FDC oceniono w okresie 3 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax osocza DTG i 3TC w stanie po posiłku: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na formuły tabletek jednowarstwowych DTG i 3TC FDC oceniano w okresie 3 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax osocza DTG i 3TC w stanie po posiłku: część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na preparaty tabletek dwuwarstwowych DTG i 3TC FDC oceniono w okresie 3 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Oznakowanie DTG i 3TC w stanie Fed: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na formuły tabletek jednowarstwowych DTG i 3TC FDC oceniano w okresie 3 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Tlag DTG i 3TC w stanie Fed: Część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na preparaty tabletek dwuwarstwowych DTG i 3TC FDC oceniono w okresie 3 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Tmax DTG i 3TC w stanie po posiłku: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na formuły tabletek jednowarstwowych DTG i 3TC FDC oceniano w okresie 3 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Tmax DTG i 3TC w stanie po posiłku: część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na preparaty tabletek dwuwarstwowych DTG i 3TC FDC oceniono w okresie 3 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
T1/2 DTG i 3TC w stanie Fed: Część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na formuły tabletek jednowarstwowych DTG i 3TC FDC oceniano w okresie 3 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
T1/2 DTG i 3TC w stanie Fed: Część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na preparaty tabletek dwuwarstwowych DTG i 3TC FDC oceniono w okresie 3 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Lambda z DTG i 3TC w stanie Fed: Część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na formuły tabletek jednowarstwowych DTG i 3TC FDC oceniano w okresie 3 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Lambda z DTG i 3TC w stanie Fed: Część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na preparaty tabletek dwuwarstwowych DTG i 3TC FDC oceniono w okresie 3 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Klaster DTG i 3TC w stanie Fed: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na formuły tabletek jednowarstwowych DTG i 3TC FDC oceniano w okresie 3 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Klaster DTG i 3TC w stanie Fed: część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na preparaty tabletek dwuwarstwowych DTG i 3TC FDC oceniono w okresie 3 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Procent ekstrapolowanego AUC (0-inf) w stanie po posiłku: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na formuły tabletek jednowarstwowych DTG i 3TC FDC oceniano w okresie 3 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Procent ekstrapolowanej wartości AUC (0-inf) w stanie po posiłku: część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na preparaty tabletek dwuwarstwowych DTG i 3TC FDC oceniono w okresie 3 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC(0-24) DTG i 3TC w stanie po posiłku: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na formuły tabletek jednowarstwowych DTG i 3TC FDC oceniano w okresie 3 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC(0-24) DTG i 3TC w stanie po posiłku: część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na preparaty tabletek dwuwarstwowych DTG i 3TC FDC oceniono w okresie 3 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
CL/F DTG i 3TC w stanie Fed: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na formuły tabletek jednowarstwowych DTG i 3TC FDC oceniano w okresie 3 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
CL/F DTG i 3TC w stanie Fed: część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na preparaty tabletek dwuwarstwowych DTG i 3TC FDC oceniono w okresie 3 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Tlast DTG i 3TC w stanie Fed: Część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na formuły tabletek jednowarstwowych DTG i 3TC FDC oceniano w okresie 3 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Tlast DTG i 3TC w stanie Fed: Część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na preparaty tabletek dwuwarstwowych DTG i 3TC FDC oceniono w okresie 3 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Vz/F DTG i 3TC w stanie Fed: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na formuły tabletek jednowarstwowych DTG i 3TC FDC oceniano w okresie 3 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Vz/F DTG i 3TC w stanie Fed: Część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na preparaty tabletek dwuwarstwowych DTG i 3TC FDC oceniono w okresie 3 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
C24 DTG i 3TC w stanie Fed: część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na formuły tabletek jednowarstwowych DTG i 3TC FDC oceniano w okresie 3 części 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
C24 DTG i 3TC w stanie Fed: Część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi do analizy PK DTG i 3TC pobrano w określonych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK tabletki (tabletek) DTG i 3TC FDC. Próbkę 4-godzinną po podaniu dawki pobrano przed pierwszym posiłkiem uczestnika po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym pobierano 2 ml krwi. Wpływ pokarmu na preparaty tabletek dwuwarstwowych DTG i 3TC FDC oceniono w okresie 3 części 2.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP): część 1 i 2
Ramy czasowe: Do dnia 31 w części 1 i części 2
SBP i DBP mierzono w pozycji leżącej lub półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartość linii podstawowej uznano za ostatnią dostępną ocenę uczestnika przed podaniem pierwszej dawki. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa. Przedstawiono dane dla SBP i DBP dla części 1 i 2.
Do dnia 31 w części 1 i części 2
Zmiana tętna (HR): część 1 i 2 w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Do dnia 31 w części 1 i części 2
HR mierzono w pozycji leżącej lub półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartość linii podstawowej uznano za ostatnią dostępną ocenę uczestnika przed podaniem pierwszej dawki. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa. Przedstawiono dane dotyczące HR dla części 1 i 2.
Do dnia 31 w części 1 i części 2
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE): część 1 i 2
Ramy czasowe: Do tygodnia 11
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące zgon, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące inwalidztwo/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodną z oceną lekarską lub naukową lub wszelkie zdarzenia możliwego polekowego uszkodzenia wątroby z hiperbilirubinemii zostały sklasyfikowane jako SAE. Przedstawiono uczestników posiadających jakiekolwiek AE lub SAE.
Do tygodnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ViiV Healthcare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 204994

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami